Santé Canada et la Food and Drug Administration des États-Unis collaborent dans le cadre d’une initiative de partage d’informations sur les médicaments génériques : Avis
1 décembre 2025
Notre numéro de dossier : 25-107744 - 234
La Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) de Santé Canada et le Bureau des médicaments génériques (OGD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont créé un programme visant à soutenir la mise en place d'un programme de Demande de partage d'informations (DPI). Cette initiative s'inscrit dans le cadre de la grappe de coopération sur les médicaments génériques, et respecte les accords de confidentialité établis entre Santé Canada et la FDA.
Le programme DPI permettra de renforcer l'échange d'informations réglementaires afin de faciliter les processus d'examen des médicaments génériques. L'objectif est de soutenir l'harmonisation réglementaire et d'améliorer l'accès des patients à des médicaments génériques de haute qualité, sûrs et efficaces dans les deux pays. La participation à ce programme est complètement volontaire et sujette à un accord entre le demandeur, la FDA et Santé Canada.
Cet effort reflète l'engagement commun de la FDA et de Santé Canada à faire progresser l'efficacité réglementaire et à tirer parti de leur expertise scientifique et réglementaire pour rationaliser l'examen et l'approbation des médicaments génériques. Il contribuera également à une prise de décision réglementaire plus efficace et à la réduction des efforts redondants, ce qui favorisera un accès rapide à des traitements rentables.
En savoir plus
- Affaires mondiales concernant les médicaments génériques (FDA des États-Unis) (en anglais seulement)
- Activités internationales en matière de produits de santé (Santé Canada)
Pour plus d'informations, veuillez contacter : pdd-international-dmp@hc-sc.gc.ca