Avis d’admissibilité portant sur Gavreto

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, 6e étage
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l'adresse n° 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

No de dossier : e239724

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Hoffmann-La Roche Limited (Ltd).
7070, chemin Mississauga
Mississauga (Ontario)
L5N 5M8

[nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) concernant Gavreto (pralsétinib), numéro de contrôle 243731, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec fusion du gène RET (Rearranged During Transfection). Conformément aux dispositions de la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour que l'évaluation puisse être menée à bonne fin.

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou un signataire autorisé de Hoffmann-La Roche Ltd., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. En consentant à accepter un avis de conformité en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Hoffmann-La Roche Ltd. consent également à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada après que l'autorisation de commercialisation aura été accordée.
  2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Hoffmann-La Roche Ltd., dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la Ligne directrice sur les AC-C, qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

Études de confirmation

  1. Soumettre, en tant que supplément à une confirmation de présentation de drogue nouvelle (SPDN) - confirmation (SPDN-c), les rapports finaux comprenant des ensembles de données d'études cliniques pour confirmer et définir davantage les avantages cliniques du pralsétinib pour le traitement des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avec fusion du gène RET, 1) qui n'ont jamais reçu de traitement pour un CPNPC avec fusion du gène RET ou 2) qui sont atteint d'un CPNPC avec fusion du gène RET et qui ont déjà reçu une chimiothérapie à base de platine, afin de fournir une estimation plus précise du taux de réponse global et de la durée de la réponse évaluée au moyen d'une évaluation centrale indépendante à l'insu (ECII), après que tous les intervenants de la population de patients atteints d'un CPNPC non traité (environ 120 patients) aient été suivis pendant au moins 12 mois à compter de la date de la réponse initiale (ou jusqu'à la progression de la maladie, selon la première éventualité) et après que tous les intervenants de la population de patients atteints de CPNPC traités précédemment par une thérapie à base de platine (87 patients) aient été suivis pendant au moins 6 mois.
    1. Hoffmann-La Roche Ltd. devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN-c.
    2. Hoffmann-La Roche Ltd. devrait fournir des rapports d'étape annuels des essais de confirmation.
    3. Hoffmann-La Roche Ltd. doit reconnaître que l'indication autorisée dans le cadre du processus d'AC-C pour Gavreto inscrit sous le numéro de contrôle n° 243731 peut être retirée ou révisée si les résultats susmentionnés ne confirment pas les avantages cliniques du pralsétinib pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC avec fusion du gène RET qui n'ont pas reçu de traitement ou qui ont déjà reçu un traitement à action générale.
  2. Soumettre, en tant que SPDN-c, le rapport final comprenant l'ensemble des données d'un essai randomisé multicentrique qui comparent le pralsétinib au traitement à base de platine choisi par le médecin et les schémas de traitement par chimiothérapie basés sur la norme de traitement pour le traitement de première intention d'un CPNPC métastatique avec fusion du gène RET. Les résultats de cet essai pourraient entraîner une mise à jour du libellé du produit.
    1. Hoffmann-La Roche Ltd. devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude de confirmation et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN-c.
    2. Hoffmann-La Roche Ltd. devrait fournir des rapports d'étape annuels des essais de confirmation.
    3. Hoffmann-La Roche Ltd. doit reconnaître que l'indication autorisée dans le cadre du processus d'AC-C pour Gavreto inscrit sous le numéro de contrôle n° 243731 peut être retirée ou révisée si les résultats susmentionnés ne confirment pas les avantages cliniques du pralsétinib pour le traitement des patients atteints d'un CPNPC avec fusion du gène RET qui n'ont pas reçu de traitement ou qui ont déjà reçu un traitement à action générale.

Études additionnelles demandées par Santé Canada

  1. Effectuer une analyse complète pour évaluer et définir l'incidence, la présentation clinique, la gestion et le résultat du risque grave potentiel de perforations et de fistules gastro-intestinales associées au pralsétinib. Soumettre un rapport final intégré contenant des données sur le patient et des analyses combinées des essais cliniques en cours et terminés, des rapports post-commercialisation ou des documents et une évaluation complète des données de pharmacovigilance pour ce risque grave potentiel. Les résultats de ce rapport pourraient entraîner une mise à jour du libellé du produit.
    1. Hoffmann-La Roche Ltd. devrait fournir la date approximative d'achèvement de l'étude et devrait s'engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN-c.

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

  1. La présentation des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux Lignes directrices E2C de l'International Council for Harmonisation (ICH), jusqu'à ce que l'ensemble des conditions relatives à l'autorisation de mise en marché conformément à la ligne directrice sur les AC-C soient retirées. Les RPEAR ou les RPPV annuels devraient comprendre des données cumulatives sur les effets indésirables (EI) pertinents non enregistrés entre la date de mise en marché et celle du rapport.
  2. La présentation d'avis et de rapports sur des questions spécifiques préoccupantes, conformément à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques, de la ligne directrice sur les AC-C de Santé Canada.
  3. Toutes les réactions indésirables graves au médicament survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l'extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

Renseignements supplémentaires

  1. Recevoir l'approbation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Gavreto (pralsétinib) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
  2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris l'engagement de déposer des monographies révisées selon le type de présentation approprié au fur et à mesure que l'information est disponible, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
  3. Une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours liés à Gavreto (pralsétinib), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
  4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché prises par d'autres organismes de réglementation des médicaments au sujet de Gavreto (pralsétinib), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  1. Une ébauche de la monographie qui est conforme aux exigences de la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note que le texte encadré doit apparaître sur la page couverture ainsi qu'au début de chaque grande section de la monographie (parties I, II et III, le cas échéant), divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Gavreto (pralsétinib), pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique, avec fusion du gène RET.
  2. Une maquette finale de la notice d'emballage (le cas échéant), conformément aux exigences énoncées dans la Ligne directrice, Questions et réponses de Santé Canada : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair (Questions et réponses : ELC), contenant le texte encadré indiquant la nature de l'autorisation accordée pour Gavreto ( pralsétinib), pour l'indication du traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé, non résécable ou métastatique, avec fusion du gène RET).

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est délivré conformément aux lignes directrices de Santé Canada : Gestion des présentations de drogues et Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) en fournissant les renseignements demandés dans les 30 jours suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter et d'assurer un traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, indiquer le nom et le numéro de contrôle du produit, et envoyer le tout au :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada
Immeuble des finances
101 promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Je vous prie d'agréer l'assurance de ma haute considération.

Dr. J. Patrick Stewart, M.D., CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh

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