Changements survenus après l’avis de conformité : Lignes directrices sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires : Documentation

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Santé Canada est responsable :

Cette section met en évidence l'éventail des catégories de données et de renseignements contextuels qui peuvent être pertinents pour l'évaluation d'une présentation particulière.

Nous pouvons optimiser notre processus décisionnel réglementaire si vous nous fournissez des renseignements contextuels, comme :

Cela aidera à réduire au minimum les retards qui peuvent survenir lorsqu'une présentation n'aborde pas un sujet pertinent. Santé Canada peut accepter d'autres approches en matière de principes et de pratiques décrits dans le présent document si elles s'appuient sur une justification adéquate.

Incluez ou commentez les données recommandées dans la trousse de présentation des changements de niveau 1 et 2, le cas échéant.

Formats de dépôt pour la présentation des données à l'appui

Préparer et soumettre les données qui appuient les changements prescrits dans la :

Données à l'appui des changements de niveau 1 et 2

Fournir des données d'études cliniques et/ou non cliniques pertinentes pour la présentation. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

Fournir d'autres données qui pourraient être pertinentes pour la présentation. Cela peut inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :

S'il y a lieu, les promoteurs doivent présenter un ensemble complet d'étiquettes dans les deux langues officielles, y compris :

Soumettez ces étiquettes sous forme de copie électronique annotée des étiquettes dans un document Microsoft Word avec suivi des modifications, en les comparant avec la version d'étiquetage approuvée précédente. Cela comprend le suivi avec une nouvelle date de version, qui devrait apparaître au pied de page ou dans l'en-tête de chaque page.
Si vous fournissez l'étiquetage proposé en format PDF, vous devez soumettre une version annotée et une version non annotée. Dans la version annotée :

Fournissez des données et des explications à l'appui des changements proposés dans un document distinct de la présentation.

Renseignements contextuels

Les renseignements contextuels peuvent comprendre des copies des étiquettes les plus récentes autorisées dans d'autres organismes de réglementation influents. Ces organismes doivent faire partie de la Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires (VICH), notamment :

Les renseignements contextuels peuvent également comprendre :

Pour les produits entrants subséquents (médicaments génériques), veuillez indiquer la date de révision de la notice du produit de référence canadien utilisé pour préparer la notice du promoteur du médicament générique.

Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 1

Incluez le statut actuel de la présentation auprès d'autres organismes de réglementation influents de la VICH. Par exemple, au moment de soumettre le changement proposé à Santé Canada, veuillez préciser si les changements sont :

Si d'autres organismes de réglementation importants de la VICH ont terminé leur examen, incluez l'un ou l'autre des documents suivants :

Le cas échéant, incluez des copies des rapports d'examen, de la correspondance ou des communications (y compris les questions et les réponses) de l'étranger qui peuvent être pertinents pour la présentation.

Si d'autres organismes de réglementation importants de la VICH n'ont pas terminé leur examen, incluez un résumé des questions importantes soulevées.

Renseignements contextuels supplémentaires : Changements de niveau 2

Les renseignements contextuels supplémentaires peuvent comprendre :

Veuillez inclure la version électronique ou papier la plus récente des rapports périodiques de pharmacovigilance. Santé Canada peut les comparer aux versions précédentes, s'il y a lieu.

Données à l'appui des changements de niveau 3

Ne soumettez pas de données qui justifient un changement de niveau 3 avec votre avis. Toutefois, assurez-vous qu'elles sont à la disposition de Santé Canada dans les 30 jours civils suivant une demande.

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