Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Étiquetage de types d’emballage uniques

Sur cette page

• Médicaments en contenants sous pression et inflammabilité
• Médicaments en petits contenants
• Conditionnement combiné
  • Scénarios de conditionnement combiné

Cette section décrit les exigences en matière d’étiquetage des emballages spéciaux, y compris l’étiquetage des médicaments dans des contenants sous pression et l’inflammabilité, les médicaments en petits contenants et les médicaments sous conditionnement combiné.

Médicaments en contenants sous pression et inflammabilité

Les médicaments emballés dans des contenants métalliques jetables destinés à libérer leur contenu sous pression au moyen d’une valve actionnée à la main. Ces derniers doivent afficher les précautions, les symboles de danger et les mots indicateurs prévus dans le Règlement.

Les médicaments emballés dans des contenants non pressurisés activés par un atomiseur manuel ou tout autre contenant qui contient des ingrédients inflammables doivent être accompagnés du symbole de danger approprié. Il devrait également y avoir un avertissement indiquant que le contenu est inflammable. Le mode d’emploi approprié (par exemple, « Ne pas utiliser près d’une flamme nue ») doit également être indiqué.

Médicaments en petits contenants

Les exigences d’étiquetage des médicaments s’appliquent généralement aux contenants de toutes tailles.

Certains contenants sont trop petits pour contenir toute l’information requise. Les exigences relatives à l’étiquette intérieure ne s’appliquent pas au médicament dans ce contenant tant que :

• l’étiquette extérieure est conforme aux exigences d’étiquetage du Règlement et
• l’étiquette intérieure indique ce qui suit :
  • le nom propre du médicament ou, à défaut, son nom usuel, ou le nom commercial s’il s’agit d’un médicament renfermant plus d’un ingrédient médicinal
  • la dose du médicament, sauf si, dans le cas d’un médicament renfermant plusieurs ingrédients médicinaux, le nom utilisé conformément au point ci-dessus est unique en ce qui a trait à une dose particulière du médicament
  • le contenu net du contenant du médicament, s’il ne s’agit pas d’un médicament sous une forme posologique déterminée
  • la voie d’administration du médicament si elle n’est pas orale
  • le numéro du lot
  • le nom du fabricant
  • la date limite d’utilisation
  • l’indication de caractéristiques spéciales de la forme posologique si elles ne sont pas bien présentées dans le nom du médicament
  • le DIN du produit

Vous pouvez communiquer avec nous pour discuter des approches possibles dans le cas où l’un des scénarios suivants s’applique :

• médicaments dans des contenants encore trop petits pour contenir les renseignements mentionnés ci-dessus (par exemple, les emballages à doses multiples et uniques)
• médicaments dans de petits contenants où l’emballage peut être détruit pendant l’utilisation (par exemple, les coques avec les renseignements de l’étiquette estampillées sur le dos de l’emballage)

Communiquez avec nous à l’adresse vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Conditionnement combiné

Les deux principaux scénarios de conditionnement combiné liés aux médicaments vétérinaires sont décrits ci-dessous. Si vous avez des questions au sujet du conditionnement combiné, communiquez avec nous à l’adresse vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.

Scénarios de conditionnement combiné

• Contenants séparés des ingrédients, qui sont co-emballés ensemble et ont un seul DIN, et qui doivent être utilisés ensemble (par exemple, mélangés ensemble pour former le médicament final).
• Contenants séparés des médicaments distincts, qui sont co-emballés ensemble et qui ont chacun leur propre DIN (par exemple, trousses où les produits sont vendus/emballés ensemble, comme une unité).

Pour ces scénarios, l’étiquetage du produit (y compris la notice dans l’emballage) doit être conforme au Règlement. Dans le cas d’un conditionnement combiné avec des contenants séparés de médicaments distincts, chaque produit doit répondre aux exigences d’étiquetage et s’aligner sur l’étiquetage approuvé. Cela signifie :

• aucune nouvelle allégation/recommandation d’utilisation;
• aucune référence à l’utilisation simultanée;
• aucun nouveau nom commercial ajouté à l’étiquetage ou à la publicité;
• aucune préoccupation quant à l’innocuité liée à l’utilisation simultanée.

Si les allégations pour les produits sous conditionnement combiné dépassent les allégations autorisées pour les composants, ou si de nouvelles allégations sont faites concernant leur administration concomitante, le promoteur doit déposer une autre présentation de médicament.