Blincyto - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse 0601C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Nº de dossier : HC6-024-e176095
Nº de contrôle : 210780

26 novembre 2019

[Nom de l'employé enlevé]
[Titre de l'employé enlevé]
Amgen Canada Incorporated
6775 Financial Drive, Suite 100
Mississauga, ON  L5N 0A4
Télécopieur : 866-578-8811

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue novelle (SPDN) pour BLINCYTO (blinatumomab), numéro de contrôle 210780, indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs de cellules B CD19+ sans chromosome Philadelphie présentant une première ou une deuxième rémission hématologique complète avec maladie résiduelle minimale (MRM) supérieure ou égale à 0,1 %, se qualifie aux fins d’approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Amgen Canada Incorporated, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C.  N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Amgen Canada Incorporated consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Amgen Canada Incorporated, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Soumettre en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-C) le rapport final de l’étude E1910 réalisée par le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), une étude de phase III randomisée, contrôlée visant à évaluer l’effet du blinatumomab en association avec la chimiothérapie par induction comparativement à la chimiothérapie par induction seule chez des sujets adultes présentant un nouveau diagnostic de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à cellules B avec chromosome de Philadelphie négatif. Bien que la présente étude ne fournisse pas de données probantes de substitution de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) pour la survie globale (SG) et la survie sans récidive (SSR), les données de 2,5 années de suivi devraient caractériser les résultats de survie des patients qui présentent une conversion de la MRM positive en une MRM négative à la suite d’un traitement par le blinatumomab comparativement aux patients présentant une MRM négative randomisés à la chimiothérapie standard.
  2. Soumettre en tant que SPDN-C, le rapport final de l’étude AALL1331, réalisée par le Children’s Oncology Group (COG), une étude de phase III randomisée, contrôlée, stratifiée selon le risque et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du blinatumomab comparativement à la chimiothérapie d’association standard pour le traitement de sujets (de ≥ 1 à < 31 ans) présentant une LAL à cellules B qui subissent une première rechute. Cette étude devrait fournir des données sur la survie selon le statut de MRM négative. Étant donné que les patients visés par cette étude seront suivis pendant dix ans, on s’attend à ce que les données de suivi permettent une évaluation adéquate de la survie globale (SG) et de la survie à la suite d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).

Le promoteur doit reconnaître qu’il sait que l’indication MRD positive pour le BLINCYTO peut être retirée si les résultats des études de confirmation E1910A et ALL1331 ne montrent pas que l’évaluation globale des risques et des avantages est favorable, comme le détermine la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG).

  1. Soumettre avec les rapports finaux des études de confirmation, le rapport de l’analyse finale de l’étude MT103-203 qui devait être réalisée cinq ans après l’inscription du dernier sujet à l’étude.

Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. Des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par Amgen Canada Incorporated et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement. Ces rapports doivent être inclus dans le rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR).
  2. Soumettre à Santé Canada toutes les autres analyses qui ont été désignées comme des engagements post-commercialisation auprès d’autres autorités internationales.

Surveillance de l’innocuité

  1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la Lettre d’engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
  2. Présenter des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPEAR-C) chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. Inclure, dans chaque RPEAR, une analyse de tous les événements indésirables conformément au plan de pharmacovigilance ainsi que des mises à jour en matière d’innocuité de tous les essais cliniques en cours et futurs avec le BLINCYTO. Les RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.

Directrice générale

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