IDHIFA - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, 6e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse no 3106B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

No de dossier : E210847

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Celgene Inc.
6755 Mississauga Road, Suite 600
Mississauga, Ontario
L5N 7Y2

[nom de l'employée enlevés],

Cet avis de conformité avec conditions - avis d'admissibilité (AC-C - AA) émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements présentés pour appuyer la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour IDHIFA (mésylate d'enasidenib), numéro de contrôle 217033, indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire accompagnée d'une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2), se qualifie pour une autorisation selon les directives sur les AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la directive sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont requis pour effectuer l'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Celgene Inc., indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Nous vous rappelons qu'en acceptant un avis de conformité (AC) en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Celgene Inc. consent à l'affichage de l'AC-C-AA sur le site Web de Santé Canada lorsque l'entreprise aura reçu l'autorisation de mise en marché.
  2. Une lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Celgene Inc., dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, tel qu'il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), qui inclus les engagements à fournir ce qui suit :

    Études de confirmation

    1. Le rapport de l'analyse finale de l'étude AG221-AML-004 - une étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de AG-221 par rapport aux régimes de soins conventionnels chez des patients âgés de 60 ans et plus atteints de LMA en rechute ou réfractaire (r/r) après un traitement de deuxième ou de troisième ligne pour la LMA et qui présentent une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2) - devrait être présenté comme données de confirmation. Le résumé de cet essai de confirmation et les échéanciers devraient être inclus dans la lettre d'engagement. Indiquez la date la plus hâtive où les données seront disponibles.

    Études supplémentaires

    1. Le rapport de l'analyse finale de l'étude CC-90007-CP-004, une étude d'interactions médicamenteuses chez des patients atteints de LMA accompagnée d'une mutation du gène IDH2.
    2. Le rapport de l'analyse finale de l'étude CC90007-CP-003, une étude de pharmacocinétique uni-dose chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à grave et chez des personnes jumelées en bonne santé.

    Les échéanciers pour ces études supplémentaires devraient être inclus dans la lettre d'engagement.

    Indiquez la date la plus hâtive où les données seront disponibles.

    Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

    1. La présentation des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C (RPEAR-C) ou des rapports périodiques de pharmacovigilance-C (RPPV-C) annuels d'une manière jugée conforme aux Ligne directrice E2C de l'International Council for Harmonisation (ICH), jusqu'à ce que toutes les conditions pour l'autorisation de commercialisation conformément à la ligne directrice pour les AC-C aient été supprimées. Les RPEAR-C ou les RPPV-C annuels devraient comprendre des données cumulatives sur les effets indésirables (EI) non mentionnés pertinents à compter de la date de commercialisation jusqu'au moment de la remise du rapport.
    2. Notification et rapport sur des questions spécifiques, comme décrit à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada.
    3. Tous les rapports sur les effets indésirables des médicaments (EIM) graves qui sont survenus au Canada et tous les EIM graves inattendus qui sont survenus à l'extérieur du pays devraient être transmis dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément à la Loi sur les aliments et drogues (C.01.017) et les documents d'orientation.
  3. Une ébauche de la monographie de produit (MP) qui est conforme aux exigences de la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note que le texte encadré doit apparaître sur la page couverture ainsi qu'au début de chaque grande section de la monographie de produit (parties I, II et III, le cas échéant), divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Idhifa pour l'indication du traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire accompagnée d'une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2). Le traitement par Idhifa devrait être amorcé à la suite de la confirmation de la présence de la mutation IDH2 au moyen d'une analyse validée.
  4. Un modèle final de la notice d'emballage conforme aux exigences énumérées dans le Document d'orientation : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments vendus sans ordonnance, contenant un texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Idhifa pour l'indication du traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) en rechute ou réfractaire accompagnée d'une mutation de l'isocitrate déshydrogénase-2 (IDH2). Le traitement par Idhifa devrait être amorcé à la suite de la confirmation de la présence de la mutation IDH2 au moyen d'une analyse validée.
  5. Les cartes pour portefeuille des patients et des dispensateurs de soins contenant des renseignements liés aux symptômes et à la gestion du syndrome de différenciation doivent être distribuées dans toutes les boîtes de 100 mg et de 50 mg d'Idhifa.

Je tiens à vous aviser que cet avis d'admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada Gestion des présentations de drogues et Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète [se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)] contenant les renseignements demandés dans les 30 jours civils de la date de la présente lettre.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé indiquant le nom du produit, le numéro de dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et adresser toutes les correspondances à :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada, édifice des Finances, indice de l'adresse 0201A1
101, promenade du pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Veuillez agréer, Madame, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Dr J. Patrick Stewart, M.D., CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques

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