Bavencio - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse 0601C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

nom de l'employé enlevé
[titre de l'employé supprimé]
EMD Serono, A Division of EMD Inc., Canada
200 - 2695 North Sheridan Way
Mississauga, ON L5K 2N6

Dossier ID: HC6-024-e196892
Control #: 225974

Avis d'admissibilité – Avis de conformité avec conditions

nom de l'employé enlevé :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] pour BAVENCIO (avelumab), numéro de contrôle 225974, indiqué pour BAVENCIO (avélumab pour injection) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de EMD Serono, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, EMD Serono consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné EMD Serono, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :
    • Études de confirmation
      • Soumettre, à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-c), le rapport final de l'étude de confirmation EMR100070-003, partie B intitulée « Une étude à bras unique et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avélumab chez des adultes non traités ayant un carcinome à cellules de Merkel (CCM) métastatique », l'analyse primaire étant effectuée au moins 15 mois après que le dernier patient a reçu le traitement. Le rapport final doit être soumis au plus tard le 30 janvier 2020.

        Le promoteur doit reconnaître qu'il sait que l'indication autorisée en vertu de la procédure de l'avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le BAVENCIO (avélumab) sous contrôle no 225974 peut être retirée si le rapport final de l'étude EMR100070-003, partie B ne montre pas que l'évaluation globale des risques et des avantages est favorable, tel que déterminé par la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).

      • Soumettre avec le rapport final de l'étude EMR100070-003, partie B, un essai validé pour le test de l'anticorps neutralisant (avélumab).
    • Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours
      1. Les rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par EMD Serono et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.
    • Surveillance de l'innocuité
      1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
      2. Soumettre à la DPBTG les rapports d'évaluation des risques et des avantages (RPEAR-C) après la mise en marché pour BAVENCIO avec le calendrier de présentation suivant :
        • Tous les six mois au cours des deux premières années suivant l'autorisation initiale de mise en marché;
        • Annuellement pour les deux années suivantes;
        • Tous les trois ans par la suite, à intervalles réguliers, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient supprimées. 

        Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

      3. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
      4. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et présenter toutes les mises à jour pour le PGR lorsqu'elles sont disponibles.
    • Renseignements supplémentaires
      1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à BAVENCIO (avélumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
      2. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
      3. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le BAVENCIO (avélumab) annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
      4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d'autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de BAVENCIO (avélumab) conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

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