Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Annexes

Sur cette page

• Annexe A : Liste de vérification des exigences réglementaires en matière d'étiquetage
• Annexe B : Exemple d'étiquette de médicament vétérinaire (étiquette extérieure)
• Annexe C : Exigences pour des types de produits particuliers
  • Produits non parentéraux à diluer
  • Préparations à un seul ingrédient
  • Préparations parentérales
  • Produits pour injection à diluer avant l'administration
  • Déclaration des ingrédients médicinaux
  • Préparations d'électrolytes
  • Prémélanges médicamenteux
  • Produits contenant des vitamines
  • Combinaison d'ingrédients à libération immédiate et modifiée
  • Timbres transdermiques
  • Implants

Annexe A : Liste de vérification des exigences réglementaires en matière d'étiquetage

Cette liste de vérification couvre les exigences qui s'appliquent à la plupart des étiquettes de médicaments vétérinaires. Pour obtenir des renseignements sur la notice, consultez la section sur la notice. Pour plus de détails sur des types de produits particuliers, consultez l'annexe C.

• Les éléments marqués d'un « O » doivent être inclus dans les parties indiquées de l'étiquette.
• Les éléments marqués d'un « R » sont recommandés dans les parties indiquées de l'étiquette.
• Les éléments marqués « S/O » (sans objet) peuvent être inclus (à la discrétion du promoteur).

Annexe B : Exemple d'étiquette de médicament vétérinaire (étiquette extérieure)

Annexe C : Exigences pour des types de produits particuliers

Produits non parentéraux à diluer

Dans le cas de produits non parentéraux à diluer avant l'usage (par exemple, des poudres à reconstituer), l'étiquetage devrait inclure les éléments suivants :

• La quantité d'ingrédients médicinaux par contenant
• La concentration finale après reconstitution (par exemple, mg par ml, ppm)
• Le nom et la quantité du diluant qui doivent être ajoutés pour procéder à la reconstitution
• L’énoncé « Concentré – doit être dilué avant l'utilisation » ou « Reconstitué avant l’utilisation », le cas échéant

Si l'on utilise des pourcentages, ils devraient être présentés sous la forme % p/p, p/v ou v/v, selon le cas.

Si le diluant pour la reconstitution est inclus avec le médicament, il est considéré comme un ingrédient médicinal et devrait être déclaré quantitativement sur l'étiquette. Si le diluant est de l'eau stérile, il devrait être déclaré comme « eau stérile ».

Préparations à un seul ingrédient

Lorsqu'un médicament contient un seul ingrédient médicinal, la déclaration de la quantité de cet ingrédient peut immédiatement précéder ou suivre le nom propre ou le nom usuel de celui-ci. Toutefois, la quantité doit faire référence à l'ingrédient médicinal dans la forme mentionnée dans le nom.

Exemple :

• Bols d'acide acétylsalicylique 15,6 g
• Onguent à l'acétate de chlorhexidine 1 % p/p
  • Il est à noter qu'il s'agit de l'acétate de chlorhexidine à 1 % p/p et non de la chlorhexidine à 1 % p/p.

La déclaration de l'ingrédient médicinal en termes de fraction active est également autorisée, à condition que les deux soient identifiés. Par exemple, si le nom propre est « suspension orale de pamoate de pyrantel » et que la concentration est exprimée en termes de mg par mL de pyrantel, une déclaration quantitative acceptable de l'ingrédient médicinal serait « pyrantel 50 mg/mL sous forme de pamoate de pyrantel ».

Préparations parentérales

Outre les exigences générales en matière d'étiquetage décrites dans le guide, des renseignements plus spécifiques s'appliquent aux produits parentéraux. S'il n'existe pas de nom propre pour une préparation parentérale à ingrédient unique, le nom usuel devrait s'écrire de la manière suivante :

• Pour les liquides prêts à injecter : « Injection de substance X »
• Pour les solides secs ou liquides concentrés devant être dilués avant l'administration : « Substance X pour injection »

Reportez-vous à la sous-section sur le nom propre ou usuel du produit pour savoir comment exprimer la substance X.

Les produits stériles pour injection doivent porter l'énoncé « Fiole à dose unique » ou « Fiole à doses multiples » sur l'étiquette.

Les contenants à dose unique sont des systèmes de fermeture de contenant qui contiennent un médicament stérile pour une administration parentérale (injection ou perfusion) et qui ne sont pas tenus de répondre aux exigences des tests d'efficacité antimicrobienne. Ils sont conçus pour être utilisés avec un seul patient en une seule injection/perfusion. Les fioles, les ampoules et les seringues préremplies sont des exemples de contenants à dose unique. Les étiquettes devraient inclure des énoncés concernant la mise au rebut appropriée. (Se reporter à USP <659> Packaging and Storage requirements.)

Les contenants à doses multiples sont des systèmes de fermeture de contenant qui contiennent un médicament stérile pour l'administration parentérale (injection ou perfusion), qui comprennent un agent antimicrobien ou une combinaison d'agents antimicrobiens. Ces contenants ont satisfait aux exigences des tests d'efficacité antimicrobienne ou en sont exemptés. Ils sont destinés à contenir plus d'une dose d'un médicament. La fiole est un exemple de contenant à doses multiples.

À moins qu'un équipement à doses multiples ne soit utilisé (par exemple, un dispositif de dosage automatique, une seringue à doses multiples, une aiguille ou un perforateur de prélèvement), le nombre maximal de perforations devrait être indiqué dans la section « Mode d'emploi » sur l'étiquette des nouveaux médicaments vétérinaires, de même que les instructions d'administration appropriées. La date de péremption d'un contenant à doses multiples ouvert ou percé (par exemple par une aiguille) est généralement de 28 jours, sauf indication contraire du fabricant sur l'étiquette. (Se reporter à USP <659> Packaging and Storage requirements.)

Produits pour injection à diluer avant l'administration

Les étiquettes intérieure et extérieure des médicaments liquides concentrés ou les produits en poudre ou spéciaux à diluer ou qui doivent être reconstitués avant l'injection devraient porter inclure un énoncé. Cet énoncé doit indiquer « Concentré – doit être dilué avant l'utilisation » ou « Reconstitué avant l’utilisation », le cas échéant. Lorsque l'étiquette intérieure de ces produits est de format réduit et que l'espace est limité, on peut utiliser des énoncés abrégés tels que « Diluer avant l'emploi ».

Déclaration des ingrédients médicinaux

Pour les préparations liquides

• Pour les produits parentéraux en petit volume, la quantité de chaque ingrédient médicinal devrait être déclarée par millilitre (par exemple, 5 mg/ml), de même que le volume total (par exemple, 4 ml) et la quantité totale par volume total (par exemple, 20 mg/4 ml), pour chaque contenant;
• Pour les produits parentéraux en grand volume, les déclarations de chaque ingrédient médicinal en pourcentage ou en poids par 100 ml (par exemple, 1 g/100 ml, ou 1 % p/v) sont considérées acceptables, de même qu'en volume total (par exemple, 250 ml) et en quantité totale par volume total (par exemple, 2,5 g/250 ml), pour chaque contenant.

Pour les préparations destinées à la reconstitution

• La quantité de chaque ingrédient médicinal par contenant;
• La méthode de reconstitution, y compris le nom et la quantité du diluant à utiliser, ainsi que la concentration résultante;
• Le volume de liquide qui peut être prélevé pour être administré après reconstitution.

La concentration des ingrédients médicaux peut être déclarée par rapport au composé entier ou à sa fraction active, du moment que le composé entier est désigné par son nom. Les recommandations posologiques devraient suivre la méthode choisie pour déclarer la concentration. Pour les médicaments disponibles en plusieurs concentrations, la méthode de déclaration devrait être la même pour toutes les concentrations.

Préparations d'électrolytes

Pour les produits parentéraux et oraux, l'étiquetage devrait indiquer la quantité de chaque électrolyte en mEq ou mmol par 100 ml ou par 1 l de solution.

L'étiquetage des produits destinés à l'administration orale qui contiennent des sels (par exemple du gluconate de potassium) ou une combinaison de sels doit également indiquer :

• le poids par volume final après dilution (le cas échéant);
• la quantité de chaque élément (ion) par unité de volume final du produit en milliéquivalents.

Prémélanges médicamenteux

La quantité d'ingrédients médicinaux devrait être déclarée en grammes par kilogramme de prémélange médicamenteux. Vous pouvez également utiliser des pourcentages.

Le format de déclaration quantitative utilisé doit refléter le niveau garanti dans la formulation du produit. Utilisez l'intitulé « Ingrédient(s) actif(s) » plutôt que « Analyse garantie », car cette dernière est normalement réservée aux produits destinés à l'alimentation animale.

Produits contenant des vitamines

Les étiquettes intérieure et extérieure doivent indiquer la quantité de chaque vitamine, en fonction du nom propre de la vitamine en :

• unités internationales par gramme ou par millilitre pour la vitamine A, la provitamine A, la vitamine D et la vitamine E;
• milligrammes par gramme dans le cas de solides ou de liquides visqueux, ou par millilitre dans le cas d'autres liquides, pour la thiamine, la riboflavine, la niacine, la niacinamide, la pyridoxine, l'acide d-pantothénique, le d-panthénol, l'acide folique, l'acide ascorbique et la vitamine K;
• microgrammes par gramme dans le cas de solides ou de liquides visqueux, ou par millilitre dans le cas d'autres liquides, pour la biotine, et la vitamine B12;
• unités orales pour la vitamine B12 avec concentré de facteur intrinsèque;
• pour les produits vitaminés conditionnés sous forme de dosage individuel ou de dispense, les unités spécifiées par dosage individuel ou dispensation.

Combinaison d'ingrédients à libération immédiate et modifiée

Une association de médicaments peut contenir un ingrédient médicinal à libération immédiate associé à un ingrédient à libération modifiée sous la même forme pharmaceutique (par exemple, un comprimé). Dans ce cas, la forme posologique devrait être libellée de manière à refléter clairement cette combinaison.

Timbres transdermiques

Les étiquettes intérieure et extérieure (par exemple, sachet et boîte) des timbres transdermiques devraient indiquer la quantité totale d'ingrédients médicinaux par timbre, la dose moyenne diffusée par unité de temps (par exemple, X mg/jour, X mg/heure) et la durée d'utilisation du timbre (par exemple, Y heures, Y jours).

Le timbre devrait être étiqueté avec les renseignements minimaux suivants :

• Nom commercial
• Nom usuel ou nom propre
• Déclaration quantitative des ingrédients médicinaux
• DIN
• Taux de diffusion du médicament (par exemple, X mg/heure)

Implants

L'étiquetage des implants devrait comprendre la déclaration quantitative totale des ingrédients médicinaux par implant, la durée d'utilisation (par exemple, Y jours) et la dose moyenne absorbée par unité de temps (par exemple, X mg/jour), le cas échéant.