Avis : Ligne directrice sur les monographies de produit - Formatage de la section Essais cliniques et mises à jour administratives
24 juin 2021
Les modifications détaillées dans cet avis peuvent être immédiatement mises en œuvre.
Modèle principal
Depuis le 1er novembre 2020, la pleine adoption des documents Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et Modèle principal pour la Monographie de produit est en vigueur. Afin de soutenir le format XML des MP, les six anciens modèles de 2016 ont été rassemblés en un seul, qui porte dorénavant le nom de « modèle principal ». La ligne directrice sur les MP a aussi été mise à jour pour être en harmonie avec le modèle principal. Les modifications étaient principalement de nature administrative, le contenu scientifique et les directives demeurant essentiellement les mêmes.
Section Essais cliniques
Depuis la publication du modèle principal, plusieurs commentaires ont été reçus concernant la section Essais cliniques des MP. La structure et le vocabulaire contrôlé requis pour le format XML des MP ont généré une disposition ne permettant pas la variation naturelle des données dans les gammes de produits. Pour y remédier, Santé Canada a modifié la section Essais cliniques du modèle principal des MP pour permettre une plus grande souplesse, tout en préservant la structure et le vocabulaire contrôlé requis pour le format XML des MP.
La section Essais cliniques du modèle principal sera dorénavant organisée par indication, en fournissant pour chaque indication la « Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude » et les « Résultats de l'étude ». L'indication doit être indiquée comme titre (c.-à-d. seulement la première lettre de chaque mot commençant par une majuscule), et doit apparaître dans la table des matières. Les indications ne doivent PAS être numérotées. L'image ci-dessous illustre la section Essais cliniques avant et après cette modification.
Avant :
- Essais Cliniques
- 14.1 Conception de l'essai et caractéristiques démographiques de l'étude
- 14.2 Résultats de l'étude
- 14.3 Études de biodisponibilité comparatives
- 14.4 Immunogénicité
- 14.5 Essais cliniques - Médicament biologique de référence
Après :
- Essais Cliniques
- 14.1 Essais cliniques par indication
- Indication 1
- Indication 2
- 14.2 Études de biodisponibilité comparatives
- 14.3 Immunogénicité
- 14.4 Essais cliniques - Médicament biologique de référence
Les titres de section et les numéros associés pour « Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude » et « Résultats de l'étude » ne sont plus requis. Cependant, les exigences liées au contenu n'ont pas changé. Dans la section Essais cliniques, à l'exception de l'énoncé à propos des médicaments biosimilaires (au besoin), aucun autre texte ne doit être affiché entre le titre de l'indication et le tableau de synthèse. L'image ci-dessous présente la disposition de la section Essais cliniques révisée.
14 Essais Cliniques
14.1 Essais cliniques par indication
Indication 1
| Nº d'étude | Conception de l'étude | Posologie, voie d'administration et durée | Nombre de sujets (n) | Âge moyen (Tranche) | Sexe |
|---|---|---|---|---|---|
| - | - | - | - | - | - |
[Fournir une courte description des caractéristiques démographiques de la population de l'étude :]
[texte]
| Paramètre(s) primaire(s) | Valeur associée et signification statistique pour le médicament à des doses particulières/th> | Valeur associée et signification statistique pour le placebo ou le comparateur actif |
|---|---|---|
| - | - | - |
Du point de vue du format XML, Santé Canada a ajouté un nouveau terme à la liste de vocabulaire contrôlé de l'identificateur d'objet 2.16.840.1.113883.2.20.6.63 (Modèle principal - 2020) : le « Groupe clinique » (code = CG). Dans ce cas, le champ <title> n'a pas à correspondre au displayName, ce qui permettra au responsable d'insérer l'indication. Comme pour les autres mots de vocabulaire, le displayName doit correspondre au code et au codeSystem. Le tableau suivant affiche tous les changements apportés au vocabulaire contrôlé dans la section Essais cliniques de l'identificateur d'objet 2.16.840.1.113883.2.20.6.63.
| Code | displayName (avant) | displayName (après) |
|---|---|---|
| pii14 | 14 ESSAIS CLINIQUES | 14 ESSAIS CLINIQUES |
| CG | S. O. | Groupe clinique |
| pii14.1 | 14.1 Conception de l'essai et aspects démographiques de l'étude | 14.1 Essais cliniques par l'indication |
| pii14.2 | 14.2 Résultats de l'étude | 14.2 Études de biodisponibilité comparatives |
| pii14.3 | 14.3 Études de biodisponibilité comparatives | 14.3 Immunogénicité |
| pii14.4 | 14.4 Immunogénicité | 14.4 Essais cliniques - Médicament biologique de référence |
| pii14.5 | 14.5 Essais cliniques - Médicament biologique de référence | S. O. |
Hyperliens
Depuis la publication de la ligne directrice révisée, plusieurs questions ont été soulevées concernant les hyperliens. Plus particulièrement, des précisions ont été demandées quant au niveau de détail exigé pour les hyperliens.
Dans le passé, les hyperliens comportaient le chemin complet menant aux données auxquelles ils faisaient référence. Le chemin complet n'est plus requis, et seule la destination finale devrait être incluse. Par exemple, « Consulter la section 8.2.1 Effets indésirables observés dans les essais cliniques - enfants » ou « Consulter Endocrinien et métabolisme ».
Santé Canada reflètera ces instructions supplémentaires dans les futures mises à jour des directives concernées : révision en cours des documents Ligne directrice : Monographies de produit (2020), Modèle principal et Ligne directrice : Préparation des monographies de produit en format Extensible Markup Language. D'autres renseignements seront fournis lors de communications ultérieures.