ARCHIVÉE - À titre indicatif : L'utilisation de médicaments vétérinaires non approuvés [Infofiche]

Questions

Réponses

1. Qu'est-ce qu'un médicament non approuvé?

C'est un médicament qui ne possède pas d'identification numérique de drogue (DIN) et dont la vente n'est pas autorisée au Canada. L'utilisation de ces médicaments chez les animaux destinés à l'alimentation présente un ensemble complexe de problèmes ayant des répercussions potentiellement graves en santé publique.

2. Quels sont les enjeux concernant l'utilisation de médicaments vétérinaires non approuvés?

Lorsqu'ils sont utilisés selon le mode d'emploi indiqué sur l'étiquette, les médicaments vétérinaires approuvés aux fins de vente au Canada sont sécuritaires et efficaces. Lorsqu'une personne prend un produit médicinal destiné à la consommation humaine (avec ou sans consultation d'un professionnel de la santé), cette décision repose sur une évaluation selon laquelle les avantages pour la santé l'emportent sur les risques potentiels encourus par cette personne, il s'agit en l'occurrence d'une décision volontaire. Toutefois, lorsque des animaux destinés à l'alimentation sont soignés à l'aide de médicaments non approuvés, des résidus peuvent être présents dans la nourriture, et un certain degré de risque peut être passé sans le savoir aux consommateurs, ce qui constitue un acte involontaire. Ces résidus peuvent également enfreindre les normes établies en vertu de la Loi canadienne sur les aliments et drogues et son Règlement lesquels sont mis en application par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

3. Quels sont les risques potentiels encourus lorsqu'on consomme des aliments issus d'animaux soignés avec des médicaments non approuvés?

Résidus dans les aliments issus d'animaux soignés avec des médicaments non approuvés

Une Limite maximale des résidus (LMR) est la quantité sécuritaire de résidus qui peut demeurer dans les tissus ou les produits alimentaires issus d'un animal destiné à l'alimentation soigné avec un médicament vétérinaire. On considère que ce résidu n'a aucun effet indésirable sur la santé s'il est ingéré quotidiennement par les humains au cours de leur vie. Les LMR sont établies seulement après que la Direction des médicaments vétérinaires (DMV) ait examiné minutieusement les données présentées par les fabricants et qu'elle ait indiqué que les aliments contenant ces résidus de médicaments vétérinaires jusqu'aux taux recommandés sont sécuritaires pour la consommation humaine.

Lorsque des médicaments non approuvés sont utilisés, ou que des médicaments approuvés sont utilisés en dérogation des directives de l'étiquette, les LMR qui s'y rapportent ne sont habituellement pas établies par Santé Canada. Les médicaments vétérinaires importés et non approuvés au Canada peuvent avoir ou non une LMR en provenance d'un autre pays. Cependant, il peut exister des différences de méthodologie utilisée pour mesurer les résidus ou pour calculer les LMR, car le système d'approbation des médicaments, les pratiques d'élevage des animaux et la législation au Canada sont différents de ceux des autres pays. Par conséquent, les aliments issus d'animaux soignés avec des médicaments non approuvés peuvent contenir des niveaux de résidus potentiellement nocifs et en infraction des limites, ce qui pourrait nuire à court ou à long terme à la santé des personnes qui consomment ces aliments.

Développement d'une résistance aux antimicrobiens à la suite de l'utilisation de médicaments vétérinaires non approuvés

Un emploi excessif ou une utilisation inappropriée des médicaments antimicrobiens peut mener à une augmentation de la résistance à ces produits. La résistance aux antimicrobiens (RAM) survient lorsqu'un antimicrobien spécifique devient inefficace pour tuer ou ralentir la croissance d'un micro-organisme ciblé. Le développement de résistance annule ou réduit l'efficacité des antimicrobiens destinés à soigner certaines infections chez les humains ou les animaux. L'émergence de la RAM menace notre capacité à lutter contre les maladies des humains ou des animaux avec, en prime, d'éventuels effets graves en santé publique. Ainsi, le nombre d'antibiotiques efficaces pourrait diminuer. Ceci pourrait réduire la panoplie des moyens de défense contre les infections bactériennes à seulement quelques antibiotiques et accroître les coûts liés aux soins de santé.

4. Quels sont certains des facteurs qui peuvent mener un vétérinaire ou un propriétaire d'animal à utiliser des médicaments non approuvés?

  • Aucun produit approuvé n'est disponible au Canada pour soigner une affection ou une maladie particulière.
  • Un produit importé non approuvé est moins cher qu'un produit canadien approuvé.
  • Un manque de compréhension face à la différence entre un produit approuvé ou un produit non approuvé ou une incompréhension des politiques et des règlements liés à ces produits.
  • Un médicament peut être en "livraison différée", donc l'industrie pharmaceutique ne peut pas le fournir quand on en a besoin.
  • Le produit non approuvé peut être transporté en même temps qu'un animal qui revient au pays après avoir effectué un voyage à l'extérieur du Canada (p. ex. lors d'une foire canine ou d'une course de chevaux).

5. Que fait Santé Canada face à l'utilisation de médicaments vétérinaires non approuvés?

Des problèmes en santé publique surgissent à la suite de l'utilisation de médicaments non approuvés. La DMV a établi quatre aspects à ce problème : l'utilisation de médicaments approuvés en dehors des conditions approuvées (l'utilisation des médicaments en dérogation des directives de l'étiquette), l'importation de médicaments non approuvés pour les animaux, la préparation magistrale et les ingrédients pharmaceutiques actifs.

  • Utilisation de médicaments en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE)
    Lorsque la DMV approuve des médicaments vétérinaires à des fins de vente au Canada, les conditions d'emploi (dont la fonction du médicament, les espèces animales, la posologie, la durée de la thérapie, etc.) sont inscrites sur les étiquettes des produits, y compris la notice d'accompagnement ou la monographie du produit. Le traitement des animaux en dehors de ce mode d'emploi approuvé est considéré comme une utilisation des médicaments en dérogation des directives de l'étiquette. Lorsqu'on y a recours, cela peut poser des risques pour la santé des humains et des animaux.

    En 2003, la DMV a entrepris une étude afin de recueillir des renseignements sur la nature, l'étendue et les répercussions de l'utilisation des médicaments sur les animaux au Canada. Elle avait pour but de faire ressortir les domaines qui nécessitaient davantage de consultation et permettre à la DMV de déceler les lacunes d'accessibilité des médicaments vétérinaires. En raison de complications imprévues, notamment l'incertitude face à la qualité du résultat et la continuité du financement, le travail sur le terrain a été suspendu.

    La DMV continue à travailler avec ses intervenants, ses partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux afin de mettre au point de nouvelles approches pour régler ce problème. Entre-temps, des données découlant des enquêtes pilotes servent à guider les travaux futurs de la DMV.

  • Importation de médicaments non approuvés pour les animaux
    La législation actuelle interdit l'importation de médicaments non approuvés à des fins de vente au Canada, mais elle n'interdit pas aux vétérinaires ou aux éleveurs d'importer des médicaments vétérinaires non approuvés à des «fins d'utilisation personnelle», c'est-à-dire en vue de traiter leurs propres animaux. Cela peut poser un problème si ces médicaments non approuvés sont administrés à leur propre bétail destiné à la chaîne alimentaire. Santé Canada prend cette question au sérieux et a obtenu un avis juridique au sujet d'un amendement au Règlement sur les aliments et drogues visant à restreindre l'importation, à des fins d'utilisation personnelle, des médicaments qui doivent être administrés à des animaux destinés à l'alimentation. Des mécanismes actuellement en place pour permettre l'importation de médicaments non approuvés à des fins médicales ou de recherche continueraient de s'appliquer, dans le cas de distribution de médicaments d'urgence ou de certificats d'études expérimentales.

  • Ingrédients pharmaceutiques actifs
    Les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) sont des substances ou un mélange de substances qui doivent servir à la fabrication d'un médicament devenant ainsi des «ingrédients actifs» d'un produit médicamenteux. On ne peut pas les utiliser directement comme médicaments. La Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada est au courant de cas liés à la vente des IPA en vrac à des agriculteurs, à des pharmaciens, à des exploitants de meuneries d'aliments pour animaux, à des détaillants et à des vétérinaires pour les administrer directement aux animaux. Cela pose un problème important en santé publique, étant donné les risques potentiels encourus par le public à la suite d'exposition aux résidus de médicaments dans les aliments issus des animaux ainsi traités.

    Une politique publiée en 1999 précise que la vente des IPA pour les administrer directement aux animaux, rend les personnes qui administrent ces médicaments à des animaux sujettes aux exigences de délivrance des licences, de qualité, d'innocuité et d'efficacité qui s'appliquent aux médicaments vétérinaires figurant dans la Loi sur les aliments et drogues et son Règlement.

    Santé Canada s'efforce également de mieux contrôler la qualité et la traçabilité des IPA utilisés dans la fabrication de médicaments à usage humain et vétérinaire. Santé Canada possède des lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication applicables aux ingrédients pharmaceutiques actifs reposant sur des normes internationales. Ce document fournit des directives détaillées sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des IPA dans le cadre d'un système visant à gérer la qualité. Il sert également à s'assurer que les IPA respectent les exigences de qualité et de pureté. Le 1er juillet 2003, l'Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments a publié une annexe de médicaments pour les BPF liées aux médicaments vétérinaires afin de mettre en place des contrôles uniformes et efficaces en vue de minimiser les risques pour la santé et les conséquences négatives sur le commerce associé aux IPA vendus en vrac à des fins d'usage vétérinaire.

  • Préparation magistrale
    La pratique de la médecine vétérinaire requiert parfois des médicaments dont la forme posologique ou la concentration ne sont pas disponibles sur le marché canadien. La préparation magistrale, une forme d'utilisation de médicaments en dérogation des directives de l'étiquette, est un mélange de médicaments sous forme finie ou non finie préparé par un pharmacien ou un vétérinaire pour des pharmacothérapies individualisées. Certains types de préparation magistrale (p. ex. à partir des IPA en vrac pour les administrer aux animaux destinés à l'alimentation) peuvent présenter un risque pour la santé des animaux et en santé publique.

    Seuls les professionnels autorisés (vétérinaires et pharmaciens) ont la permission de mélanger des médicaments à des fins d'utilisation chez les animaux, et cela doit se faire selon les normes de pratique professionnelles. L'Association canadienne des médecins vétérinaires, Santé Canada et d'autres partenaires en santé animale et en santé publique mettent actuellement au point des lignes directrices nationales pour une préparation magistrale légitime de médicaments pour les animaux.

6. Que font les intervenants à propos de l'utilisation de médicaments vétérinaires non approuvés?

L'utilisation de médicaments non approuvés touche de nombreux champs de compétence et parties intéressées.

  • Santé Canada est le responsable fédéral ayant le mandat de maintenir et d'améliorer la santé publique et d'approuver les médicaments sûrs et efficaces destinés à la vente au Canada.
  • L'Agence canadienne d'inspection des aliments entreprend des activités de surveillance et d'évaluation de conformité pour s'assurer de l'adhésion aux LMR; elle est autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues de prendre des mesures correctives là où c'est justifié.
  • Les gouvernements provinciaux ont le mandat de faciliter la santé animale et humaine par le biais de normes professionnelles pour la pratique de la médecine vétérinaire et de la pharmacologie.
  • Les vétérinaires ont la responsabilité d'agir au mieux des intérêts de la santé et du mieux-être de leurs patients et de s'assurer que les médicaments prescrits pour les animaux destinés à l'alimentation ne posent pas de risque pour la santé humaine.
  • Les fabricants de médicaments sont responsables de s'assurer que les médicaments qu'ils fabriquent sont sûrs et efficaces et qu'ils répondent aux normes établies par les règlements.
  • Les agriculteurs et les éleveurs doivent respecter les règlements afin de maintenir la salubrité des aliments issus d'animaux tout en respectant l'environnement. Ils sont aussi responsables du traitement sans cruauté des animaux dont ils ont la garde

7. Comment puis-je me tenir à jour au sujet de cette question?

Vous pouvez obtenir de l'information à jour sur les médicaments non approuvés et d'autres questions de santé liées aux médicaments vétérinaires en visitant la page «Quoi de neuf» sur notre site Web.
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/vet/index-fra.php

8. Comment puis-je participer?

Santé Canada veille à ce que le public prenne part à l'élaboration des politiques relatives aux questions en santé publique telles que l'utilisation de médicaments non approuvés. Nous vous invitons à nous faire parvenir vos commentaires.

Pour renseignements :

Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross,
Tour A, rez-de-chaussée
14 - 11, avenue Holland
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Indice de l'adresse - 3000A

Renseignements généraux :

(613) 954-5687
Télécopieur : (613) 957-3861
Courriel : vetdrugs-medsvet@hc-sc.gc.ca

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