Avis : Publication de la version définitive de la Ligne directrice - Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectant

Le 26 février 2018
Notre numéro de dossier : 17-112414-458

Santé Canada est heureux d'annoncer la publication de la Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants. Le document remplace la politique intitulée « Changements dans le nom d'un fabricant et/ou d'un produit » (CNFP), établie en 1998 et modifiée en 2001, 2015 et 2017.

La Direction des produits thérapeutiques, la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance, et la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques ont élaboré conjointement cette ligne directrice afin de préciser les exigences relatives aux présentations et demandes de drogues admissibles traitées au titre du processus de traitement administratif. Ces présentations et demandes ne contiennent pas de données scientifiques ou ne nécessitent pas un examen réglementaire. Afin d'allouer suffisamment de temps à l'industrie pour se familiariser avec la ligne directrice, il y aura un délai de trois (3) mois avant la mise en œuvre. À compter du 1er mars 2018, les promoteurs désireux de soumettre une présentation ou une demande de drogue au titre du processus de traitement administratif devront le faire conformément aux conditions précisées dans la ligne directrice. Parmi ces conditions, notons l'exigence de soumettre une présentation ou demande de drogue avec des données à l'appui si certaines déviations sont faites vers un produit visé par un contrat de licence concernant son étiquetage, la chimie et la fabrication. Ces changements ne pourront pas être traités au titre du processus de traitement administratif. Lorsque les déviations du produit d'origine sont présentées et autorisées, le produit visé par un contrat de licence n'est plus admissible à de futures présentations après autorisation au titre du processus de traitement administratif pour la mise à jour de l'étiquetage ou de la chimie pour correspondre au concédant, puisque les aspects de l'autorisation ne sont plus considérés comme identiques au concédant. De plus, veuillez noter que pour les désinfectants, la date d'entrée en vigueur de la ligne directrice susmentionnée est le 1er avril 2019.

Remarque : Santé Canada reconnaît que des déviations existent pour certains produits visés par un contrat de licence autorisés aux termes de l'ancienne politique CNFP de 1998. Par conséquent, les présentations et les demandes autorisées antérieurement aux termes de l'ancienne politique et qui ont fait l'objet de déviations par le passé (avant la mise en œuvre de la présente ligne directrice) bénéficieront d'une clause de droits acquis et continueront d'être admissibles au processus de traitement administratif pour autant qu'il n'y ait pas d'autres déviations ou de changements apportés aux contrats de licence en vigueur (p. ex. changement de concédant ou nouveaux contrats de licence).

Les commentaires des intervenants au sujet de l'ébauche de la ligne directrice et recueillis au cours de la période de consultation de 60 jours (du 17 février au 18 avril 2017) ont été pris en compte lors de la rédaction de la version définitive de la ligne directrice. Pour obtenir un résumé des commentaires fournis, il suffit d'envoyer une demande à l'adresse indiquée ci-dessous.

Prière d'adresser toute question ou préoccupation au sujet de la présente ligne directrice au :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits thérapeutiques
Indice de l'adresse 0201A1
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Courriel : hc.sipdmail.sc@canada.ca
Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610

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