Avis d'admissibilité pour Opdivo

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l'adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Le 30 Janvier 2018

No de dossier: HC6-024-e177442
No de contrôle: 206974
No du document: 1288995

[nom de l'employé enlevé]
Gestionnaire principale, Affaires réglementaires
Bristol-Myers Squibb Canada
2344, boul. Alfred-Nobel, bureau 300
Saint-Laurent (Québec), H4S 0A4
Télécopieur : 514-333-9955

Avis de conformité avec conditions – avis d'admissibilité

[nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité à un Avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui au supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour l'OPDIVO (nivolumab), numéro de contrôle 206974, indiqué comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé (ne se prêtant pas à une thérapie curative ou à des mesures thérapeutiques locales) ou métastatique qui ne tolèrent pas le traitement à la sorafenib ou dont la maladie a progressé lors dudit traitement. La présente autorisation de mise sur le marché avec conditions se fonde principalement sur le taux de réponse objectif et la durée de la réponse. Une amélioration de la survie ou des symptômes liés à la maladie n'a pas encore été établie. La présente application se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC‑C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

  1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de   Bristol-Myers Squibb Canada, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en conformité avec la politique de l'AC-C.  Veuillez noter qu'en acceptant un AC en vertu de la politique d'AC-C, Bristol-Myers Squibb consent à afficher l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d'entente signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Bristol-Myers Squibb, dont les propos et le contenu satisfont Santé Canada, comme indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à nous fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation

    1. Études
      1. Rapport final pour [l'identification de l'essai enveler] : Une étude de phase III randomisée et multicentrique du nivolumab par rapport à la sorafenib en tant que traitement de première ligne chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Cette étude devra vérifier les bénéfices cliniques de nivolumab comparativement à la « norme de soins » qu'est la thérapie à la Sorafenib, en se basant sur une amélioration générale de la survie (le paramètre primaire clé) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Un bénéfice positif en matière de SG sera jugé suffisant en ce qui concerne l'exigence d'étude de confirmation pour l'AC-C.

        Présentation du protocole final : [renseignements sur l'inscription et l'achèvement de l'essai de la drogue expérimentale enlevés.]

        Conclusion de l'essai : [renseignements sur l'inscription et l'achèvement de l'essai de la drogue expérimentale enlevés.]

        Présentation du rapport final : [renseignements sur l'inscription et l'achèvement de l'essai de la drogue expérimentale enlevés.]

      2. Rapport final pour [l'identification de l'essai enveler]: Pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire qui ont progressé à l'aide de la sorafenib ou qui sont intolérant à ce dernier à la phase d'augmentation des doses et d'expansion des doses de [l'identification de l'essai enveler].

        Conclusion de l'essai : [renseignements sur l'inscription et l'achèvement de l'essai de la drogue expérimentale enlevés.]

        Présentation du rapport final : [renseignements sur l'inscription et l'achèvement de l'essai de la drogue expérimentale enlevés.]

      Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel que Bristol-Myers Squibb Canada et Santé Canada l'ont convenu, seront indiqués dans la Lettre d'engagement.

      1. Bristol Myers Squibb Canada reconnaît que l'indication peut être retirée si les données de l'étude [l'identification de l'essai enveler] ne démontrent pas d'amélioration du taux de survie global (SG).

      Surveillance de l'innocuité

    3. Signaler tous les effets indésirables (EI) graves qui surviennent au Canada et tous les EI graves non prévus qui surviennent à l'extérieur du Canada dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les déclarations d'incidents indésirables et d'effets secondaires liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique décrites dans la Lettre d'engagement, doivent être expédiés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C) et selon les règlements et les lignes directrices actuelles (p. ex., le Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
    4. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC‑C (RPPV‑C ou RPEAR‑C), chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d'établissement des RPPV-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'ICH, y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    5. Se conformer à l'avis et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    6. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir des mises à jour du PGR le cas échéant.

      Additional information

    7. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à OPDIVO (nivolumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    8. Un aperçu des exigences des publicités, de l'étiquetage ou de distribution convenues, comme un engagement de soumettre les monographies de produits révisées sous le type de soumission approprié au fur que les renseignements deviennent disponibles en vertu de la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    9. Une liste à jour et complète des essais cliniques supplémentaires en cours relativement à OPDIVO (nivolumab), annexée à l'ébauche de la lettre d'entente, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    10. Des copies de toute autorisation de mise en marché obtenue auprès d'une autre autorité de réglementation des médicaments au sujet d'OPDIVO (nivolumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. [L'engagement x a été enlevé, car il n'a pas été inclus dans la lettre d'engagement.]

Je souhaite vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (se référer à la Ligne directrice à l'intention de l'industrie et à l'Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à l'avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d'une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directrice, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances,
101, promenade du pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention de: Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Meilleures salutations,
Catherine Parker
Directrice générale

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