Avis d'admissibilité portant sur Tepmetko

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour "B"
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l'adresse : 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

No de dossier : e228809

[nom de l'employé enlevé]
[titre d'emploi enlevé]
EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada
2695, voie Sheridan Nord, bureau 200
Mississauga (Ontario)
L5K 2N6

[nom de l'employé enlevé]

Le présent Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l'appui de la Présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Tepmetko (tepotinib), numéro de contrôle 242300, pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique ou avancé, localement non résécable, hébergeant des mutations du saut de l'exon 14 de la transition épithélio-mésenchymateuse (TEM) pour le récepteur de la tyrosine-kinase, sont admissibles à un examen en vue d'une autorisation conformément à la ligne directrice sur les AC-C. Aux termes des dispositions énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour que le processus d'évaluation puisse être mené à terme :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé d'EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, indiquant que vous consentez à ce que cette présentation soit examinée aux termes de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en consentant à accepter un avis de conformité (AC) en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, consent également à l'affichage de l'AA-AC-C soit sur le site Web de Santé Canada après que l'autorisation de commercialisation aura été accordée.
2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé d'EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (ACC), qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

Études de confirmation

Présenter, à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C), les rapports finaux, y compris les ensembles de données d'études cliniques, afin de confirmer et de pleinement caractériser les avantages cliniques du tepotinib pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) hébergeant des mutations du saut de l'exon 14 de la TEM qui n'ont jamais reçu de traitement, et de patients qui ont déjà reçu un traitement systémique, en offrant une estimation plus précise du taux et de la durée de réponse évalués au moyen d'un examen indépendant central à l'aveugle. Ce rapport contiendra des données provenant de patients atteints de CPNPC, hébergeant des mutations du saut de l'exon 14 de la TEM; les données d'au moins 130 patients n'ayant jamais reçu de traitement, après que tous les patients répondants au traitement auront fait l'objet d'un suivi pendant au moins 12 mois à compter de la date de la réponse initiale (ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité); et d'au moins 143 patients qui ont déjà reçu un traitement systémique, après que tous les patients répondants au traitement auront fait l'objet d'un suivi pendant au moins 6 mois à partir de la date de la réponse initiale (ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité).

1. EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, devrait fournir la date approximative de fin de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt du supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-c).
2. EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, devrait reconnaître que l'indication autorisée en vertu du processus d'AC-C pour Tepmetko sous le numéro de contrôle 242300 peut être retirée ou révisée si les résultats susmentionnés ne confirment pas les avantages cliniques de tepotinib pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) hébergeant des mutations du saut de l'exon 14 de la TEM qui n'ont jamais été traités et de patients qui ont déjà reçu un traitement systémique.

Études supplémentaires demandées par Santé Canada

1. Effectuer une étude des interactions médicamenteuses pour évaluer la pharmacocinétique de la dose unique lorsque le tepotinib est administré en même temps qu'un inducteur puissant de l'enzyme CYP3A4 et un inducteur modéré de l'enzyme CYP2C8 afin d'évaluer l'ampleur de la diminution de l'exposition aux médicaments et de déterminer les recommandations appropriées relatives à la posologie.
   1. EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, devrait fournir la date approximative de fin de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt du SPDN-c.
2. Effectuer une étude sur l'interaction médicamenteuse pour évaluer l'effet de l'itraconazole sur la pharmacocinétique à dose unique du tepotinib afin d'évaluer l'ampleur de l'augmentation de l'exposition aux médicaments et de déterminer les recommandations appropriées relatives à la posologie lorsque le tepotinib est administré en même temps qu'un inhibiteur puissant du CYP3A4 et de la Pgp.
   1. EMD Serono, une filiale d'EMD Inc., Canada, devrait fournir la date approximative de fin de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt du SPDN-c.

Études de surveillance de l'innocuité après la mise en marché

1. Présentation sur une base annuelle d'un rapport périodique d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR-C) ou d'un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV-C) selon les modalités jugées conforme aux lignes directrices E2C de l'International Council for Harmonisation (ICH), jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives aux autorisations de mise en marché aux termes de la ligne directrice pour les AC-C soient retirées. Les RPEAR-C ou les RPPV-C présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur les réactions indésirables (RI) pertinentes non mentionnées entre la date de mise en marché et celle du rapport.
2. Notification et rapport sur des questions spécifiques, comme il est indiqué à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada.
3. Toutes les réactions indésirables graves aux médicaments survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l'extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

Renseignements supplémentaires

1. Recevoir l'autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Tepmetko (tepotinib) autorisé en vertu de la politique relative à l'AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris l'engagement de déposer des monographies de produit révisées selon le type de présentation approprié à titre d'information, est disponible conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
3. Joindre à la version préliminaire de la lettre d'engagement la liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur à Tepmetko (tepotinib), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
4. Copies de toute autorisation de mise sur le marché de Tepmetko (tepotinib) provenant de tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à l'article 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis conformément à deux lignes directrices de Santé Canada, soit la Gestion des présentations et des demandes de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent présenter une réponse complète [se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)] avec les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir une attestation révisée, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des finances, 101, pré Tunney, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Je vous prie d'agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Dr J. Patrick Stewart, MD, CCMF(MU)

Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/ha