Avis d'admissibilité pour HepaGam B

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

• Numéro de dossier : HC6-024-e137614
• Numéro de contrôle : 263971

KI Biopharma LLC
[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
Proficio Scientific Affairs Inc.
3700 St-Patrick
Montreal QC H4E 1A2

Courriel : [adresse e-mail de l'employé enlevé]

Monsieur [Nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui de la présentation de drogue nouvelle [PDN] pour HepaGam B (immunoglobuline [humaine] contre l'hépatite B), sous le numéro de contrôle 263971, indiqué pour prévenir la récurrence de l'hépatite B consécutive à une transplantation hépatique, chez les adultes atteints de l'hépatite B ou chez qui la réplication du virus de l'hépatite B est faible ou nulle, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

• 1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de KI Biopharma LLC, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, KI Biopharma LLC consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
• 2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné KI Biopharma LLC, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Le rapport d'étude final pour l'essai clinique de phase 3 [nom/numéro d'étude enlevé], immunoglobuline de l'hépatite B (NP 002) pour la prévention de la réinfection du greffon chez les patients ayant subi une greffe du foie liée à l'hépatite B.
2. Le rapport d'étude final de l'étude de prolongation d'un an de l'étude [nom/numéro d'étude enlevé], l'étude [nom/numéro d'étude enlevé].
3. Le rapport d'étude final pour l'étude [nom/numéro d'étude enlevé], qui examine l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de HepaGam B en combinaison avec un traitement antiviral au cours de la première année suivant la greffe.

Surveillance de l'innocuité

4. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
5. présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base semi annuelle jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

• 3. Une ébauche de la « Fiche technique » expliquant, en langage non scientifique, les risques, les avantages et les effets secondaires de l'indication pour HepaGam B.
• 4. Une ébauche de la lettre « Cher professionnel de la santé » décrivant l'approbation conditionnelle de HepaGam B relativement à l'indication de prévention de la récurrence de l'hépatite B à la suite d'une transplantation hépatique.

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez citer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) au moyen du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le processus d'inscription réglementaire (PIR).

Veuillez agréer, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale