Avis - Objet : Préparation des fiches maîtresses de médicaments en format « électronique autre que le format eCTD »

Le 5 octobre 2015
Notre numéro de dossier : 15-110442-152

Santé Canada est fier d'annoncer l'acceptation des fiches maîtresses de médicaments (FMM) en format « électronique autre que le format eCTD ».

Les documents électroniques seront téléchargés sur l'outil de visualisation de Santé Canada et seront ainsi immédiatement accessibles au personnel du Ministère qui participe à l'examen des activités de réglementation. Cela contribuera à la gestion efficace des dossiers et assurera l'authenticité, l'intégrité, la disponibilité, la traçabilité et la non-répudiation des données.

À compter d'aujourd'hui, les documents suivants doivent être fournis en format « électronique autre que le format eCTD » :

  • Nouvelles FMM;
  • Transactions liées aux FMM existantes (par exemple, lettres d'accès, renseignements de nature administrative);
  • Mises à jour de FMM (la première mise à jour doit comprendre une conversion complète de la FMM en format « électronique autre que le format eCTD » pour les FMM existantes en format papier).

À compter du 1er janvier 2016, Santé Canada n'acceptera plus les copies papier des transactions liées aux FMM.  Tout document papier reçu après cette date sera détruit ou retourné aux frais du propriétaire.

D'ici le 31 mars 2016, toutes les FMM existantes en format papier devront être remplacées par le format « électronique autre que le format eCTD » en effectuant une conversion complète.  Si la copie électronique complète d'une FMM n'est pas fournie, celle-ci sera suspendue (l'accès aux fins d'examen ne sera plus accordé et aucune mise à jour ne sera acceptée pour la FMM en question).

Voir la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD »  pour obtenir des directives détaillées sur la soumission des FMM en format « électronique autre que le format eCTD ».

À défaut, les FMM peuvent être soumises en format eCTD même en l'absence de ligne directrice officielle, à condition que les exigences ci-dessous soient respectées :

  • Avant la soumission d'une FMM en format eCTD, un exemple respectant les lignes directrices relatives au format eCTD doit être fourni à Santé Canada, quelle que soit l'expérience de l'entreprise quant à l'utilisation du format eCTD.
  • Une réunion technique préalable est recommandée pour toute entreprise utilisant le format eCTD pour la première fois et est obligatoire pour les FMM Type II et III.
  • Un numéro de dossier (e123456) doit être demandé par courriel à l'adresse suivante ereview@hc-sc.gc.ca, et ce, pour toutes les FMM soumises en format eCTD. La demande doit comprendre un formulaire de demande dûment rempli FMM.
  • Les FMM fournies en format eCTD doivent être envoyées par le Portail commun de demandes électroniques.
  • Les directives fournies dans la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD et la Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format « électronique autre que le format eCTD » doivent être suivies.
  • Les questions relatives au eCTD doivent être envoyées par courriel à l'adresse suivante ereview@hc-sc.gc.ca.

Les questions relatives au présent avis doivent être envoyées par courriel à l'adresse suivante dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca.

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