Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Préparation des présentations abrégées de drogues nouvelles vétérinaires (médicaments génériques) - Exigences en matière de sécurité clinique et humaine : Exigences en matière d'étiquetage
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Informations générales
Selon le Règlement sur les aliments et drogues (RAD), dans le cadre d'une PADN (dossier 1.7), le fabricant est tenu d'inclure un ensemble complet d'étiquettes pour le produit générique qui reflète sa comparabilité par rapport au PRC. Bien qu'il ne soit pas nécessaire que le texte figurant sur les étiquettes du produit générique soit entièrement identique, certaines sections des étiquettes du produit générique peuvent devoir être identiques (ou aussi proches que possible) de celles figurant sur les étiquettes du produit de référence pour être conformes aux exigences du RAD. Pour plus d'informations sur les exigences générales en matière d'étiquetage des médicaments vétérinaires, veuillez consulter le Lignes directrices sur l’étiquetage des médicaments vétérinaires.
Les informations fournies dans cette section visent à clarifier les exigences spécifiques en matière d'étiquetage pour une PADN.
La dose
Les étiquettes du produit de référence et du produit générique doivent toutes deux indiquer le même dosage de la forme pharmaceutique.
Format
Le médicament générique vétérinaire n'est pas tenu d'avoir un format identique : le contenu net, la taille du flacon ou la taille de l'emballage peuvent être différents de ceux du PRC. Toutefois, pour certains produits à haut risque (par exemple, les antimicrobiens destinés à être utilisés chez les espèces productrices d'aliments et/ou de très grande importance en médecine humaine, ou les médicaments présentant un intérêt pour la santé publique), la DMV peut exiger un format identique ou une justification scientifique pour justifier les différences. L'affichage, le logo, les couleurs et/ou la présentation de l'étiquetage du produit générique doivent être différents de ceux du PRC, afin d'éviter toute confusion chez l'utilisateur et de réduire les éventuelles erreurs de médication.
Langues
Le fabricant doit soumettre les ébauches d'étiquettes proposées en anglais et en français (format électronique modifiable) pour le médicament générique dans la présentation. Une attestation de la traduction complète et exacte des étiquettes dans la deuxième langue officielle (français ou anglais) doit également être soumise.
Indications/allégations
Selon l'alinéa C.08.002.1(1)(d) du RAD, les conditions d'utilisation d'un médicament générique doivent correspondre conditions d'utilisation du PRC. Un produit PADN peut avoir des revendications (ou des indications partielles) moins nombreuses ou réduites que le PRC, à condition qu'elles soient conformes aux revendications ou aux indications approuvées pour le PRC. Le promoteur d'une PADN peut être amené à justifier les différences entre les allégations ou les indications de son médicament générique proposé et celles du PRC, notamment en démontrant que les conditions d'utilisation du médicament PADN sont conformes à celles du PRC et qu'il n'y a pas d'autres problèmes de sécurité ou d'efficacité.
Dosage et administration
L'ensemble de cette section doit être similaire à ce qui figure sur l'étiquette du PRC, sauf justification contraire.
Les diluants/solutions de reconstitution, le débit de dose (en mg/kg de poids corporel), la voie d'administration, la fréquence d'administration, la méthode d'administration (le cas échéant) et la durée du traitement indiqués sur l'étiquette du produit PADN doivent être conformes aux conditions d'utilisation du PRC.
Si les étiquettes des PRC indiquent une administration concomitante avec d'autres médicaments, ces médicaments doivent également figurer sur les étiquettes des produits génériques. Toutefois, ces médicaments doivent être identifiés par leur nom commun et non par leur nom de marque.
Mises en garde
Toutes les mises en garde (telles que les mises en garde relatives à la sécurité alimentaire, à la sécurité de l'utilisateur et/ou à la sécurité microbiologique) figurant dans la section « mise en garde » du PRC doivent généralement être identiques (à moins qu'une mise à jour relative à la RAM ne soit justifiée) et figurer sur les étiquettes des produits génériques. Si d'autres mises en garde diffèrent de celles figurant sur les étiquettes du PRC, les changements doivent être justifiés.
Selon l'alinéa C.08.002.1(2)(e) du RAD, les délais d'attente (ou les périodes de retrait du lait) pour un médicament PADN destiné à être administré à des animaux producteurs d'aliments doivent être identiques à celles du PRC.
Si le promoteur du médicament générique n'est intéressé que par certaines des indications figurant sur l'étiquette du PRC, la section « mise en garde » doit être révisée en conséquence.
Contre-indications et mises en garde
Toutes les mentions de contre-indication et de mise en garde figurant sur les étiquettes des PRC doivent également apparaître sur les étiquettes des produits génériques (à moins qu'une mise à jour liée à la RAM ne soit justifiée). Si les mentions sont différentes, les changements doivent être justifiés.
Effets indésirables
Il est recommandé qu'une section sur les effets indésirables soit présente sur les étiquettes des produits génériques et comprenne des informations similaires à celles figurant sur l'étiquette du PRC. Même si une section sur les effets indésirables ne figure pas sur les étiquettes du PRC, il est recommandé d'en ajouter une sur les étiquettes des produits génériques. Cette section peut contenir les effets/réactions indésirables signalés avec le PRC dans la littérature publique et/ou refléter toute donnée de pharmacovigilance étrangère recueillie sur le produit générique.
Notice
Les données figurant sur la notice (telles que les informations destinées aux propriétaires, les sections relatives à la pharmacologie clinique, à la microbiologie, à la sécurité et à l'efficacité) ont été produites par le laboratoire innovateur. Ces sections de l'étiquette du médicament générique doivent être similaires à celles de la notice duPRC, à l'exception du nom de marque. Lorsqu'elles figurent sur l'étiquette d'un produit générique, les informations relatives aux données générées par l'innovateur doivent toujours être rédigées en utilisant le nom propre ou le nom commun, ou encore le nom du ou des ingrédients médicinaux. Toute différence entre l'étiquette du produit générique et celle du PRC doit être justifiée.