Énoncé de politique : Révision de décisions relatives au statut d’évaluation prioritaire et à la prise en considération préalable pour les Avis de conformité avec conditions (AC-C)
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Contexte
Santé Canada propose aux promoteurs de demandes de présentation de drogues deux options pour bénéficier de délais raccourcis pour l'examen scientifique des demandes de présentation de drogues destinées à l'usage des humains, notamment en demandant :
- le statut d'évaluation prioritaire ou
- une prise en considération préalable pour les Avis de conformité (AC) conformément à la ligne directrice sur les Avis de conformité avec conditions (AC/AC-C)
Lorsque Santé Canada donne son accord, les demandes admissibles bénéficient de délais d'examen scientifique raccourcis de :
- 180 jours pour une évaluation prioritaire
- 200 jours pour un AC/AC-C
Les délais d'examen raccourcis visent à faciliter l'examen accéléré des médicaments répondant à des critères précis pour des maladies ou des affections graves, mettant la vie en danger ou gravement invalidantes.
En décembre 2025, Santé Canada a lancé une consultation sur une proposition visant à ne plus examiner les demandes de révision de décisions défavorables relatives aux demandes de statut d'évaluation prioritaire ou de prise en considération préalable en vertu de la ligne directrice sur les AC-C. Après avoir soigneusement examiné les commentaires reçus des parties prenantes, Santé Canada a décidé de mettre en œuvre la modification proposée de la politique. Cela favorisera une utilisation responsable des ressources du Ministère et permettra d'obtenir des résultats concrets et une réelle valeur ajoutée pour les personnes vivant au Canada.
Portée et objectif
À compter du 22 avril 2026, Santé Canada ne prendra plus en considération les demandes de révision pour les types de décisions suivantes liées aux demandes de présentation de drogues destinées à l'usage des humains :
- Refus d'une demande d'évaluation prioritaire selon la Politique sur l'évaluation prioritaire
- Refus d'une demande de Demande de prise en considération préalable en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions selon la Politique sur les Avis de conformité avec conditions
Les demandes de statut d’évaluation prioritaire ou AC/AC-C soumises avant le 22 avril 2026 et rejetées resteraient admissibles à une demande de révision de décision.
Le processus de révision exige un investissement en temps considérable de la part de Santé Canada. Cela implique que des évaluateurs soient affectés à la réévaluation d'une décision relative au dossier d'évaluation clinique (DÉC) pour chaque demande de révision de décision relative à une demande d'évaluation prioritaire. Cela détourne des ressources de l'examen en temps opportun d'autres demandes de présentation de drogues. La suppression de cette option permet à Santé Canada :
- de répartir plus efficacement les ressources médicales, cliniques et réglementaires
- d'appuyer un processus d'examen réglementaire plus ciblé et plus efficace
Considérations à l'intention des promoteurs
Les promoteurs insatisfaits d'une décision de Santé Canada concernant une demande d'évaluation prioritaire ou une demande AC/AC-C peuvent toujours présenter une deuxième demande avec de nouveaux renseignements 60 jours après la date de la demande initiale. Cette approche est considérée comme plus efficace et moins longue que le processus officiel de réexamen, tout en offrant aux promoteurs la possibilité de présenter une nouvelle demande.