Avis : Exigences obligatoires pour l'utilisation du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) et le format eCTD (electronic Common Technical Document)

Le 8 juillet 2016
Notre numéro de dossier : 16-107677-18

Santé Canada accepte les activités de réglementation en format eCTD depuis 2004. Au mois de mars 2016, 85 % des activités de réglementation relatives aux médicaments à usage humain relevant du titre 8 étaient fournies au format eCTD. Santé Canada encourage les promoteurs à profiter des nombreux avantages du format eCTD.

Le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) est mis à disposition par Santé Canada depuis février 2014 pour un sous-ensemble d'activités de réglementation au format eCTD. Depuis lors, l'étendue des activités de réglementation acceptées par l'entremise du PCDE n'a cessé de s'élargir à mesure que les problèmes ayant mené à des exceptions sont résolus. Pour connaître les mises à jour à venir, voir le document Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE).

En vue de poursuivre la progression vers un processus commun de réception des demandes, et pour rester en harmonie avec les autres organismes de réglementation, Santé Canada révise les exigences actuelles sur les points suivants :

PCDE obligatoire

Santé Canada annonce qu'à partir du 1er janvier 2017, il sera obligatoire de déposer les activités de réglementation par l'intermédiaire du PCDE pour les transactions inférieures à 10 Go, conformément au document Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques. Comme la plupart des transactions respectent cette limite de taille, il est fortement conseillé aux promoteurs de se procurer un compte PCDE dès que possible.

Pour déposer des fichiers de taille plus élevée, il faudra continuer d'utiliser des supports électroniques. Pour obtenir des détails sur le dépôt de fichiers à l'aide d'un support électronique, veuillez consulter l'alinéa 3.2 ii) de la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD.

Santé Canada a l'intention d'accepter dans un proche avenir tous les types d'activités de réglementation fournis au format eCTD par le PCDE. Pour connaître les mises à jour à venir, voir le document Foire aux questions - Portail commun de demandes électroniques (FAQ PCDE).

Veillez envoyer vos questions et commentaires concernant le présent avis à l'adresse hc_cesg_pcde_sc@hc-sc.gc.ca.

Format eCTD obligatoire

Ce préavis vise concerne l'intention de Santé Canada d'exiger que toutes les activités de réglementation liées aux Présentation de drogue nouvelle (PDN), Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), Présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), et Supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) ainsi que leurs transactions subséquentes (comme les préavis de modification, les RPP, les PGR, etc.), soient déposées au format eCTD à compter du 1er janvier 2018.

Les commentaires concernant ce préavis peuvent être envoyés à l'adresse ereview@hc-sc.gc.ca jusqu'au 31 août, 2016.

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