Fiche de renseignements - TAXOTERE (docetaxel)

2007-07-19

Contact : Enquêtes du BMOSR

Autorisation de commercialisation avec conditions de TAXOTERE® pour emploi en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire - Fiche de Renseignements

Qu'est-ce que TAXOTERE?

TAXOTERE est un agent chimiothérapeutique faisant partie de la classe des médicaments connus sous le nom de cytotoxiques.

Santé Canada a émis une autorisation de commercialisation à TAXOTERE pour emploi en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide avec conditions, en vertu de la politique sur les Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec atteinte ganglionnaire. Cette autorisation reflète la nature prometteuse des évidences cliniques qui seront vérifiées par des données supplémentaires. Les produits approuvés en vertu de la politique sur les AC-C de Santé Canada ont démontré une efficacité clinique prometteuse, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, selon l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi autorisé. Cette autorisation s'est fondée sur l'amélioration de la survie sans récidive et de la survie globale après une période médiane de suivi de 55 mois. Les patientes font actuellement l'objet d'un suivi prolongé dans le cadre de cette étude.

Quelle est l'indication de TAXOTERE?

L'emploi de TAXOTERE en association avec la doxorubicine et la cyclophosphamide est indiqué dans le traitement des patients atteints de cancer du sein qui ont subi une ablation chirurgicale de leur cancer et qui présentaient des cellules cancéreuses dans les ganglions lymphatiques.

Quelles sont les autres indications de TAXOTERE?

TAXOTERE a reçu une autorisation de commercialisation sans condition pour le traitement de certains types de cancer, comme le cancer du sein, le cancer du poumon, le cancer ovarien, le cancer de la prostate et le cancer de la tête et du cou.

Quel est le mode d'action de TAXOTERE?

Chaque cellule de votre organisme renferme une structure portante (une sorte de « squelette »). Si ce « squelette » change ou est endommagé, la cellule ne peut plus croître ni se reproduire. TAXOTERE fait durcir de façon artificielle le « squelette » des cellules, ce qui empêche la croissance et la reproduction des cellules cancéreuses.

Quel est le mode d'administration de TAXOTERE?

TAXOTERE est généralement administré par perfusion intraveineuse (injection dans une veine) d'une durée de 1 heure, 1 heure après l'injection de la doxorubicine et de la cyclophosphamide, tous les 21 jours.

Que dois-je savoir sur le traitement par TAXOTERE?

TAXOTERE doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'emploi des agents anticancéreux.

TAXOTERE ne doit pas être administré si le nombre de globules blancs (neutrophiles) du patient est inférieur à 1500/mm3.

TAXOTERE peut causer des réactions allergiques graves qui nécessitent l'arrêt immédiat du traitement.

La leucémie myéloïde aiguë est un effet indésirable grave possible. Aucune étude n'a été menée pour évaluer le pouvoir cancérigène de TAXOTERE.

AVANT l'injection de TAXOTERE, prévenez votre médecin si :

  • vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir;
  • vous n'avez pas pris la prémédication comme on vous l'avait indiqué.

Que dois-je faire avant chaque traitement par TAXOTERE?

Chaque perfusion de TAXOTERE doit être précédée de la prise d'un médicament. Vous devrez donc prendre cette prémédication chaque fois que vous recevrez TAXOTERE. Cette prémédication a pour but de diminuer la rétention liquidienne qui pourrait survenir durant votre traitement. Habituellement, cette prémédication consiste en des comprimés de corticostéroïdes pris par voie orale la veille, le jour même et le lendemain du traitement. Votre médecin ou votre infirmière vous diront exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant combien de temps.

Si vous oubliez de prendre cette prémédication, vous devez en aviser votre médecin ou votre infirmière avant que l'on vous administre TAXOTERE.

Votre médecin peut également décider de vous donner d'autres médicaments pour réduire le risque d'infection.

TAXOTERE peut-il être pris avec d'autres médicaments?

Prévenez votre médecin si vous prenez un autre médicament qui vous a été prescrit ou que vous avez acheté sans ordonnance.

Quels sont les effets indésirables les plus courants de TAXOTERE?

Les effets indésirables les plus courants sont les suivants : nausées, diarrhée, vomissements, fatigue, plaies buccales (stomatite), changements de l'aspect des ongles, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), fièvre, perte des cheveux et poils, faiblesse, éruptions cutanées, douleurs au niveau des nerfs (névralgies), rétention liquidienne, enflure au point de perfusion.

Il est important de communiquer avec votre médecin si vous pensez éprouver des effets indésirables causés par le traitement. Cependant, il est très important de communiquer immédiatement avec votre médecin si vous éprouvez l'un des effets indésirables suivants : douleurs musculaires (myalgie), douleurs au niveau des nerfs comme des engourdissements, des picotements ou une sensation de brûlure aux mains et aux pieds, grande faiblesse, réactions allergiques comme des difficultés à respirer, un resserrement au niveau de la gorge, des éruptions cutanées, de l'urticaire, une enflure des lèvres ou de la langue ou de la basse pression (hypotension), fièvre ou signes d'infection comme des rougeurs ou de l'enflure au point de perfusion, toux entraînant la production de mucus ou mal de gorge, battements du coeur rapides ou irréguliers, diarrhée ou vomissements persistants, troubles visuels, troubles du foie tels qu'une perte de l'appétit, des urines foncées, des selles claires et une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Que dois-je savoir d'autre sur la prise de TAXOTERE?

TAXOTERE ne doit pas être employé si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique au docetaxel ou au polysorbate 80 ou à tout autre ingrédient que renferme le produit;
  • le nombre de vos globules blancs est faible (neutropénie);
  • vous souffrez d'une grave maladie du foie;
  • vous êtes enceinte ou allaitez.

Sous quelle forme TAXOTERE se présente-t-il?

TAXOTERE est offert en flacon à usage unique dosé à 20 mg/0,5 mL et à 80 mg/2 mL.

Où puis-je en apprendre davantage sur TAXOTERE?

On peut obtenir des renseignements supplémentaires sur TAXOTERE en communiquant avec le Service de l'information médicale du fabricant au
1-800-265-7927.

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