Avis d'admissibilité pour Alunbrig

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l’adresse #3106B
OTTAWA (Ontario)  K1A 0K9

No de dossier : E205035

[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé]
Takeda Canada Incorporated
2201, Bristol Circle, Suite 700
Oakville (Ontario)  L6H 0J8

Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions

[nom de l’employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA/AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous aviser que les renseignements présentés à l’appui de la présentation de drogue nouvelle pour ALUNBRIG (brigatinib), numéro de contrôle 210369, médicament indiqué en monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase [tyrosine kinase du lymphome anaplasique]) positif, dont la maladie a progressé après un traitement aux inhibiteurs de l’ALK (crizotinib) ou qui ont montré une intolérance à ces derniers, peuvent faire l’objet d’un examen aux fins d’autorisation aux termes de la Ligne directrice sur les AC-C. Conformément aux dispositions de la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires aux fins de l’évaluation :

  1. une lettre, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné de Takeda Canada Incorporated, indiquant qu’il accepte que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C. Il a été rappelé à Takeda Canada Incorporated qu’en consentant à accepter un AC en vertu de la Ligne directrice sur les AC-C, Takeda Canada Incorporated consent également à l’affichage de l’AC-C sur le site Web de Santé Canada;
  2. l’ébauche d’une lettre d’engagement, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné de Takeda Canada Incorporated, dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada établies dans la Ligne directrice sur les AC-C, et qui fait notamment état d’un engagement à fournir ce qui suit.

Essais de confirmation

Une liste de toutes les études réalisées pour confirmer l’efficacité du médicament pour l’indication autorisée doit être fournie conformément à la Ligne directrice sur les AC-C. Voici un exemple d’une formulation suggérée :
« Le traitement de première intention [l’identification de l’essai enlevé] remplira les engagements post‑approbation relatifs à la confirmation de l’indication proposée pour ALUNBRIG en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK (anaplastic lymphoma kinase [tyrosine kinase du lymphome anaplasique]) positif dont la maladie a progressé après un traitement aux inhibiteurs de l’ALK (crizotinib) ou qui ont montré une intolérance à ces derniers, en vue de la suppression des conditions aux fins d’approbation complète. »
[chronologie de l’essai enlevé]

Autres études négociées avec le promoteur et la division d’examen

Innocuité et efficacité d’ALUINBRIG chez les extrêmes de poids dans la demande d’essai ALTA-1L

Engagements post-commercialisation tenant compte de ce qui suit

Le plan de gestion des risques (PGR) est acceptable moyennant des révisions dans les 90 jours.
Ce qui suit devrait être pris en compte.

Section sur le plan de pharmacovigilance

  • Le PGR doit être mis à jour pour inclure une liste des études demandées par la FDA et d’autres organismes de réglementation (nombres d’études, titres, jalons, échéanciers et objectifs), ce qui comprend notamment les études demandées par la FDA : PMR 3190-2, PMC 3190-5, PMC 3190-6 et PMC 3190-7 et les EIMM demandées par l’EMA pour caractériser davantage le risque de troubles pulmonaires précoces.
  • Takeda Canada Incorporated doit fournir à Santé Canada des mises à jour sur les études de pharmacovigilance supplémentaires susmentionnées (peuvent être fournies dans les RPPV). De plus, Takeda Canada Incorporated doit fournir à Santé Canada la correspondance sur les rapports finaux lorsque terminés ainsi que toute modification apportée aux mesures d’atténuation des risques, le cas échéant.
  • Takeda Canada Incorporated doit fournir à Santé Canada les rapports finaux des études de pharmacovigilance supplémentaires : insuffisance rénale (AP26113-15-108) et insuffisance hépatique (AP26113-15-107) une fois qu’ils seront disponibles.
  • Takeda Canada Incorporated doit fournir à Santé Canada un RPPV/RPEAR annuel deux ans après la commercialisation au Canada. Takeda Canada Incorporated doit présenter tous les renseignements relatifs à tous les risques importants dans le PGR tirés de rapports publiés, des déclarations d’effets indésirables spontanés et des essais cliniques figurant dans le RPEAR conformément aux lignes directrices ICH E2C (R2).

Je vous signale que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu des lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations et sur les avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète en fournissant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter à ce sujet la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions).

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez y inclure un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle et envoyer le tout à l’adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, indice de l’adresse 0201A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Dr J. Patrick Stewart, MD, CCFP(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques

JPS/oh

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