Avis aux intervenants – Mises à jour apportées aux documents « Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle » et « Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l’usage des humains » 

18 décembre 2024
Numéro de référence : 24-111345 - 492

Il y a de nouvelles dispositions et modifications réglementaires ciblées visant le dossier réglementaire « Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile) ». Ces modifications furent introduites à travers le dossier de mesures réglementaires Agile, et font partie du travail de modernisation de Santé Canada.

Ces modifications permettront :

• de réduire les problèmes de réglementation et les obstacles à l'innovation;
• de rendre le système canadien de réglementation fondé sur des données scientifiques plus agile
• amener notre système réglementaire à être mieux harmonisé à l'échelle internationale.

Les mesures réglementaires Agile comprennent, entre autres, les modifications suivantes :

• Lorsqu'un fabricant utilise une norme de fabricant pour une drogue nouvelle (c.-à-d. une drogue visée par le titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues), il est exempté de l'obligation de respecter les limites de pureté et d'activité les plus strictes parmi toutes les pharmacopées de l'annexe B dans lesquelles figure l'ingrédient actif ou la drogue. Ainsi, les fabricants qui utilisent une norme de fabricant peuvent se fonder sur des limites de pureté et d'activité autres que les limites les plus strictes parmi les pharmacopées de l'annexe B, pourvu que le ministre les juge acceptables. Cette exemption ne s'applique pas aux drogues nouvelles visées par l'annexe C (produits pharmaceutiques radioactifs). Les fabricants qui utilisent une norme de fabricant pour une drogue qui n'est pas une drogue nouvelle sont toujours tenus de respecter les limites de pureté et d'activité les plus strictes parmi toutes les pharmacopées de l'annexe B.
• Pour toutes les drogues autres que celles qui sont visées par les titres 3 et 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (c.-à-d. les produits pharmaceutiques radioactifs et les produits biologiques), il n'est plus obligatoire d'indiquer la norme utilisée pour la drogue sur l'étiquette de l'emballage.

Les documents Ligne directrice sur la qualité (chimie et fabrication) : Présentations de drogue nouvelle et présentations abrégées de drogue nouvelle et Ligne directrice : Étiquetage des médicaments pharmaceutiques destinés à l'usage des humains ont donc été mis à jour en fonction de ces modifications. Les renseignements qui ont trait aux nitrosamines ont également été modifiés dans les lignes directrices susmentionnées.

Coordonnées

Pour toute question ou toute demande de renseignements, veuillez communiquer avec :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des médicaments thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca