Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires : Notice

Sur cette page

• Description
• Indications
• Mode d’emploi
• Contre-indications
• Précautions
• Mises en garde
• Réactions indésirables
  • Renseignements pour les propriétaires d’animaux
  • Renseignements sur la surdose
• Renseignements scientifiques
  • Pharmacologie clinique
  • Suivi thérapeutique pharmacologique
  • Microbiologie
  • Études d’innocuité chez les animaux cibles
  • Efficacité chez les animaux cibles
• Renseignements sur l’entreposage
• Renseignements sur l’élimination
• Présentation/types d'emballage
• Nom et adresse du fabricant
• Date

En plus des exigences réglementaires relatives aux étiquettes intérieures et extérieures, une notice contenant de l’information pour les sections énumérées ci-dessus est recommandée. Elle fournit des renseignements détaillés complets sur l’utilisation sécuritaire et efficace du médicament. S’il n’y a pas assez d’espace sur les étiquettes intérieure et extérieure pour indiquer les renseignements complets dans une section donnée (par exemple, les Mises en garde), il convient d’utiliser une notice.

Les titres des sections de la notice doivent respecter l’ordre présenté ci-dessus et peuvent être adaptés au besoin. Ils devraient être en majuscules et en caractères gras. Chaque section doit toujours contenir des renseignements complets (p. ex. toutes les mises en garde et tous les effets indésirables, pas seulement ceux qui ne peuvent pas être inscrits sur l’étiquette extérieure du médicament, faute de place).

Les renseignements introductifs suivants doivent figurer en haut de la notice :

• la marque nominale, le nom propre/usuel
• le numéro d’identification du médicament (DIN)
• la mention « réservé à l’usage vétérinaire» et les symboles de classification, le cas échéant
• la classification thérapeutique (par exemple, antibiotique, anti-inflammatoire non stéroïdien) et le code ATCvet (en anglais seulement), le cas échéant

Description

Les renseignements clés de la description du produit devraient apparaître dans cette section, notamment :

• les propriétés physicochimiques du médicament, notamment la rainure, la couleur et la forme
• les listes quantitatives et qualitatives des ingrédients médicinaux et non médicinaux

Indications

Cette section devrait contenir une liste des indications par espèce animale. Pour définir plus en détail les espèces, vous devez énumérer les sous-espèces, l’âge ou le groupe de production et le sexe (par exemple, porcs en croissance/finition, vaches laitières en lactation).

Mode d’emploi

Cette section devrait comporter une description détaillée de la posologie, de la voie et du mode d’administration, des instructions (comme la façon de reconstituer ou de mélanger avec des aliments), ainsi que de la durée d’utilisation/du traitement. Les posologies doivent être fournies pour chaque indication et chaque espèce.

Pour les médicaments contenant des antimicrobiens d’importance médicale, l’énoncé suivant devrait figurer au début de la section Posologie et administration de la notice :

• « Pour réduire le développement de la résistance aux antimicrobiens et maintenir l’efficacité de cet antibiotique, l’utiliser avec prudence ».

Pour plus de renseignements et de conseils, consultez les sites suivants :

• Catégorisation des médicaments antimicrobiens basée sur leur importance en médecine humaine
• Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens

Contre-indications

Cette rubrique devrait comporter une liste de contre-indications qui décrivent les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé parce que le risque l’emporte sur tout avantage potentiel. Par exemple, les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) destinés aux animaux de compagnie peuvent comporter la contre-indication suivante : « Ne pas administrer aux chiens souffrant d’ulcères gastro-intestinaux, de maladie rénale, de maladie hépatique ou de déshydratation ».

Précautions

Cette rubrique devrait comporter une liste des effets indésirables graves connus ou autres effets secondaires du médicament qui peuvent présenter un risque pour la santé de l’animal. Il s’agit de considérations importantes pour le vétérinaire ou l’utilisateur. Elles visent à garantir une utilisation sécuritaire et efficace du médicament.

Des références particulières peuvent être faites aux espèces et sous-espèces animales, aux groupes d’âge ou de production et aux sexes, comme :

• « L’utilisation sécuritaire chez les chiots âgés de moins de 12 semaines n’a pas été établie. »
• « L’innocuité de ce médicament n’a pas été étudiée chez les bovins dont l’appareil reproducteur est immature. »

Mises en garde

Les mises en garde fournissent des renseignements concernant tout risque pour la santé humaine associé à l’utilisation de médicaments vétérinaires. Par exemple :

• Ceux liés à la salubrité des aliments (par exemple, délai d’attente ou période de retrait du lait, à ne pas utiliser chez les vaches laitières en lactation),qui sont destinés à réduire au minimum tout risque pour la santé humaine associé à la consommation d’aliments provenant d’animaux destinés à l’alimentation et traités avec des médicaments
• Les mises en garde concernant les délais d’attente/périodes de retrait spécifiés qui figurent sur l’étiquette intérieure/extérieure doivent également figurer dans la notice
• Ceux relatifs aux risques pour la santé et la sécurité au travail et de l’utilisateur liés à la manipulation et à l’administration de médicaments ou à un contact direct accidentel avec le médicament, y compris toute mise en garde pertinente pour les personnes susceptibles d’être sensibles au médicament
• Ceux liés à l’innocuité microbiologique du médicament, comme le danger ou le risque de développer une résistance aux antimicrobiens associée à l’utilisation du médicament (comme c’est le cas pour les produits antimicrobiens)

L’ordre des mises en garde doit suivre une séquence logique. Elles doivent tenir compte des espèces, des périodes de retrait et des délais d’attente, selon le cas.

Pour plus de détails, consultez la section sur la surface d’affichage principale.

Pour obtenir la traduction en français et en anglais des termes, y compris les mises en garde qui apparaissent souvent sur les étiquettes des médicaments vétérinaires, consultez le Lexique français-anglais des énoncés d’étiquetage courants.

Réactions indésirables

Une réaction indésirable à un médicament vétérinaire fait référence à tout événement indésirable ou nuisible qui survient après l’administration d’un médicament vétérinaire (non conforme à l’étiquetage et/ou conforme à l’étiquetage). Il s’agit notamment des réactions ou événements indésirables chez les animaux ou les humains impliqués dans l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal, ainsi que des événements résultant d’une absence suspectée d’effet/de réponse.

Dans le cas des médicaments qui ont déjà été commercialisés, les données sur l’innocuité de l’étude pivot d’efficacité doivent être incluses dans cette section. Un tableau des signes cliniques (réactions indésirables) survenus chez les animaux étudiés est généralement présenté. Les réactions indésirables graves peuvent également être décrites sous forme de texte.

Dans le cas des médicaments qui ont été commercialisés à l’échelle internationale ou au Canada, les renseignements post-commercialisation devraient être présentés sous cette rubrique. L’inclusion d’un événement indésirable dans les déclarations spontanées est basée sur la fréquence de déclaration et/ou sur la gravité de la réaction. Pour permettre une compréhension commune lors de l’interprétation des données et des déclarations des réactions indésirables aux médicaments après leur commercialisation, un paragraphe explicatif doit figurer dans cette section :

« Bien que toutes les réactions indésirables ne soient pas signalées, les renseignements suivants sont basés sur les déclarations volontaires d’expérience des médicaments post-approbation. Il est généralement admis que cela entraîne un degré important de sous-déclaration. Les réactions indésirables répertoriées ici reflètent les déclarations et pas nécessairement la causalité. Les réactions indésirables sont répertoriées par système corporel, par ordre décroissant de fréquence. »

S’il y a des réactions indésirables attendues et associées à une classe de médicaments, un énoncé général à cet effet peut être inclus.

Si des réactions indésirables graves sont signalées après la mise en marché, des changements à l’étiquetage du produit peuvent être demandés.

Renseignements pour les propriétaires d’animaux

S’il y a lieu, une description générale des renseignements importants doit être incluse pour les propriétaires d’animaux, notamment :

• une liste des réactions indésirables et des signes cliniques associés à une intolérance au médicament
• l’importance d’un suivi périodique avec un vétérinaire pendant le traitement
• des conseils quant au moment où il faut arrêter le traitement et consulter un vétérinaire.

Renseignements sur la surdose

Il convient de décrire brièvement la procédure médicale recommandée à suivre en cas de surdose accidentelle et de fournir des renseignements sur l’antidote. Il faut également décrire les signes et symptômes cliniques d’une surdose et envisager d’inclure les coordonnées du centre antipoison.

Renseignements scientifiques

Il faut inclure dans la notice des renseignements scientifiques importants avec les titres indiqués ci-dessous. Si possible, indiquez le nom chimique et la structure du médicament.

Pharmacologie clinique

Il convient de présenter un résumé concis des mécanismes d’action, de la pharmacodynamie et de la pharmacocinétique du médicament chez l’espèce animale cible. Il faut également inclure :

• une description de l’absorption, de la distribution, du métabolisme et de l’excrétion du médicament
• des renseignements sur les interactions médicamenteuses et des recommandations pour éviter ou minimiser les interactions pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques (le cas échéant)

Suivi thérapeutique pharmacologique

Fournir des renseignements pertinents concernant le suivi thérapeutique pharmacologique, tels que le temps nécessaire pour atteindre l’état d’équilibre, le délai de prélèvement sanguin et la marge d’efficacité thérapeutique.

Microbiologie

Décrire les études en laboratoire (in vitro et in vivo) et inclure une description détaillée des données microbiologiques (résumées sous « pharmacologie clinique ») liées aux antimicrobiens. Ces données doivent comporter les renseignements suivants (avec les données sur la sensibilité médicamenteuse souvent incluses dans un tableau) :

• les tests de sensibilité aux antimicrobiens selon les directives du Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ou d’autres directives reconnues au niveau international
• les agents pathogènes de référence et cibles étudiés, y compris l’année, le lieu et le nombre d’isolats testés
• les données relatives à la concentration minimale inhibitrice (CMI) (y compris l’intervalle de CMI, les valeurs de CMI₅₀ et de CMI₉₀) et un énoncé indiquant si le mode d’action du médicament est considéré comme dépendant du temps ou de la concentration
• des renseignements sur la résistance aux médicaments et la résistance croisée

Études d’innocuité chez les animaux cibles

Résumer les études clés sur l’innocuité réalisées chez l’espèce visée et les résultats de celles-ci.

Efficacité chez les animaux cibles

Résumer les études clés réalisées qui appuient l’efficacité chez les animaux cibles et les résultats de celles-ci.

Renseignements sur l’entreposage

Décrire les conditions d’entreposage, et d’autres recommandations pour aider les vétérinaires et les utilisateurs à maintenir la qualité, l’innocuité et l’efficacité du produit. Des termes tels que « conditions ambiantes » ou « température ambiante » devraient être évités.

Exemples :

• À conserver entre X °C et Y °C
• Protéger de la lumière
• Garder à l’abri du gel

Renseignements sur l’élimination

Fournir des instructions sur la manière d’éliminer correctement le produit s’il y a des instructions particulières s’appliquant à celui-ci. Cela peut également comprendre toute méthode d’élimination écologiquement saine applicable.

Présentation/types d’emballage

Fournir des renseignements sur tous les différents formats et tailles d’emballage disponibles pour le produit, ainsi que la quantité nette de chacun. Par exemple, indiquer que le produit est disponible dans des concentrations de 15 mg, 45 mg et 60 mg par comprimé, chaque concentration étant emballée dans des bouteilles de 20 et 100 unités.

Décrire également tout marquage/impression du produit.

Nom et adresse du fabricant

Indiquer le nom et l’adresse du fabricant dans la notice. Si le médicament est importé, le nom et l’adresse de l’importateur ou du distributeur canadien doivent être indiqués.

Pour plus de renseignements sur les exigences relatives aux coordonnées, veuillez consulter la section « partie quelconque de l’étiquette – nom et adresse ».

Date

Il s’agit de la dernière date à laquelle la notice a été révisée. Pour nous aider à faire une distinction entre les différentes versions au cours de notre processus d’examen, les promoteurs doivent indiquer les numéros de version de l’étiquette soumise.