Avis d'admissibilité Taxotere

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Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0202D2
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

9427-A1563-58

Le 16 octobre 2006 (signée)

(nom de l'employé retranché)
Chef de projet, Approbation et conformité,
Affaires réglementaires
sanofi-aventis Canada
2150, Boulevard Saint-Elzéar Ouest
Laval (Québec) H7L 4A8

Avis de conformité avec conditions - Avis d'admissibilité

(Nom de l'employé retranché)

Le présent avis d'admissibilité (AA) à un avis de conformité avec conditions (AC/C), émis en vertu de la politique sur les AC/C de Santé de Canada, vise à vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation supplémentaire de drogue nouvelle pour TAXOTERE (docetaxel), sous le numéro de contrôle 093830, dans le traitement adjuvant pour les patientes atteintes du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire, sont admissibles à être examinés aux fins d'approbation en conformité avec la politique sur les AC/C. Conformément aux dispositions de la politique sur les AC/C, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation.

1. Une lettre, signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé de sanofi-aventis Canada, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en conformité avec la politique sur les AC/C. Veuillez prendre note que lorsque vous acceptez un AC/C en conformité avec la politique sur les AC/C, sanofi-aventis Canada consent à l'affichage de l'AA-AC/C dans le site Web de Santé Canada.

2. Une ébauche de lettre d'engagement, signée par le président-directeur général ou le signataire autorisé désigné de sanofi-aventis Canada, dont la forme et le contenu satisferont aux exigences de Santé Canada et qui font notamment état d'un engagement à fournir les éléments qui suivent.

Études de confirmation

  1. Un rapport complet de l'analyse finale prescrite par le protocole de TAX 316, A multicenter phase III randomized trial comparing docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) versus 5-fluorouracil in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (FAC) as adjuvant treatment of operable breast cancer patients with positive axillary lymph nodes, (Information retranchée)

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

  • Tous les cas graves d'effets indésirables de médicaments (EIM) qui se sont produits au Canada et tous les cas graves d'EIM imprévus survenus à l'étranger doivent être signalés, dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés ainsi qu'au bureau d'examen compétent de la Direction des produits thérapeutiques, conformément aux règlements et aux lignes directrices en vigueur.

  • Des mises à jour périodiques concernant l'innocuité des produits visés par un avis de conformité avec conditions (MJPI-C) devront être soumises chaque année à la Direction des produits thérapeutiques, jusqu'à la présentation de données finales sur l'innocuité et l'efficacité, tirées de l'étude clinique susmentionnée. Les MJPI-C devront être préparées conformément à la ligne directrice de la international conférence on harmonisation (ICH).

3. Une ébauche de la lettre «Avis aux professionnels de la santé» décrivant l'émission d'un avis de conformité en conformité avec la politique sur les AC-C concernant TAXOTERE dans le traitement adjuvant pour les patientes atteintes du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire.

4. Une ébauche de la «Fiche technique» expliquant, en langage non scientifique, les risques potentiels, les avantages et les effets secondaires de TAXOTERE dans le traitement adjuvant pour les patientes atteintes du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire.

5. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la section 5.2.1 de la Ligne directrice sur l'avis de conformité avec conditions. Veuillez noter qu'un texte encadré doit figurer, le cas échéant, sur la page couverture au début de chacune des sections principales de la monographie (parties I, II et III), sur la première page et au début de la section des Renseignements pour le consommateur, qui expliquera la nature de l'autorisation accordée à TAXOTERE et la nécessité de mener des études de confirmation.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en conformité avec deux documents de Santé Canada, à savoir la ligne directrice sur la Gestion des présentations de drogues et la politique sur l'Avis de conformité avec conditions. Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète en fournissant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter à ce sujet la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions).

Afin de faciliter un traitement convenable et de vous assurer de ceci, veuillez joindre à votre réponse un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et son numéro de contrôle et adresser toute correspondance à la directrice, Division des politiques sur les présentations et les renseignements, Bureau du directeur général, Direction des produits thérapeutiques, Immeuble des Finances, Pré Tunney, indice de l'adresse 0201A1, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de mes sentiments les meilleurs.

Original signé par

Barbara Rotter, Ph.D.
Directrice
Bureau du métabolisme, de l'oncologie et des sciences de la reproduction
Téléphone : 613-941-1154
Télécopieur : 613-941-1365

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