Avis : Préparation des activités de réglementation des médicaments vétérinaires en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 14 décembre 2016
Notre numéro de dossier : 16-113214-695

Santé Canada est fier d'annoncer son acceptation des activités de réglementation des médicaments vétérinaires en format « électronique autre que le format eCTD ». Le présent avis constitue une mise à jour de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation de présentations électroniques destinées à la direction des médicaments vétérinaires publiée le 7 octobre 2014.

Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

À compter d'aujourd'hui, les activités de réglementation suivantes seront acceptées au format « électronique autre que le format eCTD » :

  • Demandes d'identification numérique de drogue (DIN)
  • Présentations de drogue nouvelle (PDN)
  • Présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN)
  • Suppléments à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
  • Suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
  • Préavis de modification
  • Demandes de statut de traitement prioritaire pour une PDN ou un SPDN
  • Rapports périodiques de pharmacovigilance (RPP)
  • Renseignements pour une rencontre préalable à la présentation (p. ex., MPNDS, MPSNDS, MPDIN ou MPANDS)
  • Modifications des demandes de DIN
  • Certificats d'études expérimentales et leurs amendements
  • Drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Modifications de drogue nouvelle de recherche (DNR)
  • Examens de protocole
  • Fiches maîtresses (FM) de médicaments à usage vétérinaire

Les transactions liées aux types d'activités de réglementation susmentionnés seront également acceptées en format « électronique autre que le format eCTD », et notamment les suivantes, sans toutefois s'y limiter :

  • Réponses aux demandes de clarification (également appelées réponses aux demandes de renseignements mineurs sur des médicaments à usage vétérinaire)
  • Réponses aux avis de non-conformité (ANC) et aux avis d'insuffisance (AI)
  • Réponses aux avis d'insuffisance à l'examen préliminaire
  • Formulaires de déclaration des médicaments (FDM)
  • Avis d'arrêt de commercialisation (annulation de DIN)
  • RPP demandé durant le processus d'examen avant la mise en marché par la DMV
  • CEP et attestations
  • Révisions des CEP et attestations
  • Mises à jour de FM (mises à jour ou modifications)
  • Réponses sur la FM à une lettre concernant l'insuffisance ou à une lettre incomplète
  • FM - Renseignements de nature administrative
  • FM - Autorisation d'accès
  • FM - Énoncé d'engagement
  • FM - Certificat d'ESB/EST

À compter du 1er avril 2017, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier des activités de réglementation susmentionnées et des transactions connexes.

Reportez-vous à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » pour obtenir des directives détaillées sur la soumission des activités de réglementation susmentionnées ou des transactions connexes en format « électronique autre que le format eCTD ».

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez sélectionner toutes les cases qui s'appliquent :

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :