Feuillet de renseignements - SATIVEX

2005-04-13

Contact : Enquête du BCASN

Approbation de SATIVEX® avec conditions
Feuillet de renseignements

Qu'est-ce que SATIVEX®?

SATIVEX® est un médicament à base de cannabis qui contient les extraits Tetranabinex® et Nabidiolex® de plants de Cannabis sativa L. chimiquement et génétiquement caractérisés. Ses principaux ingrédients actifs sont le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD).

Santé Canada a délivré une autorisation avec conditions pour SATIVEX® en vertu de la politique relative aux avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette autorisation reflète la nature prometteuse des données cliniques, lesquelles devront être confirmées par d'autres études. Les produits approuvés en vertu de la politique de Santé Canada relative aux AC-C ont des avantages prometteurs, sont de grande qualité et ont un profil d'innocuité acceptable d'après une évaluation de leurs bienfaits et de leurs risques.

À quoi sert SATIVEX®?

SATIVEX® est administré comme traitement d'appoint pour le soulagement de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques chez les adultes.

Qu'est-ce que la sclérose en plaques?

La sclérose en plaques est une maladie neurologique dégénérative associée à une vaste gamme de signes et symptômes pénibles et invalidants. Un des symptômes pénibles est la douleur neuropathique.

Comment SATIVEX® agit-il?

On croit que SATIVEX® agit par l'entremise de récepteurs cannabinoïdes qui sont distribués dans tout le système nerveux et dans les cellules immunitaires. SATIVEX® contient les extraits Tetranabinex® et Nabidiolex® de plants de Cannabis sativa L. (chanvre) chimiquement et génétiquement caractérisés. Le mécanisme exact par lequel SATIVEX® soulage la douleur neuropathique est inconnu.

Quels autres traitements sont administrés contre la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques?

SATIVEX® est le seul médicament approuvé au Canada pour le traitement d'appoint de ce trouble.

Que doit savoir le patient au sujet de l'emploi de SATIVEX®?

SATIVEX® a causé une irritation dans la bouche chez 20 à 25 % des patients au cours des essais cliniques. Quand ils commencent le traitement par SATIVEX®, les patients peuvent aussi présenter des symptômes d'intoxication par les cannabinoïdes, y compris des étourdissements. Des évanouissements ont été signalés, ainsi qu'une sensation pseudo-ébrieuse, une perturbation de la faculté d'attention, des étourdissements, une somnolence, une désorientation, une dissociation et une humeur euphorique. Le THC peut causer des symptômes comme modifications de l'humeur, baisse des performances cognitives et de la mémoire, réduction de la capacité de maîtriser les pulsions et impulsions et altération de la perception de la réalité, particulièrement du sens du temps. Le patient doit au départ utiliser une dose faible puis augmenter graduellement la dose de façon à ce que la douleur neuropathique soit bien maîtrisée et l'intoxication soit minime.

SATIVEX® peut entraver la capacité d'accomplir des tâches complexes. Le patient ne doit pas prendre le volant ni accomplir des tâches qui exigent que son jugement ou sa coordination ne soit pas altéré.

Certains médicaments étant dégradés dans le foie par la même voie que SATIVEX®, le patient doit dire à son médecin s'il prend d'autres médicaments.

Quels sont les effets secondaires et quelle en est la gravité?

Les effets secondaires sont légers ou modérés et consistent surtout en des réactions au site d'application dans la bouche (telles que bouche sèche ou douleur cuisante) ou en une intoxication (par exemple étourdissements, désorientation ou altération de la mémoire). Le patient peut vomir ou avoir la diarrhée.

Les patients doivent signaler à leur médecin tout nouveau symptôme survenant après le début du traitement par SATIVEX®. Tous les nouveaux symptômes ne sont pas causés par SATIVEX®, mais SATIVEX® peut être responsable de certains d'entre eux.

Qui peut recevoir le traitement par SATIVEX®?

Le traitement par SATIVEX® convient aux personnes de plus de 18 ans qui sont atteintes de sclérose en plaques. Chez les personnes âgées, il n'y a pas de précautions particulières à prendre, mais le médecin doit souvent réévaluer le traitement.

Quels sont les patients qui ne doivent pas prendre SATIVEX®?

  • Patients qui présentent une allergie connue ou soupçonnée aux cannabinoïdes, au propylèneglycol, à l'éthanol ou à l'essence de menthe poivrée
  • Patients qui présentent une importante insuffisance hépatique ou rénale
  • Patients qui présentent une maladie cardio-vasculaire grave, telle que cardiopathie ischémique, arythmie, hypertension mal maîtrisée ou insuffisance cardiaque grave
  • Patients qui ont des antécédents de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique
  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception fiable et hommes qui veulent concevoir un enfant
  • Femmes enceintes ou qui allaitent

Comment SATIVEX® est-il administré?

SATIVEX® est une solution présentée dans un petit flacon pour vaporisation buccale. Le patient vaporise le médicament sous la langue ou à l'intérieur des joues et augmente avec prudence la dose jusqu'à celle qui soulage la douleur et qui est tolérée.

Quoi d'autre le patient doit-il savoir au sujet du traitement par SATIVEX®?

Le patient doit savoir que la consommation d'alcool n'est pas recommandée pendant le traitement par SATIVEX®. SATIVEX® contient de l'alcool. Les effets centraux de SATIVEX® et de l'alcool que contiennent les boissons alcoolisées peuvent aggraver l'altération des facultés du patient.

Les patients et leur partenaire doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement par SATIVEX® et pendant au moins trois mois après la fin du traitement.

Comment puis-je obtenir d'autres renseignements sur SATIVEX®?

Pour les questions d'ordre médical, communiquez avec Bayer Inc. en composant le 1 800 265-7382 ou visitez Bayer.

Avril 2005

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