Proposition visant à modifier la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments - LMR proposées 2013-1

Avis au lecteur :

La période de consultation en ligne est maintenant terminée.

Date : 4 juin 2013
Numéro de projet : LMR proposées 2013-1
Description : LMR proposées à l'égard des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments

Par la présente, on vous avise que le directeur général de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, au nom de la ministre de la Santé, en vertu des paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, propose de modifier la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments. Ces LMR proposées à l'égard des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, auxquelles on fait référence ci-dessous, sont approuvées aux fins de consultation publique dans le cadre de l'Autorisation de mise en marché - limites maximales de résidus (LMRs) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments.

Ces LMR proposées ont déjà été publiées sur le site Web de Santé Canada à titre de limites administratives maximales de résidus, mais n'ont pas encore fait l'objet d'une promulgation de la réglementation. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a surveillé et confirmé la conformité des résidus pour les LMR proposées.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet des LMR proposées dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer le présent avis ainsi que la date de sa publication et d'envoyer le tout au soussigné.

Afin d'être conforme aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées est aussi menée à l'échelle internationale par envoi à l'Organisation mondiale du commerce d'une notification.

À l'issue de la période de consultation et une fois que les questions soulevées dans le cadre de cette consultation auront été traitées de manière appropriée par Santé Canada, les LMR proposées seront inscrites sur la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments avec un avis final de modification de la Liste des LMR de drogues  pour usage vétérinaire dans les aliments et la date d'entrée en vigueur de la modification.

Daniel Chaput
Directeur général

Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland
Rez-de-chaussée, bureau 14
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléc.  : 613-954-5694
Courriel : consultationVDD-DMV@hc-sc.gc.ca

I. Limites maximales de résidus (LMR) proposées

La Liste sera modifiée afin d'y ajouter des LMR pour les drogues à usage vétérinaire (nouvelles inscriptions) figurant dans la liste ci-dessous :

LMR proposées - révisions aux inscriptions existantes
Colonne I
Drogue pour usage vétérinaire
Colonne II
Nom de la substance aux fins d'analyse de la drogue
Colonne III
Aliments
Colonne IV
Limite maximale de résidu p.p.m
Amoxicilline Amoxicilline Foie de porcs 0,01
Muscle de porcs 0,01
Peau et gras de porcs 0,01
Rognon de porcs 0,01
Foie de poulets 0,01
Muscle de poulets 0,01
Peau et gras de poulets 0,01
Rognon de poulets 0,01
Bacitracine Bacitracine A Foie de dindes 0,5
Muscle de dindes 0,5
Peau et gras de dindes 0,5
Rognon de dindes 0,5
Foie de porcs 0,5
Muscle de porcs 0,5
Peau et gras de porcs 0,5
Rognon de porcs 0,5
Foie de poulets 0,5
Muscle de poulets 0,5
Peau et gras de poulets 0,5
Rognon de poulets 0,5
Cloxacilline Cloxacilline Foie de bovins 0,01
Gras de bovins 0,01
Muscle de bovins 0,01
Rognon de bovins 0,01
Dichlorvos Dichlorvos Foie de porcs 0,05
Muscle de porcs 0,05
Peau et gras de porcs 0,05
Rognon de porcs 0,05
Émamectine

Émamectine B1a sous forme
de base libre

Muscle de salmonidés 0,1
Peau de salmonidés 1,0
Gamithromycine Gamithromycine Foie de bovins 0,2
Gras de bovins 0,02
Muscle de bovins 0,02
Rognon de bovins 0,1
Meloxicam Meloxicam Foie de bovins 0,06
Muscle de bovins 0,02
Rognon de bovins 0,2
Ormetoprim Ormetoprim Muscle et peau de salmonidés en proportions naturelles 0,1
Toltrazuril Toltrazuril-sulfone Foie de porcs 0,7
Muscle de porcs 0,1
Peau et gras de porcs 0,15
Rognon de porcs 0,5
Tricaïne méthanesulfonate Tricaïne Méthanesulfonate Muscle et peau de salmonidés en proportions naturelles 0,01
Tulathromycine CP-60,300 Foie de bovins 2,0 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Muscle de bovins 1,0 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Rognon de bovins 4,0 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Foie de porcs 4,0 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Muscle de porcs 1,5 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Rognon de porcs 5,0 - exprimé en équivalent de tulathromycine
Zilpatérol Zilpatérol sous forme de base libre Foie de bovins 0,005
Muscle de bovins 0,002
Rognon de bovins 0,005

II. Limites maximales de résidus (LMR) proposées

La Liste sera modifiée en remplaçant des LMR pour les drogues à usage vétérinaire (inscriptions existantes) listées ci-dessous par les LMR suivantes :

LMR proposées - révisions aux inscriptions existantes
Colonne I
Drogue pour usage vétérinaire
Colonne II
Nom de la substance aux fins d'analyse de la drogue
Colonne III
Aliments
Colonne IV
Limite maximale de résidu p.p.m
Albendazole Albendazole 2-aminosulfone Foie de bovins 0,2
Gras de bovins 0,1
Muscle de bovins 0,05
Rognon de bovins 0,5
Amprolium Amprolium Foie de bovins 0,5
Gras de bovins 2,0
Muscle de bovins 0,5
Rognon de bovins 0,5
Foie de dindes 1,0
Muscle de dindes 0,5
Rognon de dindes 1,0
Foie de poulets 1,0
Muscle de poulets 0,5
Rognon de poulets 1,0
Oeufs 7,0
Chlortétracycline Chlortétracycline Foie de bovins 0,6
Muscle de bovins 0,2
Rognon de bovins 1,2
Foie de dindes 0,6
Muscle de dindes 0,2
Rognon de dindes 1,2
Foie de moutons 0,6
Muscle de moutons 0,2
Rognon de moutons 1,2
Foie de porcs 0,6
Muscle de porcs 0,2
Rognon de porcs 1,2
Foie de poulets 0,6
Muscle de poulets 0,2
Rognon de poulets 1,2
Lait de bovins 0,1
Oeufs 0,4
Dihydrostreptomycine Dihydrostreptomycine Foie de bovins 0,5
Gras de bovins 0,5
Muscle de bovins 0,5
Rognon de bovins 2,0
Foie de porcs 0,5
Muscle de porcs 0,5
Peau et gras de porcs 0,5
Rognon de porcs 2,0
Lait de bovins 0,125
Dinitolmide (zoalène) Dinitolmide, y compris le
métabolite amino-3
nitro-5 o-toluamide
Foie de dindes 3,0
Muscle de dindes 3,0
Peau et gras de dindes 3,0
Rognon de dindes 6,0
Foie de poulets 6,0
Muscle de poulets 3,0
Peau et gras de poulets 2,0
Rognon de poulets 6,0
Doramectine Doramectine Foie de bovins 0,07
Gras de bovins 0,18
Muscle de bovins 0,03
Rognon de bovins 0,12
Foie de porcs 0,035
Muscle de porcs 0,01
Peau et gras de porcs 0,12
Rognon de porcs 0,07
Érythromycine Érythromycine Foie de bovins 0,1
Gras de bovins 0,1
Muscle de bovins 0,1
Rognon de bovins 0,1
Foie de dindes 0,125
Muscle de dindes 0,125
Peau et gras de dindes 0,125
Rognon de dindes 0,125
Foie de moutons 0,2
Gras de moutons 0,2
Muscle de moutons 0,2
Rognon de moutons 0,2
Foie de porcs 0,1
Muscle de porcs 0,1
Peau et gras de porcs 0,1
Rognon de porcs 0,1
Foie de poulets 0,125
Muscle de poulets 0,125
Peau et gras de poulets 0,125
Rognon de poulets 0,125
Lait de bovins 0,05
Fenbendazole Fenbendazole Foie de bovins 0,45
Gras de bovins 0,2
Muscle de bovins 0,1
Rognon de bovins 0,2
Foie de porcs 4,5
Muscle de porcs 1,0
Peau et gras de porcs 1,0
Rognon de porcs 2,0
Fendendazole sulfoxyde Lait de bovins 0,6
Flunixine Flunixine sous forme d'acide Foie de bovins 0,08
Gras de bovins 0,09
Muscle de bovins 0,02
Rognon de bovins 0,03
Foie de porcs 0,03
Muscle de porcs 0,02
Peau et gras de porcs 0,04
Rognon de porcs 0,03
5-Hydroxy Flunixine Lait de bovins 0,006
Gentamicine Gentamicine Foie de bovins 0,5
Gras de bovins 0,1
Muscle de bovins 0,1
Rognon de bovins 1,0
Foie de dindes 0,1
Muscle de dindes 0,1
Peau et gras de dindes 0,1
Rognon de dindes 0,1
Foie de porcs 0,3
Muscle de porcs 0,1
Peau et gras de porcs 0,1
Rognon de porcs 0,4
Foie de poulets 0,1
Muscle de poulets 0,1
Peau et gras de poulets 0,1
Rognon de poulets 0,1
Lait de bovins 0,1
Ivermectine Dihydro-22,23
avermectine B1a
Foie de bovins 0,07
Gras de bovins 0,1
Muscle de bovins 0,01
Rognon de bovins 0,14
Foie de moutons 0,03
Gras de moutons 0,12
Muscle de moutons 0,01
Rognon de moutons 0,18
Foie de porcs 0,015
Muscle de porcs 0,01
Peau et gras de porcs 0,1
Rognon de porcs 0,15
Moxidectine Moxidectine Foie de bovins 0,15
Gras de bovins 0,55
Muscle de bovins 0,05
Rognon de bovins 0,4
Lait de bovins 0,04
Néomycine Néomycine Foie de bovins 0,5
Gras de bovins 0,5
Muscle de bovins 0,5
Rognon de bovins 10,0
Foie de canards 0,5
Muscle de canards 0,5
Peau et gras de canards 0,5
Rognon de canards 10,0
Foie de chèvres 0,5
Gras de chèvres 0,5
Muscle de chèvres 0,5
Rognon de chèvres 10,0
Foie de dindes 0,5
Muscle de dindes 0,5
Peau et gras de dindes 0,5
Rognon de dindes 10,0
Foie de moutons 0,5
Gras de moutons 0,5
Muscle de moutons 0,5
Rognon de moutons 10,0
Foie de porcs 0,5
Muscle de porcs 0,5
Peau et gras de porcs 0,5
Rognon de porcs 10,0
Foie de poulets 0,5
Muscle de poulets 0,5
Peau et gras de poulets 0,5
Rognon de poulets 10,0
Lait de bovins 1,5
Oeufs 0,5
Novobiocine Novobiocine Foie de bovins 1,0
Gras de bovins 1,0
Muscle de bovins 1,0
Rognon de bovins 1,0
Foie de dindes 1,0
Muscle de dindes 1,0
Peau et gras de dindes 1,0
Rognon de dindes 1,0
Foie de poulets 1,0
Muscle de poulets 1,0
Peau et gras de poulets 1,0
Rognon de poulets 1,0
Lait de bovins 0,1
Oxytétracycline Oxytétracycline Foie de bovins 0,6
Muscle de bovins 0,2
Rognon de bovins 1,2
Foie de dindes 0,6
Muscle de dindes 0,2
Rognon de dindes 1,2
Muscle de homards 0,2
Foie de moutons 0,6
Muscle de moutons 0,2
Rognon de moutons 1,2
Foie de porcs 0,6
Muscle de porcs 0,2
Rognon de porcs 1,2
Foie de poulets 0,6
Muscle de poulets 0,2
Rognon de poulets 1,2
Muscle de salmonidés 0,2
Lait de bovins 0,1
Miel 0,3
Oeufs 0,4
Pénicilline G Pénicilline G Foie de bovins 0,05
Gras de bovins 0,05
Muscle de bovins 0,05
Rognon de bovins 0,05
Foie de dindes 0,01
Muscle de dindes 0,01
Peau et gras de dindes 0,01
Rognon de dindes 0,01
Foie de moutons 0,05
Gras de moutons 0,05
Muscle de moutons 0,05
Rognon de moutons 0,05
Foie de porcs 0,05
Muscle de porcs 0,05
Peau et gras de porcs 0,05
Rognon de porcs 0,05
Foie de poulets 0,05
Muscle de poulets 0,05
Peau et gras de poulets 0,05
Rognon de poulets 0,05
Lait de bovins 0,01 U.I./mL
Oeufs 0,05
Streptomycine Streptomycine Foie de bovins 0,5
Gras de bovins 0,5
Muscle de bovins 0,5
Rognon de bovins 2,0
Foie de dindes 0,5
Muscle de dindes 0,5
Peau et gras de dindes 0,5
Rognon de dindes 2,0
Foie de porcs 0,5
Muscle de porcs 0,5
Peau et gras de porcs 0,5
Rognon de porcs 2,0
Foie de poulets 0,5
Muscle de poulets 0,5
Peau et gras de poulets 0,5
Rognon de poulets 2,0
Lait de bovins 0,125
Tétracycline Tétracycline Foie de bovins 0,6
Muscle de bovins 0,2
Rognon de bovins 1,2
Foie de dindes 0,6
Muscle de dindes 0,2
Rognon de dindes 1,2
Foie de moutons 0,6
Muscle de moutons 0,2
Rognon de moutons 1,2
Foie de porcs 0,6
Muscle de porcs 0,2
Rognon de porcs 1,2
Foie de poulets 0,6
Muscle de poulets 0,2
Rognon de poulets 1,2
Lait de bovins 0,1
Tilmicosine Tilmicosine Foie de bovins 1,0
Muscle de bovins 0,1
Foie de moutons 1,0
Muscle de moutons 0,1
Foie de porcs 1,5
Muscle de porcs 0,1

Résumé de l'évaluation scientifique concernant la limite maximale de résidus (LMR)

Contexte

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, tous les médicaments vétérinaires doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être vendus et administrés pour prévenir et traiter des maladies chez les animaux ou en tant qu'auxiliaire de production. Certains médicaments ne sont autorisés que chez certaines espèces qui ne sont pas destinées à l'alimentation, alors que d'autres sont utilisés chez des animaux destinés à l'alimentation. Lorsqu'un médicament approuvé est utilisé chez des animaux destinés à la consommation, des résidus de médicaments peuvent demeurer dans les tissus ou les produits alimentaires provenant des animaux traités. Santé Canada établit des limites acceptables de résidus de médicaments à usage vétérinaire dans les denrées alimentaires appelées limites maximales de résidus (LMR). Les LMR sont les concentrations maximales de résidus, exprimées en parties par million (ppm) par rapport au poids frais, qui peuvent être présentes dans les tissus comestibles des animaux destinés à l'alimentation, à la suite du traitement de ces animaux par des médicaments vétérinaires, qui sont considérés comme étant sans danger par Santé Canada. Une LMR est établie en fonction du type et de la quantité de résidu considéré comme étant sans danger pour la santé s'il est ingéré quotidiennement par des humains pendant toute une vie.

Conformément aux paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, la ministre de la Santé publie la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments sur le site Web de Santé Canada en les intégrant comme référence. La modification proposée établit des limites sécuritaires de résidus de divers médicaments à usage vétérinaire dans les aliments provenant d'animaux traités avec ces médicaments particuliers. Ces médicaments vétérinaires constituent un facteur important dans la production d'animaux sains destinés à l'alimentation. Ces modifications proposées permettraient la vente réglementée d'aliments contenant des résidus de médicaments vétérinaires aux niveaux spécifiés (LMR) résultant de l'administration de ces médicaments chez les animaux destinés à l'alimentation. Ces modifications profitent tant à l'industrie qu'au consommateur en réduisant les pertes éventuelles dans la production, en augmentant la qualité des produits, en améliorant la disponibilité de certains aliments et en appuyant le commerce de produits d'origine animale sécuritaires de haute qualité.

Afin de déterminer si les LMR sont sécuritaires, les scientifiques de Santé Canada effectuent des analyses exhaustives des données sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus présentées par les fabricants, évaluent les risques et les avantages inhérents à l'usage du médicament en question et l'acceptabilité des niveaux de résidus des médicaments trouvés dans les produits alimentaires. C'est seulement lorsqu'il y a suffisamment de preuves que les résidus présents ne présenteront pas de risques injustifiés pour la santé des consommateurs que l'administration du médicament peut être approuvée pour les animaux destinés à l'alimentation et que les produits alimentaires dont ils sont issus peuvent être vendus au Canada. Ces LMR s'appliquent aux aliments produits au pays ou importés au Canada.

Justification scientifique

Des études toxicologiques (comme des essais de toxicité aiguë et chronique, l'étude de toxicité pour la reproduction et des effets tératogènes, mutagènes ou cancérogènes) et microbiologiques (le cas échéant) approfondies réalisées par les fabricants des médicaments ainsi que les données provenant d'organismes scientifiques internationaux ont été évaluées afin d'établir la dose sans effet observé (DSEO) ou la dose minimale avec effet observé (DMEO) de chaque médicament en ce qui a trait au paramètre le plus sensible chez les espèces testées les plus sensibles, ou dans certains cas, chez les humains. Un facteur de sécurité est ensuite appliqué pour tenir compte des incertitudes inhérentes liées à l'extrapolation des données sur la toxicité chez les animaux et les humains, ainsi que des variations au sein de la population humaine afin de déterminer la dose journalière admissible (DJA) sur laquelle les LMR sont ensuite fondées. Par ailleurs, les données pharmacocinétiques et les études sur le métabolisme et la déplétion des résidus fournis par les promoteurs de médicaments ainsi que les renseignements pertinents disponibles auprès des compétences reconnues ont été évalués en se fondant sur les principes d'analyse des risques pour établir les LMR proposées. À la lumière de ces renseignements, les scientifiques de Santé Canada ont déterminé que les produits alimentaires contenant les médicaments vétérinaires en question jusqu'à concurrence des niveaux de LMR énumérés dans les modifications sont sans danger pour la consommation.

Autres considérations

Les LMR inscrites dans les modifications proposées ne devraient pas avoir d'incidence sur les activités commerciales internationales du Canada, puisque bon nombre d'entre elles sont harmonisées, lorsque c'est possible, avec celles des partenaires commerciaux importants du Canada, comme les États-Unis, ou sont comparables. De plus, dans bien des cas, les modifications comportent des LMR qui sont harmonisées avec les concentrations établies par le Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires, Commission du Codex Alimentarius.

La totale harmonisation avec les partenaires commerciaux et les organisations internationales est souhaitable, mais elle n'est pas toujours possible pour différentes raisons (p. ex., les différences dans les habitudes réglementaires, les exigences réglementaires, les méthodes de test, le climat et les pratiques d'élevage). Une plus grande harmonisation des normes alimentaires demeure une priorité pour Santé Canada, et les LMR seront harmonisées avec celles de nos partenaires commerciaux ou du Codex, dans la mesure du possible s'il n'y a aucune inquiétude pour la santé et la sécurité.

Mise en œuvre, application et normes de service

L'ACIA a la responsabilité de faire observer les LMR publiées dans la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de médicaments vétérinaires dans les aliments. La conformité est surveillée dans le cadre de programmes continus d'inspection nationaux et d'inspection des importations de l'ACIA. Si le niveau de résidus de médicaments dans les produits alimentaires provenant d'animaux destinés à la consommation humaine dépasse les limites établies, les produits alimentaires sont jugés « falsifiés » conformément aux paragraphes 4 (a) et 4 (d) de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de cette Loi, l'ACIA est autorisée à prendre des mesures d'exécution de la loi, si elle détecte des résidus non réglementaires dans les aliments. Les activités réglementaires de l'ACIA contribuent au maintien de la confiance des consommateurs et du marché à l'égard de l'approvisionnement alimentaire du Canada.

La date de mise en œuvre des LMR proposées sera communiquée ultérieurement, mais elle doit l'être dans les six mois suivant la date de publication du présent avis.

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