Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Documentation

Sur cette page

• Formats de dépôt des données à l'appui de la présentation
• Données à l'appui des changements de niveau 1 et 2
• Renseignements contextuels
• Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 1
• Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 2
• Données à l'appui des changements de niveau 3

Santé Canada est responsable :

• d'évaluer les présentations de médicaments reçues pour des changements apportés à de nouveaux médicaments
• de prendre des décisions fondées sur des données probantes et le contexte dans un délai précis

Cette section met en évidence l'éventail des catégories de données et de renseignements contextuels qui peuvent être pertinents pour l'évaluation d'une présentation particulière.

Nous pouvons optimiser notre processus décisionnel réglementaire si vous nous fournissez des renseignements contextuels, comme :

• l'interprétation des données par le promoteur
• l'interprétation par d'autres grands organismes internationaux (par exemple, selon les étiquettes approuvées par l'autorité compétente)
• les renseignements sur lesquels aucun autre organisme important n'a donné son opinion au moment de l'évaluation ou si des discussions sont en cours
• la caractérisation de la population traitée en question
• les normes régionales de pratique clinique
• l'accessibilité des traitements de remplacement
• La présence d'une catégorie d'information dans ces listes ne signifie pas nécessairement que des données sont requises. Toutefois, lorsqu'un sujet particulier est pertinent pour une présentation, le promoteur doit en prendre acte et y répondre en fournissant l'information ou une justification quant à l'absence d'information.

Cela aidera à réduire au minimum les retards qui peuvent survenir lorsqu'une présentation n'aborde pas un sujet pertinent. Santé Canada peut accepter d'autres approches en matière de principes et de pratiques décrits dans le présent document si elles s'appuient sur une justification adéquate.

Incluez ou commentez les données recommandées dans la trousse de présentation des changements de niveau 1 et 2, le cas échéant.

Formats de dépôt pour la présentation des données à l'appui

Préparer et soumettre les données qui appuient les changements prescrits dans la :

• Ligne directrice à l'intention de l'industrie sur la préparation des présentations de drogues nouvelles vétérinaires
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD »

Données à l'appui des changements de niveau 1 et 2

Fournir des données d'études cliniques et/ou non cliniques pertinentes pour la présentation. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

• Études de bioéquivalence
• Plans de gestion des risques
• Études pharmacocinétiques
• Études pharmacodynamiques
• Plans de pharmacovigilance
• Études de pharmacovigilance
• Données épidémiologiques et résultats d'études
• Données des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV)
• Études cliniques (portant sur l'efficacité ou l'innocuité)
• Examen de rapports et d'analyses des préoccupations particulières en matière d'innocuité

Fournir d'autres données qui pourraient être pertinentes pour la présentation. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

• Justifications
• Information concrète sur l'utilisation du médicament
• Publications dans des revues scientifiques examinées par des pairs
• Présentations lors d'une conférence
• Information sur l'utilisation du médicament
• Articles d'opinion
• Déclarations et attestations

S'il y a lieu, les promoteurs doivent présenter un ensemble complet d'étiquettes dans les deux langues officielles, y compris :

• l'étiquette intérieure
• l'étiquette extérieure
• la notice
• toutes les tailles d'étiquettes

Soumettez ces étiquettes sous forme de copie électronique annotée des étiquettes dans un document Microsoft Word avec suivi des modifications, en les comparant avec la version d'étiquetage approuvée précédente. Cela comprend le suivi avec une nouvelle date de version, qui devrait apparaître au pied de page ou dans l'en-tête de chaque page.
Si vous fournissez l'étiquetage proposé en format PDF, vous devez soumettre une version annotée et une version non annotée. Dans la version annotée :

• mettez en surbrillance les ajouts au texte
• indiquez les suppressions en les rayant
• assurez-vous qu'il n'y a pas de bulles de commentaires

Fournissez des données et des explications à l'appui des changements proposés dans un document distinct de la présentation.

Renseignements contextuels

Les renseignements contextuels peuvent comprendre des copies des étiquettes les plus récentes autorisées dans d'autres organismes de réglementation influents. Ces organismes doivent faire partie de la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires (VICH), notamment :

• le Ministère des industries primaires de la Nouvelle-Zélande
• la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni
• l'Agence européenne des médicaments de l'Union européenne
• l'Australian Pesticides Veterinary Medicines Authority
• le Center for Veterinary Medicine de la Food and Drug Administration des États-Unis

Les renseignements contextuels peuvent également comprendre :

• la correspondance ou les communications pertinentes provenant d'autres organismes de réglementation importants de la VICH
• une déclaration confirmant que ces communications n'ont pas été exigées par les autorités

Pour les produits entrants subséquents (médicaments génériques), veuillez indiquer la date de révision de la notice du produit de référence canadien utilisé pour préparer la notice du promoteur du médicament générique.

Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 1

Incluez le statut actuel de la présentation auprès d'autres organismes de réglementation influents de la VICH. Par exemple, au moment de soumettre le changement proposé à Santé Canada, veuillez préciser si les changements sont :

• rejetés
• approuvés
• non soumis
• actuellement à l'étude

Si d'autres organismes de réglementation importants de la VICH ont terminé leur examen, incluez l'un ou l'autre des documents suivants :

• Résumé de toute question importante soulevée et de la façon dont elle a été traitée et résolue
• Déclaration confirmant que ces autorités n'ont relevé aucun problème important

Le cas échéant, incluez des copies des rapports d'examen, de la correspondance ou des communications (y compris les questions et les réponses) de l'étranger qui peuvent être pertinents pour la présentation.

Si d'autres organismes de réglementation importants de la VICH n'ont pas terminé leur examen, incluez un résumé des questions importantes soulevées.

Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 2

Les renseignements contextuels supplémentaires peuvent comprendre :

• la formulation de toute instruction ou communication connexe à l'intention des vétérinaires qui peut avoir été ou qui est actuellement requise dans d'autres organismes de réglementation influents de la VICH
• une déclaration confirmant que les autorités n'ont pas besoin de telles instructions ou communications

Veuillez inclure la version électronique ou papier la plus récente des rapports périodiques de pharmacovigilance. Santé Canada peut les comparer aux versions précédentes, s'il y a lieu.

Données à l'appui des changements de niveau 3

Ne soumettez pas de données qui justifient un changement de niveau 3 avec votre avis. Toutefois, assurez-vous qu'elles sont à la disposition de Santé Canada dans les 30 jours civils suivant une demande.