Proposition visant à modifier la Liste des limites maximales de résidus de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments (LMR proposées 2013-2) - Document de consultation de Santé Canada

Date : 10 juin 2013
Numéro de projet : LMR proposées 2013-2
Description : LMR proposées pour la ractopamine dans les tissus de bovins, de porcs et de dindons

Par la présente, on vous avise que le directeur général de la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada, au nom de la ministre de la Santé, en vertu des paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, propose de modifier la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments. Ces LMR proposées à l'égard des drogues pour usage vétérinaire dans les aliments, auxquelles on fait référence ci-dessous, sont approuvées aux fins de consultation publique dans le cadre de  l'Autorisation de mise en marché - limites maximales de résidus (LMRs) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments.

 Les LMR pour la ractopamine dans les tissus de porcs ont déjà été publiées aux fins de consultation dans la Gazette du Canada, Partie I, et ont également été affichées à titre de limites administratives maximales de résidus sur le site Web de Santé Canada. Toutefois, ces LMR n'en étaient pas encore à leur version définitive en raison de discussions en cours à l'échelle internationale (voir  Gazette du Canada, Partie II). Les LMR proposées dans les tissus de bovins et de dindons ont également fait l'objet de pré-consultations et étaient affichées sur le site Web de Santé Canada. Dans la présente proposition, les LMR de ractopamine dans certains tissus de bovins et de porcs ont été légèrement modifiées comparativement à celles déjà publiées. Ces modifications sont apportées afin d'harmoniser les LMR proposées à celles récemment adoptées pour la ractopamine par la Commission du Codex Alimentarius.

Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet des LMR proposées dans les soixante-quinze jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d'y citer le présent avis ainsi que la date de sa publication et d'envoyer le tout au soussigné.

Afin d'être conforme aux obligations du Canada en matière de commerce international, une consultation sur les LMR proposées est aussi menée à l'échelle internationale par envoi à l'Organisation mondiale du commerce d'une notification.

À l'issue de la période de consultation et une fois que les questions soulevées dans le cadre de cette consultation auront été traitées de manière appropriée par Santé Canada, les LMR proposées seront inscrites sur la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments avec un avis final de modification de la Liste des LMR de drogues  pour usage vétérinaire dans les aliments et la date d'entrée en vigueur de la modification.

Daniel Chaput
Directeur général

Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Complexe Holland Cross
11, avenue Holland
Rez-de-chaussée, bureau 14
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléc.  : 613-954-5694
Courriel : consultationVDD-DMV@hc-sc.gc.ca

I. LMR proposées

La Liste sera modifiée en insérant les LMR de ractopamine comme suit :

Résumé de l'évaluation scientifique concernant la limite maximale de résidus (LMR)

Contexte

En vertu du Règlement sur les aliments et drogues, tous les médicaments vétérinaires doivent être approuvés par Santé Canada avant d'être vendus et administrés pour prévenir et traiter des maladies chez les animaux ou en tant qu'auxiliaire de production. Certains médicaments ne sont autorisés que chez certaines espèces qui ne sont pas destinées à l'alimentation, alors que d'autres sont utilisés chez des animaux destinés à l'alimentation. Lorsqu'un médicament approuvé est utilisé chez des animaux destinés à la consommation, des résidus de médicaments peuvent demeurer dans les tissus ou les produits alimentaires provenant des animaux traités. Santé Canada établit des limites acceptables de résidus de médicaments à usage vétérinaire dans les denrées alimentaires appelées limites maximales de résidus (LMR). Les LMR sont les concentrations maximales de résidus, exprimées en parties par million (ppm) par rapport au poids frais, qui peuvent être présentes dans les tissus comestibles des animaux destinés à l'alimentation, à la suite du traitement de ces animaux par des médicaments vétérinaires, qui sont considérés comme étant sans danger par Santé Canada. Une LMR est établie en fonction du type et de la quantité de résidu considéré comme étant sans danger pour la santé s'il est ingéré quotidiennement par des humains pendant toute une vie.

Conformément aux paragraphes 30.3(1) à 30.5(1) de la Loi sur les aliments et drogues, la ministre de la Santé publie la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de drogues pour usage vétérinaire dans les aliments sur le site Web de Santé Canada en les intégrant comme référence. La modification proposée établit des limites sécuritaires de résidus de divers médicaments à usage vétérinaire dans les aliments provenant d'animaux traités avec ces médicaments particuliers. Ces médicaments vétérinaires constituent un facteur important dans la production d'animaux sains destinés à l'alimentation. Ces modifications proposées permettraient la vente réglementée d'aliments contenant des résidus de médicaments vétérinaires aux niveaux spécifiés (LMR) résultant de l'administration de ces médicaments chez les animaux destinés à l'alimentation. Ces modifications profitent tant à l'industrie qu'au consommateur en réduisant les pertes éventuelles dans la production, en augmentant la qualité des produits, en améliorant la disponibilité de certains aliments et en appuyant le commerce de produits d'origine animale sécuritaires de haute qualité.

Afin de déterminer si les LMR sont sécuritaires, les scientifiques de Santé Canada effectuent des analyses exhaustives des données sur la toxicité, le métabolisme et la déplétion des résidus présentées par les fabricants, évaluent les risques et les avantages inhérents à l'usage du médicament en question et l'acceptabilité des niveaux de résidus des médicaments trouvés dans les produits alimentaires. C'est seulement lorsqu'il y a suffisamment de preuves que les résidus présents ne présenteront pas de risques injustifiés pour la santé des consommateurs que l'administration du médicament peut être approuvée pour les animaux destinés à l'alimentation et que les produits alimentaires dont ils sont issus peuvent être vendus au Canada. Ces LMR s'appliquent aux aliments produits au pays ou importés au Canada.

Justification scientifique

Santé Canada a procédé à l'examen d'études de toxicité exhaustives portant sur la ractopamine (telles que des études de toxicité à court terme sur des rats, des souris et des singes; des études de toxicité et de cancérogénicité à long terme sur des rats, des souris et des singes; des études de toxicité pour la reproduction chez des rats et des porcs; des études de génotoxicité in-vitro et in-vivo) qui ont été présentées par le fabricant du médicament. On a également procédé à l'examen d'études portant sur les effets cardiaques de la ractopamine sur des chiens, des singes et des humains. La pharmacocinétique et la biotransformation de la ractopamine chez les humains et les animaux étaient comparables; administrée oralement, la ractopamine était rapidement et largement absorbée et éliminée. On a démontré que la ractopamine avait des effets pharmacologiques sur le système cardiovasculaire et que sa limite pharmacologique était nettement inférieure aux doses sans effet nuisible observé issues d'études sur la toxicité chronique. Santé Canada a estimé que les données liées aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (population humaine sensible) à propos des effets hémodynamiques de l'isomère RR de la ractopamine (isomère le plus actif) constituent la limite la plus appropriée pour déterminer la dose journalière acceptable (DJA). En utilisant un facteur de sécurité de 10 (pour tenir compte des variations individuelles), Santé Canada a établi une DJA de 1,4 µg/kg de poids corporel pour la ractopamine. Les données sur le métabolisme et la dissipation des résidus de ractopamine chez les bovins, les porcs et les dindons ont également fait l'objet d'un examen afin d'établir la LMR proposée.

Comme on en a fait mention ci-dessus, les limites administratives maximales de résidus pour la ractopamine étaient déjà affichées sur le site Web de Santé Canada, et les limites proposées dans le cadre des présentes consultations sont énoncées ci-dessous. Santé Canada a déterminé que ces modifications n'auront pas d'effets néfastes sur l'innocuité alimentaire ou les conditions approuvées d'utilisation de ce médicament sur ces espèces. La conformité des résidus pour la LMR proposée a été surveillée et confirmée par l'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA).

II. Limites administratives maximales de résidus et LMR proposées pour la  ractopamine

Autres considérations

Les LMR proposées pour la ractopamine chez les bovins et les porcs dans le cadre de la présente consultation sont harmonisées avec les niveaux établis par le Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture / Organisation mondiale de la Santé sur les normes alimentaires de la Commission du Codex Alimentarius. Par conséquent, on ne s'attend pas à ce que les LMR énoncées dans les modifications proposées aient un effet néfaste sur les activités commerciales internationales du Canada. Il convient de noter que les LMR proposées sont légèrement inférieures à celles établies par la Food and Drug Administration des États-Unis. On ne prévoit donc aucun problème en ce qui a trait à l'exportation de produits canadiens aux États-Unis pour le moment.

La totale harmonisation avec les partenaires commerciaux et les organisations internationales est souhaitable, mais elle n'est pas toujours possible pour différentes raisons (p. ex., les différences dans les habitudes réglementaires, les exigences réglementaires, les méthodes de test, le climat et les pratiques d'élevage). Une plus grande harmonisation des normes alimentaires demeure une priorité pour Santé Canada, et les LMR seront harmonisées avec celles de nos partenaires commerciaux ou du Codex, dans la mesure du possible s'il n'y a aucune inquiétude pour la santé et la sécurité.

Mise en œuvre, application et normes de service

L'ACIA a la responsabilité de faire observer les LMR publiées dans la Liste des limites maximales de résidus (LMR) de médicaments vétérinaires dans les aliments. La conformité est surveillée dans le cadre de programmes continus d'inspection nationaux et d'inspection des importations de l'ACIA. Si le niveau de résidus de médicaments dans les produits alimentaires provenant d'animaux destinés à la consommation humaine dépasse les limites établies, les produits alimentaires sont jugés « falsifiés » conformément aux paragraphes 4 (a) et 4 (d) de la Loi sur les aliments et drogues. En vertu de cette Loi, l'ACIA est autorisée à prendre des mesures d'exécution de la loi, si elle détecte des résidus non réglementaires dans les aliments. Les activités réglementaires de l'ACIA contribuent au maintien de la confiance des consommateurs et du marché à l'égard de l'approvisionnement alimentaire du Canada.

La date de mise en œuvre des LMR proposées sera communiquée ultérieurement, mais elle doit l'être dans les six mois suivant la date de publication du présent avis