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Avis d’admissibilité pour Amtagvi (293019)

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : e279570
Numéro de contrôle : 293019

Iovance Biotherapeutics, Inc.
c/o [Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
PPD Development L.P.
3900 Paramount Parkway
Morrisville, NC, United States of America, 27560
Courriel : [adresse e-mail de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Amtagvi (lifileucel), numéro de contrôle 293019, sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée pour l'indication suivante : Amtagvi (lifileucel) est une immunothérapie par lymphocytes T autologues dérivés de la tumeur indiquée pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique qui a progressé pendant ou après au moins un traitement systémique antérieur comprenant un anticorps bloquant la protéine PD-1 et, en cas de mutation V600 du gène BRAF, d'un inhibiteur du gène BRAF avec ou sans inhibiteur de la protéine MEK, et qui ne disposent d'aucune autre option thérapeutique satisfaisante. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter le processus d'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Iovance Biotherapeutics, Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Iovance Biotherapeutics, Inc. consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Iovance Biotherapeutics, Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Le promoteur s'engage à soumettre, en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-c), le rapport d'étude clinique (REC) de l'étude de confirmation IOV-MEL-301 : Étude de phase 3, randomisée et ouverte, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du schéma lifileucel en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie chez des participants atteints d'un mélanome non traité, non résécable ou métastatique. Les REC de l'analyse intermédiaire 2 (analyse finale de la survie sans progression [PFS] et analyse intermédiaire de la survie globale [SG]) et de l'analyse finale (analyse finale de la SG) doivent être soumis.
    1. Le promoteur doit indiquer les dates approximatives d'achèvement de chaque étude de confirmation et s'engager sur une date approximative de dépôt pour chaque SPDN-c.
    2. Le promoteur doit reconnaître que l'indication « autorisé » dans le cadre de l'AC-C pour Amtagvi sous le numéro de contrôle 293019 peut être retirée ou révisée, en attendant les résultats de l'étude IOV-MEL-301. La décision de la DMBR concernant l'élimination de la condition ou la modification de l'indication actuellement proposée sera basée sur la démonstration d'une amélioration de la survie globale ou d'un profil avantage-risque positif de l'association lifileucel avec pembrolizumab dans l'étude de confirmation.
  2. Le promoteur s'engage à soumettre, en tant que SPDN-c, le REC final de l'étude C-144-01.
    1. Le promoteur doit indiquer la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et indiquer une date approximative de dépôt du SPDN-C.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation

  1. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Iovance Biotherapeutics, Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et directives en vigueur (par exemple, Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
  2. Les rapports périodiques actualisés de sécurité ou les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) doivent être soumis sur une base semestrielle pour les périodes allant du 16 février 2025 au 15 août 2025 et du 16 août 2025 au 15 février 2026. Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction du guide E2C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois tous les engagements remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques actualisés de sécurité – pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018(4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
  3. Veuillez fournir des analyses d'intervalle et des analyses cumulatives de tous les cas de décès, y compris des résumés des descriptions de cas et des évaluations de causalité du déclarant et du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avec les RPPV-C ou les RPEAR-C demandés.
  4. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

  1. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel portant sur Amtagvi (lifileucel) conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
  2. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Amtagvi (lifileucel), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché Amtagvi (lifileucel) accordées par tout autre autorité de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques (PCDE), en utilisant le Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués.

Sophie Sommerer
Directrice générale

Détails de la page

2025-10-01