Avis – Mise en œuvre provisoire de l'étiquetage électronique des médicaments d'ordonnance destinés aux humains

Le 22 avril 2022
Notre numéro de dossier : 21-120620 – 181

La consultation sur l'ébauche de la ligne directrice « L'utilisation des médias électroniques pour les étiquettes des médicaments sur ordonnance » était ouverte entre le 12 mars et le 7 mai 2021. Le présent avis, qui s'appuie sur certains commentaires reçus des intervenants et de considérations supplémentaires liées à la prestation des services, vise à communiquer l'intention de Santé Canada d'adopter les mesures de mise en œuvre provisoires détaillées ci-dessous.

Pour mémoire, Santé Canada considère que l'information sur une plateforme électronique répond à la définition d'une étiquette dans les cas suivants :

• si l'on fait référence à la plateforme électronique sur l'étiquette d'un médicament, définie comme un « lien » dans l'ébauche de ligne directrice susmentionnée; et
• si la plateforme électronique qui a été référencée contient des renseignements qui traitent directement des sujets couverts par l'étiquette du médicament en question (c.-à-d. les allégations, les propriétés, les conditions d'utilisation et les renseignements relatifs à l'innocuité et à l'efficacité), soit des renseignements sur les médicaments.

Le matériel électronique qui remplit ces deux conditions, ci-après dénommé « étiquettes électroniques », doit être conforme aux lois fédérales sur l'étiquetage des médicaments.

Par étiquette de médicament, on entend toutes les inscriptions, mots ou marques qui accompagnent un médicament, ou s'y rapportent. Habituellement, cette définition s'applique à ce qui suit :

• notices d'accompagnement;
• étiquettes intérieures et extérieures;
• monographies de produit (MP);
• tout autre matériel physique produit par un promoteur qui est inclus dans l'emballage du médicament ou fourni au moment de la distribution.

Approche de mise en œuvre provisoire

• En tant qu'approche stratégique générale, le remplacement des étiquettes physiques (notices d'accompagnement et autre matériel physique mentionnés ci-dessus, qui satisfont aux exigences réglementaires) par des « étiquettes électroniques » n'est pas envisagé pour le moment pour les médicaments sur ordonnance destinés aux humains.
• Si les promoteurs choisissent d'inclure des « liens » sur leurs étiquettes physiques dirigeant l'utilisateur final vers des plateformes électroniques, les renseignements contenus sur ces plateformes électroniques doivent être limités uniquement aux plus récentes monographies de produit et/ou aux plans de gestion des risques approuvés ou d'autres documents approuvés par Santé Canada tels que des communications sur les risques (c.-à-d. des copies exactes).
• Cette approche de mise en œuvre provisoire pourrait être revue à l'avenir, après une nouvelle consultation des intervenants.

Une telle approche simplifiera grandement le processus réglementaire tant pour les promoteurs que pour Santé Canada, tout en permettant à l'utilisateur final d'avoir accès à des renseignements actualisés sur l'étiquetage approuvé.

Nonobstant l'approche de mise en œuvre provisoire ci-dessus, le rôle des organismes d'approbation préalable de la publicité reste précieux pour les promoteurs. Ils peuvent ainsi garantir que leurs plateformes électroniques plus larges restent conformes aux exigences réglementaires en matière de publicité.

Pour l'instant, le type de « liens » qui peut être utilisé n'est pas limité, mais il faut veiller à ce que les étiquettes physiques soient suffisamment accessibles et lisibles.

Cela n'aura aucune répercussion sur les étiquettes physiques précédemment approuvées contenant des « liens » vers des renseignements inclus sur des plateformes électroniques. L'approche de mise en œuvre provisoire sera appliquée au fur et à mesure.

Les promoteurs continuent d'être encouragés à communiquer avec les secteurs opérationnels concernés et à utiliser les moyens de participation classiques (p. ex. les réunions précédant la présentation) pour discuter de leurs exigences et/ou de leurs propositions de présentation d'étiquetage.

Coordonnées

Pour tout commentaire ou toute demande de renseignements relatifs à cet avis, veuillez communiquer avec l'organisme suivant :

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, Direction des produits thérapeutiques

Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

Veuillez indiquer « Mise en œuvre provisoire de l'étiquetage électronique des médicaments sans ordonnance destinés aux humains » dans la ligne d'objet.