Avis final : Classification des produits topiques contenant des exosomes humains, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines
Sur cette page
- Contexte
- Justification de la classification
- Portée
- Considérations relatives à la classification
- Réglementation au Canada
- Risques pour la santé
Contexte
Le 14 août 2025, Santé Canada a publié un avis afin de mener une consultation sur la manière dont nous avons l'intention de classer et de réglementer les produits topiques situés à la frontière entre les cosmétiques et les drogues, qui contiennent une ou plusieurs des substances suivantes :
- des exosomes d'origine humaine
- des vésicules extracellulaires humaines
- des milieux conditionnés par des cellules humaines
Santé Canada a reçu un total de 16 réponses écrites :
- de l'industrie et d'associations industrielles
- d'associations de professionnels de la santé et d'autres partenaires de la santé
- de membres intéressés du public
Nous avons examiné ces réponses et rédigé ce message final en nous appuyant sur leurs commentaires. Nous tenons à remercier tous les intervenants qui ont fait part de leurs commentaires.
Pour en savoir plus :
Justification de la classification
La classification est la première étape de toute démarche réglementaire à Santé Canada. La Loi sur les aliments et drogues et son règlement servent de base à la classification des drogues, des instruments, des aliments et des cosmétiques. La classification d'un produit dépend de sa fonction, de sa finalité et de l'utilisation pour laquelle le produit est présenté (explicitement ou implicitement). Les détails sont précisés dans les définitions des termes « drogue », « instrument », « aliment » et « cosmétique » de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
Pour en savoir plus :
Santé Canada reconnaît que certains ingrédients sont des drogues de façon « inhérente », ce qui signifie qu'ils sont exclusivement employés comme médicaments en raison de leurs propriétés intrinsèques. Ces substances sont classées comme des drogues, quelle que soit la manière dont elles sont présentées. Par exemple : la trétinoïne et les corticostéroïdes.
En revanche, certaines substances ne sont pas des drogues de façon inhérente et peuvent être utilisées comme ingrédients dans des produits médicamenteux ou cosmétiques. Par exemple : l'acide salicylique et les alpha-hydroxylés.
Sur la base des données probantes disponibles à ce jour, les exosomes humains, les vésicules extracellulaires humaines ou les milieux conditionnés de cellules humaines ne sont pas des drogues de façon inhérente. Ces ingrédients peuvent être utilisés à la fois dans la composition de produits pharmaceutiques et des produits cosmétiques.
Plusieurs facteurs déterminent la manière dont un produit est réglementé, notamment la présentation du produit, son niveau d'action et sa composition. Un produit topique contenant des exosomes d'origine humaine, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines pourrait être réglementé comme :
- produit médicamenteux au titre de la Loi sur les aliments et drogues et être assujetti au Règlement sur les aliments et drogues, ou
- produit cosmétique au titre de la Loi sur les aliments et drogues et être assujetti au Règlement sur les cosmétiques
Santé Canada détermine la classification en fonction des données disponibles au moment de la décision. Par la suite, la classification peut être revue selon les nouvelles données probantes scientifiques ou d'autres renseignements obtenus.
Pour en savoir plus :
Portée
Les exosomes sont des vésicules extracellulaires liées à la membrane qui peuvent provenir de sources humaines, animales, végétales ou synthétiques. Les milieux conditionnés sont préparés à partir de cellules cultivées et peuvent contenir des vésicules extracellulaires ou des exosomes. Le présent avis s'applique aux produits topiques qui contiennent une ou plusieurs des substances suivantes :
- des exosomes d'origine humaine
- des vésicules extracellulaires humaines
- des milieux conditionnés par des cellules humaines
Considérations relatives à la classification
Présentation du produit
La « présentation » comprend :
- les indications d'utilisation
- les étiquettes du produit
- les publicités
- les allégations présentées sous la forme :
- d'un mot
- d'une phrase
- d'une image
- d'un symbole
- d'un paragraphe
- d'une implication sur les étiquettes du produit, les notices d'emballage ou les publicités
De plus, les déclarations peuvent être explicites ou implicites.
Les produits sont classés comme des drogues s'ils sont vendus, fabriqués ou présentés comme pouvant servir :
- au traitement, au diagnostic, à la prévention ou à l'atténuation d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou
- à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain
Les produits qui font l'objet d'allégations thérapeutiques sont classés comme des drogues. Par exemple :
- allégation d'effets thérapeutiques, pharmacologiques ou biologiques
- allégation d'avantages comparables aux effets de procédures chirurgicales esthétiques ou de drogues
Des directives sur la distinction entre les allégations non thérapeutiques ou cosmétiques et les allégations thérapeutiques ou relatives aux médicaments vendus sans ordonnance et aux produits de santé dans la publicité et l'étiquetage se trouvent dans :
Niveau d'action
Pour être classés comme des cosmétiques en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, les produits topiques qui contiennent des exosomes humains, des vésicules extracellulaires humaines ou des milieux conditionnés par des cellules humaines :
- doivent présenter une absence d'absorption percutanée et
- ne doivent pas nécessiter une absorption systémique pour produire l'effet recherché lorsqu'ils sont utilisés conformément aux instructions du fabricant
Toutefois, il est généralement admis que les cosmétiques peuvent exercer un effet organique négligeable, local et transitoire.
Habituellement, les cosmétiques sont appliqués sur une partie externe du corps et agissent sans être absorbés sous la peau pour atteindre l'effet escompté.
Les produits présentés comme devant être administrés de manière à faciliter l'absorption percutanée ne correspondent pas à la définition de cosmétique. Par exemple, comme indiqué sur les étiquettes ou les notices d'emballage du produit pour l'administration par microperforation ou par injection.
Les produits administrés par injection (intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse, etc.) ne sont pas considérés comme des cosmétiques. La seule exception concerne l'encre de tatouage.
Composition
Un produit correspond à la définition de drogue énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues dont la composition indique qu'il est destiné :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal, ou
- à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain
Les produits qui présentent une activité thérapeutique ou pharmacologique ne sont pas considérés comme des cosmétiques.
Exosomes provenant d'autres sources
Un produit topique contenant des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés de sources non humaines peut être considéré comme une drogue ou un produit cosmétique en vertu de la Loi sur les aliments et drogues en fonction de plusieurs facteurs, notamment sa présentation, son niveau d'action et sa composition.
En vertu de la Loi sur les aliments et drogues actuelle, les produits de santé naturels sont considérés comme un sous-ensemble de « drogues ». Les produits de santé naturels sont régis par le Règlement sur les produits de santé naturels. Dans le présent avis, lors de l'application des critères relatifs aux produits cosmétiques et aux drogues, le terme « drogue » inclut les produits de santé naturels.
Le présent avis n'est pas destiné à aider à déterminer si une drogue peut être classée dans la catégorie des produits de santé naturels.
Réglementation au Canada
Drogues
Les produits classés comme drogues en vertu de la Loi sur les aliments et drogues doivent être autorisés par Santé Canada avant d'être vendus en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Santé Canada délivre les autorisations suivantes :
- utilisation dans le cadre d'essais cliniques, accompagnée d'une « lettre de non-objection » (LNO)
- distribution générale sur le marché accompagnée d'un avis de conformité (AC) et d'un numéro d'identification du médicament (NIM)
Pour vérifier que leur vente a été autorisée par Santé Canada, lire les étiquettes des produits.
Les drogues autorisées portent un numéro à 8 chiffres :
- un numéro d'identification de drogue (DIN)
- un numéro de produit naturel (NPN) ou
- un numéro de médicament homéopathique (DIN-HM)
Vous pouvez également vérifier si la vente des produits a été autorisée en consultant la site Web de Santé Canada :
- Base de données sur les produits pharmaceutiques
- Base de données des produits de santé naturels homologués
Pour en savoir plus :
Cosmétiques
Les parties réglementées doivent aviser Santé Canada dans les 10 jours suivant la première vente d'un produit cosmétique au Canada. La présentation d'un avis de cosmétique à Santé Canada ne constitue pas :
- une approbation de vente
- convient que le produit peut être classé comme cosmétique
- que le produit est conforme à toutes les exigences législatives
Il incombe à la partie réglementée de s'assurer qu'un produit cosmétique répond aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les cosmétiques. D'autres exigences doivent être respectées le cas échéant, telles que :
- lois et lignes directrices peuvent s'appliquer aux cosmétiques et à leurs ingrédients
- la Loi sur l'emballage et l'étiquetage des produits de consommation
- la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999
- la Loi sur le cannabis, doivent également être respectées, le cas échéant
Pour savoir si un produit cosmétique a fait l'objet d'une notification à Santé Canada, communiquer avec le fabricant ou à utiliser les coordonnées figurant sur le produit.
Signalement
Il convient de noter que Santé Canada classe un produit en fonction de sa fonction, de sa finalité et de l'utilisation pour laquelle le produit est présenté par le fabricant. Toute utilisation par un professionnel de la santé, en dehors de l'usage prévu par le fabricant, ne relève pas de la compétence de Santé Canada. Signalez tout problème concernant les activités d'un professionnel de santé à l'organisme de réglementation professionnelle dont il dépend.
Autres signalements :
- Signaler la vente ou la publicité potentiellement non conforme de produits de santé à base d'exosomes
- Signaler tout incident de santé ou de sécurité lié à l'utilisation de produits cosmétiques
Risques pour la santé
Les produits contenant des exosomes, des vésicules extracellulaires ou des milieux conditionnés par des cellules humaines peuvent présenter divers risques pour la santé. Il s'agit notamment :
- d'effets toxiques potentiels
- de risques d'allégations thérapeutiques non fondées pour des produits pharmaceutiques non approuvés
- de risques présents avec tous les matériaux d'origine humaine
- en particulier la transmission de maladies infectieuses et d'agents adventices
Santé Canada dispose de cadres réglementaires fondés sur les risques pour assurer la surveillance des drogues et des produits cosmétiques disponibles à la vente au Canada. Cela inclut les produits contenant du matériel humain. Cette approche permet à Santé Canada d'évaluer les produits sur le plan de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité, le cas échéant, afin de s'assurer qu'ils peuvent être utilisés conformément aux conditions de vente.