Avis d’admissibilité pour Lucentis

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier: HC6-024-e134511
Numéro de contrôle: 233361

[Nom de l'employé enlevée]
Spécialiste Affaires Réglementaires
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.
385, boulevard Bouchard
Dorval (Québec) H9S 1A9

[Nom de l'employé enlevée] :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] pour Lucentis (ranibizumab), numéro de contrôle 233361, indiqué pour la rétinopathie de prématurité se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Novartis, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Novartis consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Novartis, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Présenter, à titre de SPDN C, le rapport final de l'étude CRFB002H2301E1 : Étude de prolongation RAINBOW visant à confirmer l'avantage clinique après le traitement intravitréen au moyen du ranibizumab sur la population atteinte de rétinopathie de prématurité. L'acuité visuelle devrait être évaluée au moyen d'outils adaptés à l'âge en question et validés par des évaluateurs à l'aveugle par l'attribution du traitement assigné. Le profil d'innocuité devrait être analysé en détail, y compris les effets sur le développement et le neurodéveloppement, afin de caractériser tout problème d'innocuité à long terme provenant du traitement intravitréen au moyen du ranibizumab chez les nourrissons prématurés atteints de rétinopathie de prématurité.

   Le promoteur devrait reconnaître que l'indication autorisée en vertu de la voie de l'AC C pour Lucentis no de contrôle 233361 peut être retirée ou révisée, en attendant les résultats de l'étude CRFB002H2301E1. La décision de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) portant sur l'élimination de la maladie et/ou la modification de l'indication proposée actuelle sera fondée sur le fait que les résultats cliniques peuvent être confirmés et qu'il n'existe aucune préoccupation à long terme en matière d'innocuité du ranibizumab sur la population de patients indiquée, et l'analyse des risques et des avantages telle que déterminée par la DMBR est positive.

   Le promoteur doit fournir les dates approximatives de fin de l'étude CRFB002H2301E1 et s'engager à fixer des dates approximatives de dépôt des présentations de SPDN C.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

2. des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Novartis et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. dans les 70 jours suivant la date de clôture des données, présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). De plus, dans les RPEAR, soumettre une analyse de sécurité des données recueillies dans le cadre de l'étude CRFB002H2301E1.
5. fournir une analyse de l'innocuité sur cinq ans, y compris les effets sur le développement neuronal, afin de caractériser tous les problèmes d'innocuité à long terme du traitement intravitréen au moyen du ranibizumab sur cette population.
6. se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
7. mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et présenter toutes les mises à jour pour le PGR lorsqu'elles sont disponibles.

Renseignements supplémentaires

8. recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Lucentis (ranibizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle.

Veuillez agréer, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale