Tecentriq - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Eglantine
Indice de l’adresse : 0601C
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Identifiant de dossier : HC6-024-e186968
No de contrôle : 223911

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Hoffmann-La Roche Limitée
7070, chemin Mississauga
ESI Canada, Mississauga (Ontario) Canada
Fax: 905-542-5678

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), a pour but de vous informer que les renseignements fournis à l’appui du Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour TECENTRIQMD (atezolizumab), numéro de contrôle 223911, administré en association avec le Nab-paclitaxel pour le traitement de patientes présentant un cancer du sein triple négatif (TNBC) inopérable, localement avancé ou métastatique, dont les tumeurs présentent une expression PD-L1 ≥ 1 % et n’ayant pas encore subi de chimiothérapie pour des maladies métastatiques, sont admissibles à une autorisation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions décrites dans la politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour effectuer l’évaluation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou l’autorité signataire désignée de Hoffmann-La Roche limitée, précisant que vous acceptez que la présentation soit prise en considération en vertu de la politique sur les AC-C. Veuillez noter qu’en donnant votre aval à l’acceptation de l’avis de conformité en vertu de la politique sur les AC-C, Hoffmann-La Roche Limitée consent à ce que l’AA-AC-C soit publié sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou l’autorité signataire désignée de Hoffmann-La Roche Limitée, dont le contenu et la forme satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) y compris l’engagement à fournir ce qui suit :

    Essais de confirmation

    1. D’ici décembre 2020, fournir sous la forme de SPDN-c, l’analyse finale de la survie globale avec le rapport final de l’essai pivot [numéro d’essai enlevé] (c.-à-d. selon le Programme d’accès spécial (PAS), environ 57 mois après le premier patient, soit le 23 juin 2015).

    Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    1. Le rapport d’étape annuel doit être présenté dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché. Ces rapports font état du déroulement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation tel qu’il est convenu par Hoffman-La Roche limitée et Santé Canada doivent être indiqués dans la Lettre d’engagement.

    Surveillance de l’innocuité

    1. signaler à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de 15 jours tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l’extérieur du pays. Les déclarations des événements indésirables et des EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique décrites dans la Lettre d’engagement doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les rapports doivent être produits conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conforme aux règlements et lignes directrices en vigueur (p. ex. Conseils pour l’industrie : Signalement des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
    2. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C), chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. La méthode d’établissement des RPPV-C et des RPEAR-C est identique à celle décrite dans la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’ICH, y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

    Renseignements supplémentaires

    1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à TECENTRIQ® (atezolizumab), autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    2. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le TECENTRIQ® (atezolizumab), annexée à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d’autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de TECENTRIQ® (atezolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées aux sections 5.2.1 et 5.2.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu’un texte encadré doit figurer sur la page couverture, au début de chacune des principales sections de la monographie de produit (Parties I, II et III) et sur la première page, divulguant la nature de l’autorisation accordée pour TECENTRIQ® (atezolizumab) et la nécessité de mener des essais de confirmation.

Je souhaite vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de deux documents de Santé Canada, à savoir le Document d’orientation sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement. Les promoteurs doivent présenter une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à l’avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d’une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l’attention de : Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Celia Lourenco,
Directrice générale

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