Atriance - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions


Nom du contact
Enquête du BMOSR

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse #3106B
OTTAWA, Ontario
K1A 0K9

9427-G0838-198

Le 10 août 2007 (signé)

[nom de l'employé enlevé]
Chef de projet, Affaires réglementaires
GlaxoSmithKline Inc.
7333, chemin Mississauga nord
MISSISSAUGA, Ontario
L5N 6L4

[nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), émis en vertu de la politique de Santé Canada sur les AC-C, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle pour l'ATRIANCE, sous le numéro de contrôle 099994, sont admissibles à être examinés aux fins d'approbation, en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires aux fins de l'évaluation:

  1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné de la société GlaxoSmithKline Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Nous vous rappelons qu'en acceptant l'AC-C en vertu de la politique sur les AC-C, GlaxoSmithKline Inc. autorise la publication de cet Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement, signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné de la société GlaxoSmithKline Inc., dont la forme et le contenu satisferont aux exigences de Santé Canada , tel qu'indiqué dans la Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Avis de conformité avec conditions, et qui fait notamment état d'un engagement à fournir les éléments suivants :

    1. Les données de l'étude AALL0434 (phase III, populations d'enfants et d'adultes): Méthotrexate intensifié, nélarabine, thérapie BFM augmentée pour les enfants et les jeunes adultes aux prises avec une leucémie lymphoplastique aiguë des cellules T nouvellement diagnostiquée.
    2. Les données de l'étude PGAA107062 (phase II, populations d'enfants et d'adultes): Étude de la deuxième phase avec nélarabine chez les patients aux prises avec un lymphome lymphoblastique T (T-ALL) réfractaire ou récurrent.

Études de contrôle de l'innocuité après vente

  1. On devrait remettre dans les 15 jours à Santé Canada un rapport de tous les effets indésirables (EI) qu'on a constatés au Canada, ainsi que des EI graves et imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada, et ce, conformément à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie: Avis de conformité avec conditions.
  2. LES MISES À JOUR PÉRIODIQUES CONCERNANT L'INOCUITÉ DES PRODUITS VISÉS QU'ON DOIT ACHEMINER SELON LE MODE DE PRÉSENTATION ET LE CONTENU DE LA Ligne directrice E2C de l'ICH.

  3. Les données d'une étude de surveillance après la mise sur le marché de l'ATRIANCE chez la population indiquée de patients de moins de 21 ans qui prennent la dose de 650 mg/m2 de nélarabine.
  4. Une ébauche de la lettre Cher professionnel de la santé faisant état de la délivrance d'un avis de conformité pour l'ATRIANCE en vertu de la politique sur les AC-C pour le traitement des patients aux prises avec une leucémie lymphoblastique aiguë des cellules T ou un lymphome lymphoblastique T dont la maladie n'a pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir subi un traitement comprenant au moins deux protocoles de chimiothérapie.
  5. Une ébauche de la Fiche technique expliquant, en langage non scientifique, les risques, les avantages et les effets secondaires possibles de l'ATRIANCE lors du traitement des patients aux prises avec un lymphome lymphoblastique T aigu dont la maladie n'a pas réagi ou qui ont connu une rechute après avoir subi un traitement comprenant au moins deux protocoles de chimiothérapie.
  6. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la section 5.2.1 de la Ligne directrice sur l'avis de conformité avec conditions. Veuillez noter qu'un texte encadré doit figurer, le cas échéant, sur la page couverture au début de chaque grande section de la monographie de produit (parties I, II et III), sur la première page et au début de la section des renseignements destinés aux consommateurs, précisant la nature de l'autorisation accordée à l'ATRIANCE et la nécessité de réaliser des études de confirmation.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir la ligne directrice Gestion des présentations de drogues et la politique sur l'Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète en fournissant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter, à ce sujet, la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions).

Afin de faciliter un traitement convenable, veuillez inclure avec votre réponse un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et son numéro de contrôle et adresser toute correspondance à la Division des politiques sur les présentations et renseignements, Direction des produits thérapeutiques, Immeuble des Finances, Pré Tunney, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Je vous prie d'agréer, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Original signé par

Supriya Sharma, MD MPH FRCPC
Directrice générale par intérim

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