Autorisation de commercialisation avec conditions d'Atriancemd pour le traitement de la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T et du lymphome lymphoblastique à cellules T chez l'adulte et l'enfant - Feuillet d'information

Date 2007-10-23


Qu'est-ce qu'ATRIANCEMD?

ATRIANCEMD est une solution stérile contenant 5 mg de nélarabine par mL pour perfusion intraveineuse.

En vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), Santé Canada a autorisé la mise en marché d'ATRIANCEMD pour le traitement des adultes et des enfants atteints d'un type particulier de leucémie (leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T) ou de lymphome (lymphome lymphoblastique à cellules T). Cette autorisation est fondée uniquement sur le marqueur de substitution non confirmé que constitue la réponse clinique. Cette autorisation a été accordée en raison de la nature prometteuse des données cliniques qui devront être vérifiées et/ou complétées par des études supplémentaires. Les produits approuvés en vertu de la politique AC-C de Santé Canada ont montré des bienfaits prometteurs, sont de grande qualité et présentent un tableau d'innocuité acceptable, compte tenu de l'évaluation des risques et des avantages.  

À quoi sert ATRIANCEMD?

ATRIANCEMD est utilisé pour traiter les adultes et les enfants atteints d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (LLA-T) ou d'un lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T) n'ayant pas répondu à au moins deux chimiothérapies ou ayant eu une rechute après au moins deux chimiothérapies.

Qu'est-ce que la leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T (LLA-T) ou le lymphome lymphoblastique à cellules T (LLB-T)?

La LLA-T et le LLB-T sont deux formes rares de cancer du sang extrêmement agressives  et difficiles à traiter, qui touchent les lymphocytes T. Les lymphocytes T, ou cellules T, sont des cellules du sang qui font partie du système immunitaire.

Comment ATRIANCEMD agit-il ?

ATRIANCEMD endommage les cellules cancéreuses, causant ainsi leur mort.

Quels sont les avantages d'ATRIANCEMD par rapport aux autres traitements?

En présence de leucémie lymphoblastique aiguë à cellules T ou d'un lymphome lymphoblastique à cellules T réfractaire ou récidivant, le choix des traitements est limité. ATRIANCEMD constitue une nouvelle option additionnelle contre ces maladies.

Que devraient savoir les patients sur l'emploi d'ATRIANCEMD?

ATRIANCEMD doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.

Les effets secondaires graves associés à ATRIANCEMD comprennent :

  • Troubles graves et persistants du système nerveux, par exemple; picotements ou engourdissements (absence de sensations) dans les doigts, les mains, les orteils ou les pieds, problèmes de motricité fine, telles que la difficulté à boutonner un vêtement, instabilité lors de la marche, difficulté à se lever d'un fauteuil bas, difficulté à monter un escalier, tendance à trébucher, somnolence extrême, crises convulsives (convulsions) ou coma.
  • Somnolence. Si vous vous sentez fatigué ou faible, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines dangereuses.

Avant d'entreprendre un traitement par ATRIANCEMD, les patients doivent informer leur  médecin s'ils :

  • ont des problèmes au niveau du foie ou des reins;
  • ont reçu une chimiothérapie intrathécale ou une irradiation craniospinale.

Pour les femmes, elles doivent prévenir leur médecin :

  • si elles sont enceintes ou prévoient le devenir. ATRIANCEMD peut causer du tort à l'enfant à naître.
  • Si elles allaitent. On ne sait pas si ATRIANCEMD est excrété dans le lait maternel. Il est conseillé aux femmes de cesser d'allaiter pendant leur traitement par ATRIANCEMD.

Si le patient ou un membre de sa famille ou des proches ont reçu récemment ou prévoient recevoir un vaccin vivant, comme par exemple le vaccin contre la poliomyélite, la varicelle ou la typhoïde, il doit également prévenir le médecin avant d'entreprendre son traitement.

Peut-on prendre ATRIANCEMD avec d'autres médicaments?

Le patient doit prévenir son médecin de tous les médicaments qu'il prend, qu'il s'agisse de médicaments prescrits ou en vente libre, de vitamines et de suppléments à base d'herbes médicinales, ainsi que des vaccins que vous avez reçus dernièrement.

Quels sont les effets secondaires fréquents d'ATRIANCEMD et sont-ils graves?

Adultes :

Les effets secondaires très fréquents comprennent :

  • problèmes touchant le système nerveux tels que des anomalies de la sensation du toucher dans les mains et/ou les pieds, une sensibilité réduite au toucher léger ou à la douleur, ou encore des sensations anormales telles que sensation de brûlure, picotements ou fourmillements;
  • infections (y compris la pneumonie);
  • problèmes sanguins, y compris une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang, une résistance réduite aux infections, une anémie temporaire (qui peut causer une sensation de faiblesse ou de fatigue), des ecchymoses (bleus) ou des saignements;
  • somnolence, maux de tête, étourdissements, accumulation de liquide autour des poumons, essoufflement, respiration difficile ou laborieuse, toux, nausées (maux de coeur) ou vomissements, diarrhée, constipation, douleur musculaire, enflure due à l'accumulation de liquide, température corporelle élevée ou fièvre, fatigue, sensation de faiblesse ou perte de force.

Les effets secondaires fréquents comprennent :

  • perte de la coordination musculaire, convulsions, perte de poids et perte d'appétit, problèmes de mémoire ou désorientation, vision brouillée, augmentation des taux sanguins d'enzymes du foie.

Enfants :

Les effets secondaires très fréquents comprennent :

  • anomalies de la sensation du toucher dans les mains et/ou les pieds;
  • problèmes sanguins, y compris une baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes dans le sang, une résistance réduite aux infections, une anémie temporaire (qui peut causer une sensation de faiblesse ou de fatigue), des ecchymoses (bleus) ou des saignements;
  • taux de potassium anormalement bas dans le sang (qui peuvent causer une sensation de faiblesse), vomissements, maux de tête, augmentation des taux sanguins d'enzymes du foie.

Les effets secondaires fréquents comprennent :

  • infections (y compris la pneumonie);
  • convulsions, sensibilité réduite au toucher léger ou à la douleur, sensations anormales telles que sensation de brûlure, picotements ou fourmillements;
  • somnolence;
  • taux de sucre anormalement bas dans le sang (ce qui peut causer des symptômes tels que nausées, transpiration, faiblesse, sensation d'évanouissement, confusion ou hallucinations; taux de calcium anormalement bas dans le sang (ce qui peut causer des symptômes tels que crampes musculaires, crampes ou spasmes abdominaux); taux de magnésium anormalement bas dans le sang;
  • température corporelle élevée ou fièvre, sensation de faiblesse ou perte de force.

Qui ne devrait pas recevoir ATRIANCEMD?

ATRIANCEMD ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques à la nélarabine ou à tout ingrédient contenu dans le produit.

Comment ATRIANCEMD est-il administré?

ATRIANCEMD s'administre par injection lente (perfusion) dans une veine. Chez l'adulte, ATRIANCEMD est administré sur une période de 2 heures les 1er, 3e et 5e jours, tous les 21 jours. Chez l'enfant, ATRIANCEMD s'administre sur une période de 1 heure, pendant les jours 1 à 5, tous les 21 jours.

Comment se présente ATRIANCEMD?

ATRIANCEMD est offert sous forme de solution stérile contenant 5 mg de nélarabine par mL.

Comment puis-je obtenir plus d'information sur ATRIANCEMD?

Pour obtenir plus d'information sur ATRIANCEMD, visitez le www.gsk.ca ou communiquez avec le Service de l'information médicale en composant le 1-800-387-7374.

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