Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Aperçu

Sur cette page

Objectif
Portée et application
Définitions
Remarque sur les lignes directrices en général

Objectif

Les présentes lignes directrices fournissent des directives aux promoteurs et aux fabricants sur la façon de répondre aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues (Loi) et du Règlement sur les aliments et drogues (Règlement) en matière d’étiquetage et d’emballage des médicaments vétérinaires au Canada.

Les étiquettes donnent des renseignements clés sur l’utilisation sécuritaire et appropriée des médicaments vétérinaires. Elles indiquent également le nom du produit et le mode d’emploi.

Lorsque des termes tels que « doit » et « requis » sont utilisés dans les lignes directrices, les étiquettes et les emballages doivent respecter les dispositions du Règlement; il s’agit d’une obligation juridique.

Portée et application

Les présentes lignes directrices décrivent les exigences relatives aux étiquettes que les promoteurs doivent soumettre dans le cadre des présentations suivantes :

Présentations préalables à la mise en marché :
- Présentation de drogue nouvelle (PDN)
- Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN)
- Demandes d’identification numérique de médicament (DIN)
Présentations après la mise en marché, étant donné que certains changements à l’étiquette d’un produit approuvé nécessitent un examen (voir le document Lignes directrices : Changements survenus après l’avis de conformité [AC] dans les liens connexes) :
- Présentations administratives de PDN
- Présentations administratives de PADN
- Présentations administratives de DIN
- Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)
- Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN)
- Préavis de modification (PM)

Les présentes lignes directrices portent sur les étiquettes intérieures et extérieures et les notices de médicaments vétérinaires. Pour de plus amples renseignements sur l’étiquetage des médicaments génériques, veuillez consulter les Lignes directrices à l’intention de l’industrie - Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires - Médicaments génériques.

Ces lignes directrices ne s’appliquent pas aux :

médicaments demandés dans le cadre du programme de Distribution de médicaments d’urgence
produits de santé animale
médicaments utilisés dans le cadre d’études expérimentales en médecine vétérinaire ou les nouveaux médicaments expérimentaux
aliments médicamentés pour le bétail

Vous pouvez trouver les étiquettes de produits approuvées dans le format fourni par le promoteur (sous forme de texte ou de maquette) dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Définitions

Ingrédient actif : Voir la définition du terme « ingrédient médicinal ».

Réaction indésirable à un médicament : Comme défini dans le Règlement, réaction nocive et non intentionnelle à un médicament, qui se produit à des doses normalement utilisées ou mises à l’essai pour le diagnostic, le traitement ou la prévention d’une maladie ou la modification d’une fonction organique.

Événement indésirable : Tout événement médical fâcheux chez les animaux ou les humains qui interviennent dans l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal et qui n’a pas nécessairement de lien de cause à effet avec cet événement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (comme un résultat de laboratoire anormal) ou une maladie associée temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.

Marque nominative (nom commercial) : Dans le cas d’un médicament, le nom en français ou en anglais, avec ou sans le nom d’un fabricant, d’une personne morale, d’une société de personnes ou d’un particulier

qui lui a été attribué par le fabricant
sous lequel il est vendu ou fait l’objet de publicité
qui sert à l’identifier (article C.01.001 du Règlement)

Emballage protège-enfants : Emballage qui répond aux exigences du paragraphe (2) de l’article C.01.001 du Règlement.

À proximité : Appliqué au nom usuel, signifie adjacent au nom usuel sans qu’aucun texte imprimé ou écrit, ni aucun signe graphique, ne soit intercalé entre les deux (article B.01.001 du Règlement).

Nom usuel : Dans le cas d’un médicament, le nom en français ou en anglais sous lequel il est :

généralement connu
désigné dans des revues scientifiques ou techniques autres que les publications dont le nom figure à l’annexe B de la Loi (article C.01.001 du Règlement)

Contre-indications : Situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé parce que le risque l’emporte sur tout bénéfice potentiel.

Distributeur : Voir la définition de « fabricant ou distributeur ».

Drogue : Substance ou mélange de substances fabriqué, vendu ou présenté comme pouvant servir :

au diagnostic, au traitement, à l’atténuation ou à la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux
à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l’être humain ou les animaux
à la désinfection des locaux où des aliments sont fabriqués, préparés ou entreposés (article 2 de la Loi)

Drogue sous forme posologique : S’entend d’un médicament prêt à être utilisé par le consommateur sans devoir faire l’objet d’aucun autre processus de fabrication (paragraphe C.01.005[3] du Règlement).

Formes posologiques (également appelées doses unitaires) : Produits pharmaceutiques sous la forme dans laquelle ils sont commercialisés pour être utilisés, avec un mélange spécifique d’ingrédients médicinaux et d’ingrédients non médicinaux, dans une configuration particulière (comme l’enveloppe d’une capsule, par exemple), et répartis en une posologie particulière.

Date limite d’utilisation (date d’expiration) : La plus rapprochée des dates suivantes :

la date, indiquée au moins par l’année et le mois, jusqu’à laquelle un médicament conserve l’activité, la pureté et les propriétés physiques précisées sur l’étiquette
la date, indiquée au moins par l’année et le mois, après laquelle le fabricant recommande de ne plus employer le médicament (article C.01.001 du Règlement)

Récipient immédiat : Récipient qui est en contact direct avec le médicament (article C.01.001 du Règlement).

Étiquette intérieure : Étiquette sur le récipient immédiat d’un aliment ou d’un médicament, ou y apposée (article A.01.010 du Règlement).

Usage interne : Absorption par la bouche ou application, en vue d’une action fonctionnelle, à toute partie du corps dans laquelle ledit médicament vient en contact avec une muqueuse (article C.01.001 du Règlement).

Étiquette : Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, médicaments, cosmétiques, instruments ou emballages (article 2 de la Loi).

Cela comprend les étiquettes intérieures, les étiquettes extérieures et les notices.

Numéro de lot : Toute combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou un médicament peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution (article A.01.010 du Règlement).

Espace principal : Se reporter à « surface d’affichage principale »

Fabricant ou distributeur : Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou un médicament (article A.01.010 du Règlement).

Ingrédient médicinal (ingrédient actif) : Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d’un médicament sous forme posologique, procure l’effet escompté (article C.01A.001 du Règlement).

Contenu net : L’étiquette extérieure d’un médicament doit indiquer le contenu net du contenant de la drogue, en termes de poids, de volume ou de nombre (alinéa C.01.004[2] a) du Règlement).

Drogue nouvelle :

qui est constituée d’une substance ou renferme une substance, sous forme d’ingrédient actif ou inerte, de véhicule, d’enrobage, d’excipient, de solvant ou de tout autre constituant, laquelle substance n’a pas été vendue comme drogue au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette substance employée comme drogue
qui entre dans une association de deux drogues ou plus, avec ou sans autre ingrédient, qui n’a pas été vendue dans cette association particulière, ou dans les proportions de ladite association pour ces drogues particulières, pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cette association ou de ces proportions employées comme drogue
pour laquelle le fabricant prescrit, recommande, propose ou déclare un usage comme drogue ou un mode d’emploi comme drogue, y compris la posologie, la voie d’administration et la durée d’action, et qui n’a pas été vendue pour cet usage ou selon ce mode d’emploi au Canada pendant assez longtemps et en quantité suffisante pour établir, au Canada, l’innocuité et l’efficacité de cet usage ou de ce mode d’emploi pour cette drogue (article C.08.001 du Règlement)

Drogue officielle : Tout médicament pour lequel une norme est fixée soit dans l’un ou l’autre des documents suivants :

le Règlement
l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, et non dans le Règlement (article C.01.001 du Règlement).

Étiquette extérieure : Étiquette sur l’extérieur d’un emballage d’aliment ou de médicament, ou y apposée (article A.01.010 du Règlement).

Emballage : Comprend toute chose dans laquelle un aliment, un médicament, un cosmétique ou un instrument est entièrement ou partiellement contenu, placé ou emballé (article 2 de la Loi).

Notice : Document scientifique factuel qui fournit des renseignements détaillés sur l’utilisation sécuritaire et efficace d’un médicament lorsqu’il y a suffisamment d’espace sur les étiquettes intérieures et extérieures pour inclure toute l’information.

Usage parentéral : Administration d’un médicament au moyen d’une seringue hypodermique, d’une aiguille ou de quelque autre instrument, à travers ou dans la peau ou une muqueuse (article C.01.001 du Règlement).

Prescrit : Signifie prescrit par le Règlement (article 2 de la Loi).

Surface d’affichage principale (espace principal) : S’entend au sens du Règlement sur l’emballage et l’étiquetage des produits de consommation qui énonce ce qui suit :

dans le cas d’un emballage qui comprend une carte réclame, la partie de l’étiquette apposée entièrement ou en partie sur la principale surface exposée de l’emballage ou entièrement ou en partie sur le côté de la carte réclame qui est exposé ou visible dans les conditions normales ou habituelles de vente ou d’utilisation ou sur ces deux parties de l’emballage et de la carte réclame;
dans le cas d’un emballage décoratif, la partie de l’étiquette apposée, entièrement ou en partie sur le dessous de l’emballage, sur la principale surface exposée, ou sur une étiquette mobile fixée à l’emballage;
dans le cas de tous les autres emballages, la partie de l’étiquette apposée entièrement ou en partie sur la principale surface exposée.

Catégorie de produits : Aux fins des présentes lignes directrices, catégorie de produits s’entend de médicaments indiqués pour les mêmes affections ou la même gamme de symptômes et dont la vente est soumise aux mêmes exigences réglementaires.

Gamme de produits ou élargissement d’une gamme de produits : Au moins deux produits partageant une même marque nominative, une partie de marque nominative ou un identificateur commun tel qu’une partie d’un nom commercial ou du nom du produit qui contiennent des ingrédients médicinaux supplémentaires ou dont la concentration diffère et qui sont destinés à étendre les conditions d’utilisation du produit initial. L’élargissement d’une gamme de produits ne peut donner lieu à de la confusion avec d’autres produits de la gamme.

Nom propre : Sésigne, à l’égard d’un médicament, le nom en anglais ou en français :

attribué audit médicament à l’article C.01.002 du Règlement
figurant en caractères gras dans le Règlement lorsqu’il est question dudit médicament et, lorsque le médicament est distribué sous une forme autre que celle qui est décrite dans la partie C du Règlement, le nom de la forme sous laquelle ledit médicament est distribué;
spécifié dans la licence canadienne, dans le cas des médicaments compris à l’annexe C ou à l’annexe D de la Loi
attribué, dans l’une des publications mentionnées à l’annexe B de la Loi, dans le cas des médicaments non compris aux alinéas a), b) ou c) (article C.01.001 du Règlement)

Monographie : Énumère les exigences en matière de nomenclature, d’identité, de pureté, d’activité, de qualité, de propriétés physiques, de tests et d’essais, d’emballage, d’étiquetage et d’entreposage.

Délai d’attente : Intervalle entre le moment de la dernière administration d’un médicament à un animal et le moment où la concentration de tout résidu du médicament présent dans les tissus ou les produits prélevés chez l’animal pour servir d’aliment ne présente vraisemblablement plus de risques pour la santé de l’être humain (article C.01.001 du Règlement).

Période de retrait : Durée, précisée en intervalles de traite de 12 heures, jusqu’à un maximum de 8 intervalles (96 heures), qui doit s’écouler après le traitement d’un animal en lactation avec un médicament vétérinaire avant que le lait puisse être collecté pour la consommation humaine.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de mener à bien les mandats et de réaliser les objectifs de manière équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices n’ont pas force de loi. Les approches différentes des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent reposer sur une justification adéquate. Elles doivent être examinées préalablement en consultation avec les responsables du programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaires, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans le présent document, et ce, afin de nous aider à évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Nous devons nous assurer que ces demandes sont justifiables et que les décisions sont clairement documentées.

Liens connexes

Détails de la page

Date de modification :: 2022-09-13

Sélection de la langue

Recherche