Avis - Demandes d'autorisation d'essais expérimentaux (AEE) pour les instruments médicaux, en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 3 janvier 2017
Notre référence : 16-115240-468

Santé Canada annonce que, à compter du 1er janvier 2017, les demandes d'autorisation d'essais expérimentaux (AEE) pour les activités de réglementation relatives aux instruments médicaux seront acceptées en format « électronique autre que le format eCTD ».

Reportez-vous à la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » pour obtenir des directives détaillées sur la soumission de demandes d'AEE, de même que sur d'autres activités de réglementation ou les transactions connexes en format « électronique autre que le format eCTD ».

Cet avis constitue une mise à jour de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « Électronique autre que le format eCTD » et vise à étendre la portée des activités de réglementation relatives aux instruments médicaux pour y inclure les AEE.

Conformément à la ligne directrice indiquée, à compter du 1er avril 2017, Santé Canada n'acceptera plus de copies papier des activités de réglementation ou leurs transactions connexes, y compris les AEE.

La structure de fichiers compressés ci-jointe peut être utilisée en ajoutant des documents dans les dossiers respectifs.

Les dossiers vides doivent être supprimés avant de soumettre à Santé Canada.