Avis – publication de l’ébauche révisée de « La ligne directrice : Modification d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de “sur ordonnance” à “sans ordonnance” »

21 avril 2022
Notre numéro de dossier : 22-101378-22

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication de l’ébauche révisée de « La ligne directrice : Modification d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de “sur ordonnance” à “sans ordonnance” » aux fins d’une consultation publique de 60 jours.

Modifications de la ligne directrice existante

Santé Canada a révisé la ligne directrice existante « Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de “sur ordonnance” à “sans ordonnance” » avec trois objectifs en tête :

Dans la présente ligne directrice, Santé Canada a élargi ses conseils sur les données que les entreprises doivent soumettre à l’appui d’une modification. De plus, afin d’assurer la qualité des soumissions, Santé Canada demande à toutes les entreprises qui demandent une modification de remplir un nouveau modèle relatif aux principes et facteurs de prescription et de l’inclure dans leur soumission de modification.

Soumettre vos commentaires

Veuillez soumettre vos commentaires à Santé Canada par courriel à policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca d’ici le 20 juin 2022.

Après la consultation

En améliorant la ligne directrice, Santé Canada espère aider les intervenants de l’industrie à produire des soumissions de haute qualité qui auraient de meilleures chances de succès.

Santé Canada a mis sur pied un groupe de travail de plusieurs directions qui examinera tous les commentaires reçus au cours de cette consultation afin d’améliorer et de finaliser le document. La version finale remplacera la ligne directrice actuelle « Exigences en matière de données pour que des ingrédients médicinaux passent de “sur ordonnance” à “sans ordonnance” ».

Il est prévu que 60 jours après la publication de la version finale, le nouveau processus de modification de médicament sur ordonannce à produit de santé naturel et la version finale de la ligne directrice entreront en vigueur.

Coordonnées

Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, tour B
2e étage, indice de l’adresse 3102C5
Ottawa ON  K1A 0K9
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca

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