Avis de conformité avec conditions - Avis d'admissibilité portant sur Lenvima

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour « B »
1600, rue Scott, 6e étage
Indice de l’adresse : 3106B
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9

No de dossier : E176472

[nom de l’employé enlevé]
[titre de l’employé enlevé]
Eisai Limited
6925, avenue Century, bureau 701
Mississauga (Ontario) L5N 7K2

[nom de l’employé enlevé],

Le présent Avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l’appui du Supplément à une présentation de drogue nouvelle pour LENVIMA (mésylate de lenvatinib), numéro de contrôle 228723, pour l’indication « en association avec le pembrolizumab pour le traitement de patientes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé qui ne présentent ni une forte instabilité microsatellitaire (IMS-élevé) ou ni une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM), qui connaissent une progression de la maladie à la suite d’un traitement généralisé à base de platine et qui ne sont pas des candidates pour la chirurgie à visée curative ou la radiation » sont admissibles à un examen en vue d’une autorisation conformément à la ligne directrice sur les AC-C. Aux termes des dispositions énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour que le processus d’évaluation puisse être mené à terme :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné d’Eisai Limited., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en consentant à accepter un avis de conformité en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Eisai Limited consent également à l’affichage de l’avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions sur le site Web de Santé Canada après que l’autorisation de commercialisation aura été accordée.
  2. Une lettre d’engagement, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné d’Eisai Limited, dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

    Étude de confirmation

    Soumettre, en tant que SPDN-c, le rapport définitif de l’étude de confirmation intitulé : Essai de phase III multicentrique, ouvert et randomisé visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du lenvatinib en association avec le pembrolizumab par rapport au traitement de choix du médecin chez les participantes atteintes d’un cancer de l’endomètre avancé (étude [numéro d’étude enlevé]). Cette étude vise à évaluer l’effet du pembrolizumab et du lenvatinib combinés sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) comparativement à la chimiothérapie (le choix de la doxorubicine ou du paclitaxel par le chercheur). L’étude devrait permettre d’inscrire [numéro enlevé] patientes [type d’étude enlevé] atteintes d’un carcinome endométrial à un stade avancé, récurrent ou métastatique qui ont connu une progression de la maladie après un traitement chimiothérapeutique à base de platine.

    1. Eisai Limited devrait fournir la date approximative d’achèvement de l’étude de confirmation et s’engager à fournir une date approximative pour le dépôt du SPDN-c.
    2. Eisai Limited doit reconnaître que l’indication autorisée en vertu de l’AC-C pour LENVIMA, au no de contrôle 228723, peut être retirée ou révisée si l’étude [numéro d’étude enlevé]ne démontre pas une amélioration de l’efficacité, comparativement à la chimiothérapie, qui est à la fois statistiquement et cliniquement significative.

    Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    Chaque année, dans les 60 jours civils suivant la date de l’autorisation de mise en marché ou une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, des rapports d’étape sur l’état d’avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails convenus par Eisai Limited et Santé Canada concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation seront indiqués dans la lettre d’engagement.

    Surveillance de la sécurité après la mise en marché

    1. Présentation sur une base annuelle d’un rapport périodique d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR) ou d’un rapport périodique de pharmacovigilance (RPPV) selon les modalités jugées conformes aux lignes directrices E2C de l’ICH, jusqu’à ce que l’ensemble des conditions relatives aux autorisations de mise en marché aux termes de la ligne directrice sur les AC-C soient retirées. Les RPEAR ou les RPPV présentés chaque année devraient renfermer des données cumulatives sur les réactions indésirables (RI) pertinentes non signalées entre la date de mise en marché et celle du rapport.
    2. Notification et rapport sur des questions spécifiques, comme il est indiqué à la section 3.4.4, Engagements après la mise en marché : Notification et rapport sur des questions spécifiques de la ligne directrice AC-C de Santé Canada.
    3. Toutes les réactions indésirables graves au médicament survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l’extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.

    Renseignements supplémentaires

    1. Recevoir l’autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à LENVIMA (lenvatinib) autorisé en vertu de la politique relative à l’AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité conditionnel (AC-C).
    2. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution imposées au produit, y compris l’engagement de déposer les monographies de produit révisées sous le type de présentation approprié, à mesure que l’information est disponible conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Joindre à la version préliminaire de la lettre d’engagement la liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur LENVIMA (lenvatinib), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Copies de toute autorisation de mise en marché de LENVIMA (lenvatinib) provenant de tout autre organisme de réglementation des médicaments (FDA, EMA et TGA), si elles sont disponibles, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Une ébauche de la monographie de produit (MP) en français qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez prendre note que l’encadré doit figurer sur la page couverture et au début de chaque grande section de la monographie de produit (Parties I, II et III), et divulguer la nature de l’autorisation accordée pour LENVIMA pour l’indication « LENVIMA, en association avec le pembrolizumab, est indiqué pour le traitement de patientes adultes atteintes d’un carcinome de l’endomètre de stade avancé sans instabilité microsatellitaire élevée (IMS-élevée) ni de défaut de réparation des mésappariements (dMMR), qui connaissent une progression de la maladie après un traitement généralisé à base de platine et qui ne sont pas des candidates à une chirurgie à visée curative ou à la radiation. L’indication est autorisée en fonction du taux de réponse de la tumeur et de la durée de la réponse. Aucune amélioration des symptômes liés à la survie ou à la maladie n’a été établie (voir ESSAIS CLINIQUES). »
  4. Une maquette définitive de la notice en français, conformément aux exigences décrites dans la ligne directrice Questions-réponses : Le règlement sur l’étiquetage en langage clair, contenant un encadré divulguant la nature de l’autorisation accordée pour LENVIMA, pour l’indication « LENVIMA est utilisé avec un autre médicament appelé pembrolizumab pour traiter des adultes atteints d’un cancer de l’endomètre (paroi de l’utérus) qui s’est aggravé après le traitement anti-cancer à base de platine; qui ne peut être traité par chirurgie ou radiation; qui ne présente pas d’instabilité microsatellitaire élevée (IMS-élevée); ni de défaut de réparation des mésappariements (dMMR).

Je tiens à vous signaler que le présent avis d’admissibilité est émis conformément à deux lignes directrices de Santé Canada, soit la Gestion des présentations et des demandes de drogue et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les promoteurs doivent présenter une réponse complète [se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)] avec les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir une attestation révisée, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle, Direction des produits thérapeutiques, Santé Canada, Immeuble des finances, 101, pré Tunney, indice de l’adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Je vous prie d’agréer, Madame, mes salutations distinguées,

Dr J. Patrick Stewart, MD, CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh

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