Avis d’admissibilité - Polivy

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

No de dossier : HC6-024-e219417
No de contrôle : 232303

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Hoffmann-La Roche Limited
7070 Mississauga Road
Mississauga, ON  L5N 5M8
Fax : 905-542-5678

[nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis de conformité avec conditions (AC‑C) – avis d’admissibilité, émis conformément à la politique de Santé Canada sur les AC‑C, vise à vous informer que les renseignements fournis à l’appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Polivy (polatuzumab védotine pour injection), numéro de contrôle 232303, indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, sans autres précisions, qui ne sont pas admissibles à la transplantation de cellules souches autologues et qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui sont admissibles à l'autorisation en vertu de la politique sur l’AC‑C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci‑dessous sont nécessaires à l’évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Hoffmann-La Roche Limited, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C.  N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Hoffmann-La Roche Limited consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Hoffmann-La Roche Limited, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants (3-15) :
  3. Au cours de l’examen, le promoteur s’engage à présenter le rapport d’étude clinique primaire pour l’étude GO29365. Cela comprend l’analyse principale des groupes G et H. La Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) demande que le promoteur présente ces résultats, en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), si les résultats de l’étude ont une incidence sur le profil avantage‑risque de Polivy.
  4. Présenter, à titre de supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN‑C), le rapport final de l’étude de confirmation (GO39942) intitulé : Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo comparant l’efficacité et l’innocuité de Polivy en association avec le schéma rituximab‑cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (R‑CHP) par rapport au schéma rituximab‑cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R‑CHOP) chez des patients non traités précédemment et atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B. L’inscription à l’étude est estimée à 875 patients et le principal paramètre de l’étude est la survie sans progression (SSP). Les principaux paramètres secondaires de cette étude comprendraient le taux de rémission complète évalué par un comité d’examen indépendant et la survie globale.
    1. Le promoteur devrait fournir la date approximative d’achèvement de l’étude de confirmation (GO39942) et devrait s’engager à établir une date approximative de dépôt de la SPDN‑c.
    2. Le promoteur devrait reconnaître que l’indication relative à Polivy peut être retirée si l’étude GO39942 ne démontre pas que Polivy combiné au schéma R‑CHP est associé à une SSP qui est à la fois significative sur le plan statistique et cliniquement significative par rapport au schéma R‑CHOP.

Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. Conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C), le promoteur doit présenter annuellement des rapports d’étape sur l’avancement des essais de confirmation en cours. Le présent rapport d’étape annuel doit être présenté dans les 60 jours civils suivant l’anniversaire de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de l’autorisation de mise en marché.

Surveillance de l’innocuité après la mise en marché

  1. La recommandation de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) d’inclure la toxicité pulmonaire (y compris, notamment, la pneumonie) dans le plan de gestion des risques (PGR) comme un risque potentiel important.
  2. Compte tenu des limites du programme d’essais cliniques (p. ex., population hétérogène, posologie et calendrier d’administration variables de POLIVY, différents traitements concomitants et petit programme d’essais cliniques), la DPSC recommande que le promoteur, dans ses rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR), fournisse une analyse de tout nouveau cas de :
    1. complications gastro‑intestinales (y compris, notamment, la colite et la perforation);
    2. pancréatite;
    3. infections graves (y compris, notamment, les infections virales et les infections opportunistes réactivées).
  3. Activités courantes de pharmacovigilance – Si l’autorisation de mise en marché de POLIVY au Canada est accordée, le promoteur doit fournir un RPEAR à Santé Canada tous les six mois; la fréquence sera réévaluée une fois que le premier RPEAR aura été examiné par Santé Canada. Le RPEAR devrait comprendre des données canadiennes sur l’exposition.
  4. Le promoteur doit déclarer à la Direction des produits de santé commercialisés toutes les réactions indésirables graves qui se sont produites au Canada et toutes les RI graves et inattendues qui se sont produites à l’extérieur du Canada dans les 15 jours. Les déclarations d’effets indésirables (EI) et de réactions indésirables (RI) des médicaments commercialisés, qui ont lieu dans le cadre d’essais de confirmation soumis à des demandes d’essais cliniques, telles qu’elles sont décrites dans la lettre d’engagement, seront envoyées à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR). La déclaration sera effectuée conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C) et conformément Règlement sur les aliments et drogues (C.01.016) et aux lignes directrices (p. ex., Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
  5. Se conformer à la notification et à la déclaration de problèmes particuliers, comme il est mentionné à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C).
  1. Présenter à Santé Canada toute autre analyse qui a été désignée comme étant un engagement postcommercialisation à d’autres organismes subventionnaires internationaux d’autorisation, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C).
  2. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou d’autres mesures réglementaires pour Polivy provenant de toute autre autorité de réglementation conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC‑C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale

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