Avis : Modifications apportées la ligne directrice : Question et réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance

Le 8 août 2019
Notre référence : 19-111918-266

Santé Canada a modifié le ligne directrice : « Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance ». Ce document fournit des renseignements aux entreprises sur la façon dont la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada interprète et applique le règlement de 2014 modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (étiquetage, emballage et noms de marque des drogues pour un usage humain) pour les produits délivrés sur ordonnance et ceux administrés par un professionnel de la santé ou obtenus auprès de lui. Une ébauche du document d'orientation mis à jour a été soumise à une consultation ciblée de l'industrie pendant 30 jours en automne 2018. Nous avons reçu une rétroaction de nombreux intervenants qui ont en général salué la précision supplémentaire et formulé des recommandations particulières sur les points qui pouvaient être éclaircis pour améliorer le document d'orientation. Les commentaires concernant les modifications proposées ont été pris en considération et de nouvelles modifications visant à clarifier le texte ainsi que des réponses aux questions courantes ont été apportées.

Le document d'orientation fait actuellement l'objet d'une mise à jour visant à refléter certains des résultats de la consultation susmentionnée afin de répondre aux questions courantes de l'industrie soulevées dans le cadre de l'administration du Règlement sur l'étiquetage en langage clair. Les modifications proposées apportent également une précision et souplesse accrues aux commanditaires en ce qui concerne la conformité au Règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments délivrés sur ordonnance.

Les changements incluent :

  1. Des renseignements obsolètes mis à jour ou précisés, et des renseignements restructurés visant à améliorer la lisibilité, en particulier :
    • Suppression des références aux médicaments délivrés sans ordonnance, de l'annexe au Tableau canadien d'information sur le médicament, et des renseignements de mise en vigueur (parties 1 à 4).
    • Modification des exigences relatives aux maquettes pour améliorer la lisibilité (partie 5.8).
  2. Mesures de flexibilité précisées en ce qui concerne le respect des exigences sur l'étiquetage en langage clair, notamment :
    • les modifications ultérieures à l'approbation qui peuvent être apportées comme demande supplémentaire par rapport à celles qui peuvent être traitées en déposant une demande d'avis de niveau III (partie 5.11).
    • des exemples supplémentaires de types de polices acceptables, de formats de date d'échéance, de formats de lot et de coordonnées qui peuvent être utilisés lors de la préparation des maquettes (partie 5).
    • pour des demandes supplémentaires et certaines demandes administratives, pour les cas où les étiquettes ne sont pas modifiées, les maquettes et les dépliants d'accompagnement ne doivent pas être remplis (parties 5.8 et 5.10).

Le document d'orientation entre en vigueur immédiatement. Toute question ou préoccupation concernant ce document doit être envoyée à l'adresse suivante :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse 3102C1
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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