Avis : Projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques - Prolongation

Le 28 août 2017
Notre numéro de dossier : 17-109488-803

Santé Canada annonce une prolongation du projet pilote sur le format eCTD (electronic common technical document) pour les activités de réglementation liées aux études cliniques. Cette prolongation vise à fournir d’autres occasions aux promoteurs de participer au projet pilote, permettant ainsi d’offrir une expérience plus approfondie relative à l’utilisation du format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques, tant à Santé Canada qu’aux parties prenantes externes.

Depuis le 1er juin 2016, Santé Canada n’accepte plus les copies papier des activités de réglementation liées aux études cliniques et des transactions connexes. Pour ces transactions, le format « électronique autre que le format eCTD » est accepté. La Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation des drogues en format « électronique autre que le format eCTD » contient des renseignements détaillés sur la soumission des activités de réglementation ou des transactions connexes dans ce format.

À l’exception des activités de réglementation soumises dans le cadre de ce projet pilote, Santé Canada n’accepte pas encore les activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD. Ce projet aidera Santé Canada et les promoteurs à étudier plus en détail la faisabilité d'accepter les activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD sans compromettre les normes de rendement. On se servira des leçons retenues et de l’expérience acquise pour mieux déterminer l’acceptation des activités de réglementation et des transactions liées aux études cliniques en format eCTD.

Les promoteurs sont invités à participer à ce projet pilote. Toutes les demandes de participation au projet pilote seront évaluées et les participants seront sélectionnés selon les exigences ci-dessous. Les participants recevront des instructions supplémentaires par la suite sur la manière de soumettre leurs activités de réglementation liées aux études cliniques en format eCTD.

1. Qui peut se porter candidat au projet pilote sur le format eCTD pour les activités de réglementation liées aux études cliniques?

  1. Avant d’exprimer leur intérêt à participer à cette phase du projet pilote, les promoteurs doivent s’assurer de disposer d’au moins une demande d’essai clinique (DEC) ou une Modification de demande d’essai clinique (MDEC) admissible s’accompagnant d’une norme de rendement administrative de 7 jours ou d’une norme de rendement par défaut de 30 jours, devant être présentée entre le 1er septembre 2017 et le 31 mars 2018.
  2. Les promoteurs doivent prendre les engagements suivants s’ils sont sélectionnés pour participer au projet pilote :
    • Tous les participants doivent être en mesure d'assister à une conférence téléphonique en septembre 2017, à une date choisie par Santé Canada.
    • Toutes les transactions présentées durant le projet pilote devront être envoyées par l’intermédiaire du PCDE; aucune autre forme de transmission ne sera acceptée.
    • La première transaction en format eCTD peut être :
      • Une DEC ayant une norme de rendement administrative de 7 jours ou une norme de rendement par défaut de 30 jours;
      • Une MDEC ayant une norme de rendement administrative de 7 jours ou une norme de rendement par défaut de 30 jours, en format eCTD pour laquelle une DEC initiale a été déposée après le 30 juin 2016.
    • Après avoir déposé une activité de réglementation en format eCTD, les participants devront également fournir tous les renseignements complémentaires et activités/transactions de réglementation subséquentes (MDEC, avis de DEC [ADEC] et formulaires d’information sur le lieu de l’essai clinique [ILEC]) en format eCTD. Les participants ne doivent pas retourner au format électronique autre que le format eCTD.
    • Les participants doivent répondre aux demandes de clarification en format eCTD en respectant les délais réglementaires.

2. Comment faire pour poser sa candidature au projet pilote sur le format eCTD pour les DEC?

  1. Les promoteurs qui souhaitent participer doivent fournir ce qui suit :
    • Une demande par écrit afin de participer au projet pilote, envoyée par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca, avec comme objet « Projet pilote sur le format eCTD pour les DEC ».
    • Un plan indiquant les DEC devant être déposées en format eCTD entre le 1er septembre 2017 et le 31 mars 2018, ainsi que les renseignements suivants :
      • Marque nominative, ingrédient médicinal et désignation du médicament
      • Indication prévue
      • Mois du dépôt prévu
      • Numéro de protocole (s’il est connu)
      • Direction ou bureaux responsables (en cas d’examen conjoint)
    • Les demandes de participation doivent être envoyées avant le 20 septembre 2017.
  2. Les promoteurs participant actuellement au projet pilote peuvent mettre à jour en tout temps leur liste existante de DEC et de MDEC prévues.

Si vous avez des questions concernant le présent avis, veuillez les transmettre par courriel à eReview@hc-sc.gc.ca.

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :