Avis - L'étiquetage des produit pour antimicrobiens
Le 16 novembre 2015
Notre numéro de dossier : 15-112507-157
La réaction à la menace de la résistance aux antimicrobiens (RAM) a été à l'avant-plan de nos récentes discussions internationales en raison de la préoccupation croissante de la résistance aux antibiotiques lors d'infections qui étaient auparavant faciles à traiter.
Le gouvernement du Canada s'engage à faire preuve de leadership tant à l'échelle nationale qu'internationale pour prévenir, limiter et contrôler l'émergence et la propagation de la RAM, comme le décrit son Plan d'action fédéral sur la RAM. Il entend aussi se joindre à l'action internationale pour élaborer une trousse intégrée mondiale d'activités de lutte contre la RAM qui sensibilisera davantage les professionnels de la santé, les patients et le public à l'importance d'utiliser prudemment les antimicrobiens.
Le gouvernement du Canada a entrepris des efforts visant à faciliter et à améliorer l'éducation et la sensibilisation à l'échelle nationale sur le moment et la façon d'utiliser les antimicrobiens, et sur la sélection des bons antimicrobiens aux fins de traitement.
Santé Canada exige maintenant l'inclusion de mises en garde sur l'étiquetage du produit pour encourager les bonnes pratiques de prescription et d'utilisation des antimicrobiens. Cette exigence sera mise en uvre conformément aux explications qui suivent. La formulation appropriée des Parties I et III de la monographie de produit des promoteurs apparaît comme suit :
Partie I : Indications et utilisation clinique
« De manière à réduire l'apparition de bactéries résistantes aux médicaments et à maintenir l'efficacité du Produit X et d'autres médicaments antibactériens, le Produit X devrait servir uniquement à traiter les infections confirmées ou qui sont fortement soupçonnées d'être causées par une bactérie sensible. Si l'on dispose de renseignements sur la culture et la sensibilité, ils doivent être pris en compte pour la sélection ou la modification du traitement antibactérien. En l'absence de telles données, les tendances locales sur le plan épidémiologique et de la sensibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie. »
Partie I : Mises en garde et précautions
« La prescription du Produit X en l'absence d'une infection bactérienne confirmée ou fortement soupçonnée ne fournira probablement aucun avantage pour le patient et peut entraîner le développement de bactéries multirésistantes. »
Partie III: Renseignements pour les patients sur les médicaments
« Les médicaments antibactériens comme le Produit X traitent seulement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales comme un simple rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux en début de traitement, le Produit X doit être pris exactement selon sa posologie. La mauvaise utilisation ou la surutilisation du Produit X peut entraîner la croissance des bactéries qui ne seront pas éliminées par le Produit X (résistance). Cela signifie que le Produit X pourrait ne pas fonctionner pour vous dans l'avenir. Ne partagez pas vos médicaments. »
Mise en œuvre
Pour mettre en œuvre la formulation standard susmentionnée, Santé Canada demande aux promoteurs de procéder comme suit :
- En réponse à une demande de Santé Canada qui lui aura été adressée, le promoteur pertinent devra procéder à la mise à jour par étape de la monographie de produit des antibiotiques existants.
- Santé Canada enverra périodiquement une lettre d'avis aux promoteurs au cours des prochains mois pour leur demander de mettre à jour l'étiquetage. Ils devront notamment réviser la nouvelle section sur les renseignements pour les patients sur les médicaments de la monographie de produit, Partie III ou élaborer une Partie III si elle n'existe pas déjà.
- Les promoteurs devront attendre de recevoir la demande de Santé Canada afin de faciliter la gestion de la charge de travail.
- Les promoteurs peuvent toutefois mettre à jour leur monographie(s) de produit si une présentation est soumise pour d'autres raisons que l'inclusion de mises en garde sur la RAM. Les promoteurs de produits qui n'ont pas de document sur les renseignements posologiques et/ou de volet Partie III : section renseignements pour les patients, doivent en créer et l'annexer à leur présentation.
- Les présentations pour les nouvelles substances actives d'antimicrobiens doivent inclure les mises en garde au moment du dépôt de la présentation.
Si vous avez des questions ou des préoccupations générales sur cette initiative, veuillez communiquer avec le Bureau de gastroentérologie, maladies infectieuses et virales à :
Les promoteurs peuvent communiquer avec la gestionnaire des projets réglementaires de la Division des médicaments anti-infectieux, au 613-948-7825.