Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Demandes préalables à la présentation

Veuillez communiquer avec Santé Canada avant de déposer une présentation si l'une des conditions suivantes s'applique au changement proposé :

Pour les changements de niveau 1, la trousse de données est composée uniquement de publications.
L'étude clinique utilise un paramètre ou une méthode statistique qui est nouveau ou non validé.
L'étude clinique n'atteint pas l'importance statistique pour le paramètre principal ou le paramètre utilisé pour appuyer le changement.
L'étude clinique a utilisé un comparateur autorisé, mais non disponible sur le marché canadien.
Pour les produits entrants subséquents (médicaments génériques) quand :
- le produit de référence canadien n'est plus commercialisé
- l'étude clinique ou la publication utilise un produit de référence non canadien comme produit de comparaison
- le promoteur demande l'approbation d'une concentration hors de la plage de dosage du produit de référence canadien

Les promoteurs doivent également communiquer avec nous avant de déposer une présentation :

s'ils souhaitent discuter des exigences relatives aux données propres au produit
si les lignes directrices ou les politiques existantes ne sont pas claires ou ne couvrent pas des situations particulières

Selon la question ou la préoccupation, nous pouvons organiser une réunion préalable à la présentation pour permettre une discussion plus approfondie.

Pour en savoir plus :

Nous joindre

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.