Keytruda - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Identifiant de dossier : HC6-024-E171468
No de contrôle : 228721

17 septembre 2019

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Merck Canada Inc.
16750 route Transcanadienne
Kirkland, QC H9H 4M7
Télécopieur : 1-866-348-6715

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] pour KEYTRUDA (PEMBROLIZUMAB), numéro de contrôle 228721, indiqué pour le traitement, en combinaison avec le lenvatinib, des patients adultes présentant le carcinome endométrial avancé qui n'est pas l'instabilité microsatellite élevée (MSI-H) ou la réparation d'inadéquation déficiente (dMMR), qui ont la progression de la maladie suivant le platine-basé antérieur thérapie systémique, et ne sont pas candidats à la chirurgie curative ou à la radiothérapie, se qualifie aux fins d’approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Merck Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Merck Canada Inc. consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Merck Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation

    1. Soumettre, en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-c), le rapport final de l’étude de confirmation intitulé : Essai de phase III, randomisé, multicentrique, ouvert visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab comparativement au traitement du choix du médecin chez les participants atteints d’un cancer avancé de l’endomètre (Keynote-775). Cette étude vise à évaluer l’effet du pembrolizumab + du lenvatinib sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) comparativement à la chimiothérapie (choix de doxorubicine ou de paclitaxel par le chercheur). L’étude devrait inclure au moins 780 patients (dont 660 ne seront pas atteints d’instabilité élevée des microsatellites [MSI-H] ou d’une déficience de réparation des mésappariements de l’ADN [dMMR]) atteints d’un carcinome de l’endomètre avancé, récurrent ou métastatique qui ont connu une progression de la maladie après un traitement chimiothérapeutique antérieur à base de platine.
      1. Le promoteur doit fournir la date approximative à laquelle l’étude de confirmation a été achevée et s’engager à fixer une date approximative pour le dépôt d’un SPDN-C.
      2. Le commanditaire doit reconnaître que l’indication autorisée en vertu de la procédure d’avis de conformité avec conditions (AC-C) pour le KEYTRUDA sous contrôle #228721 peut être retirée ou révisée si l’étude Keynote-775 ne montre pas une amélioration de l’efficacité par rapport à la chimiothérapie, qui est à la fois statistiquement et cliniquement significative.

    Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    1. des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par Merck Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

    Surveillance de l’innocuité

    1. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la Lettre d’engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
    2. présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

    Renseignements supplémentaires

    1. recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à KEYTRUDA (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    2. fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le KEYTRUDA (pembrolizumab), annexée à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
    4. fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d’autres autorités de réglementation des médicaments (FDA, EMA, et TGA) au sujet de KEYTRUDA (pembrolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Une ébauche de la monographie de produit anglaise conforme aux exigences des sections 5.2.1 et 5.2.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu’un texte encadré doit apparaître sur la page de couverture, au début de chacune des principales sections de la monographie de produit (parties I, II et III), et sur la première page, divulguant la nature de l’autorisation accordée pour KEYTRUDA (pembrolizumab) et la nécessité de mener des études de confirmation.
  4. Une dernière maquette de l’encart de trousse en anglais (s’il y a lieu), conformément aux exigences énoncées dans le document d’orientation et les questions et réponses de Santé Canada : Règlement sur l’étiquetage en langage clair (Q et R : ), contenant un texte encadré divulguant la nature de l’autorisation accordée pour le KEYTRUDA (pembrolizumab) pour l’indication du traitement des patients adultes, en association avec le lenvatinib, présentant un carcinome endométrial avancé qui ne représente pas une instabilité élevée des microsatellites (MSI-H) ou une déficience de réparation des mésappariements (dMMR), qui affichent une progression de la maladie après une thérapie systémique antérieure à base de platine et qui ne sont pas candidats à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale

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