Feuille d'information VECTIBIX

Autorisation avec conditions de VECTIBIXMC
20 mg/mL de concentré pour solution pour perfusion (panitumumab)

Fiche d'information

Qu'est-ce que VECTIBIXMC (panitumumab)?

La substance active de VECTIBIXMC est le panitumumab (20 mg/mL). Les autres ingrédients contenus dans VECTIBIXMC sont le chlorure de sodium, l'acétate de sodium trihydraté, l'acide acétique (glacial) et l'eau pour les injections. VECTIBIXMC est un liquide incolore pouvant contenir des particules visibles et vendu dans un flacon.

VECTIBIXMC contient une substance active, le panitumumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement d'autres protéines uniques présentes dans l'organisme et qui s'y lient.

VECTIBIXMC est un concentré pour solution pour perfusion. Chaque flacon contient 20 mg/mL de panitumumab. Avant d'administrer VECTIBIXMC, il convient de le mélanger à 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %). La solution préparée sera administrée par voie intraveineuse pendant 60 minutes.

Santé Canada, en vertu de sa politique sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), a autorisé la commercialisation conditionnelle de VECTIBIXMC. Cette autorisation conditionnelle a été accordée d'après les données prometteuses sur l'efficacité clinique, données qui doivent faire l'objet de vérifications et d'études approfondies. Les produits dont l'utilisation est autorisée conformément à la politique sur les avis de conformité avec conditions de Santé Canada, ont démontré un bienfait prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d'innocuité acceptable, sur la base de l'évaluation des risques et des bienfaits correspondants.

Qu'est-ce que le cancer colorectal métastatique?

Le cancer colorectal est une maladie qui se caractérise par la formation de cellules malignes (cancéreuses) dans les tissus du côlon (la plus longue partie du gros intestin) ou du rectum (les derniers pouces du gros intestin). Le cancer colorectal métastatique (CCRm) est un type de cancer qui se propage du côlon ou du rectum à d'autres parties de l'organisme, comme le foie, les poumons ou les os.

Quels autres traitements ont été utilisés dans la prise en charge du CCRm?

La chimiothérapie est un traitement du cancer à base de médicaments qui vise à stopper la prolifération des cellules cancéreuses, soit en tuant ces dernières ou en les empêchant de se diviser. Les 3 principaux médicaments utilisés en chimiothérapie dans la prise en charge du CCRm sont, notamment, la fluoropyrimidine, l'oxaliplatine et l'irinotécan. Dans bon nombre de cas, les patients reçoivent une association de fluoropyrimidine et d'oxaliplatine ou d'irinotécan.

À quoi sert VECTIBIXMC (panitumumab)?

VECTIBIXMC est utilisé en monothérapie chez les patients atteints de CCRm (cancer de l'intestin) exprimant le gène KRAS non muté (type sauvage) après échec de chimiothérapies (médicaments utilisés pour traiter le cancer).

Quel est le mode d'action de VECTIBIXMC?

VECTIBIXMC (panitumumab) reconnaît une protéine, appelée récepteur du facteur de croissance épidermique, ou récepteur EGF, qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses, puis s'y lie spécifiquement. Lorsque des facteurs de croissance (autres protéines présentent dans l'organisme) se fixent au récepteur EGF, la cellule cancéreuse est stimulée et peut donc proliférer et se diviser. Le panitumumab se lie au récepteur EGF et fait en sorte d'empêcher que les cellules cancéreuses ne reçoivent les messages dont elles auraient besoin pour proliférer et se diviser.

Le gène KRAS joue un rôle important dans la régulation de la croissance cellulaire et l'oncogenèse. Les traitements anti-EGFr empêchent l'activation de ce récepteur, inhibant ainsi les événements en aval responsables de la transmission de signaux dans les cellules cancéreuses. Cependant, chez les patients atteints de tumeurs comportant un gène KRAS muté ou activé, la protéine codée par le gène KRAS est constamment active, peu importe si le récepteur EGF a été activé ou inhibé de façon thérapeutique. Par conséquent, chez les patients présentant des gènes KRAS mutés, la transmission de signaux se poursuit malgré la mise en oeuvre d'un traitement anti-EGFr. Des gènes KRAS mutants sont décelés dans environ 40 pour cent des cancers colorectaux.

Qu'est-ce que les patients doivent savoir sur l'utilisation VECTIBIXMC?

N'utilisez pas VECTIBIXMC si vous êtes allergique (hypersensible) au panitumumab ou à tout autre ingrédient contenu dans VECTIBIXMC.

Avant d'amorcer le traitement par VECTIBIXMC, veuillez signaler à votre médecin ou à votre infirmière si vous avez déjà souffert ou présenté des signes de pneumonie interstitielle (enflure des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires), ou de fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement des tissus dans les poumons accompagnés d'essoufflement).

Ce médicament contient 0,150 mmol de sodium (soit 3,45 mg) par mL de concentré. Cela doit être pris en compte dans les cas de patients ayant une alimentation réduite en sodium.

Au cours du traitement par VECTIBIXMC, vous pourriez présenter des effets toxiques dermatologiques (réactions cutanées). Si vos symptômes s'aggravent ou qu'ils deviennent intolérables, veuillez en aviser votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Vous devriez limiter votre exposition au soleil pendant la durée de votre traitement par VECTIBIXMC, étant donné que le soleil peut exacerber toute réaction cutanée que vous pourriez présenter. Il est conseillé aux patients d'utiliser de la crème solaire et de porter un chapeau s'ils s'exposent au soleil.

Votre médecin vous demandera de vous rendre au centre toutes les deux semaines pour des tests visant à s'assurer que vous ne présentez aucun risque d'hypomagnésiémie (faibles concentrations de magnésium dans le sang) et d'hypocalcémie (faibles concentrations de calcium dans le sang) pendant votre traitement, et 8 semaines après avoir terminé votre traitement.

VECTIBIXMC n'a pas été évalué chez les femmes enceintes. Il est donc important que vous avisiez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez l'être. VECTIBIXMC peut provoquer une interruption de grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devriez utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant votre traitement par VECTIBIXMC et au cours des 6 mois suivant la prise de votre dernière dose. L'administration de VECTIBIXMC à une femme enceinte peut avoir un effet embryolétal ou abortif (pouvant causer l'avortement) et avoir des conséquences dommageables pour le foetus. Il est fortement déconseillé aux femmes traitées par VECTIBIXMC d'allaiter pendant toute la période de leur traitement et au cours des 3 mois suivant la prise de leur dernière dose.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament. Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée. Vous devriez consulter votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines, étant donné que certains effets indésirables peuvent réduire votre capacité de vous exécuter de façon sécuritaire.

Quels sont les effets secondaires liés au médicament et quelle en est leur gravité?

À l'instar de tous les médicaments, VECTIBIXMC peut causer des effets secondaires, bien que ce ne soient pas tous les patients qui les ressentent.

Les effets secondaires très couramment signalés (survenus chez plus de 1 patient sur 10 recevant VECTIBIXMC) sont les suivants : prurit (démangeaisons); érythème (rougeur de la peau); éruptions cutanées; desquamation cutanée (aspect floconneux); sécheresse cutanée; fissures cutanées (petites crevasses); périonyxis (infection du lit de l'ongle); diarrhée; fatigue (extrême fatigue); nausées et vomissements; toux; dyspnée (difficultés respiratoires).

Les effets secondaires fréquemment signalés (survenus chez plus de 1 patient, mais chez moins de 10 patients sur 100 recevant VECTIBIXMC) sont les suivants : réactions ressemblant à celles liées à la perfusion (pouvant inclure des signes et des symptômes tels les frissons et/ou la pyrexie (fièvre ou température corporelle élevée); hypomagnésiémie (faibles concentrations de magnésium dans le sang); hypocalcémie (faibles concentrations de calcium dans le sang) et hypokaliémie (faibles concentrations de potassium dans le sang); déshydratation; maux de tête; conjonctivite (inflammation oculaire); croissance des cils et augmentation de la sécrétion lacrymale (larmoiement); hyperémie oculaire (rougeurs); sécheresse oculaire; prurit oculaire (démangeaisons); stomatite (ulcères et herpès buccaux); inflammation des muqueuses (inflammation de la bouche); sécheresse buccale; onycholyse (perte des ongles); hypertrichose (pousse de cheveux abondante); alopécie (perte de cheveux); sécheresse nasale.

En cas d'aggravation de l'un ou l'autre de ces effets secondaires, ou si un effet secondaire ne figurant pas sur cette fiche de renseignements se manifeste, veuillez en aviser votre médecin.

Comment doit-on prendre VECTIBIXMC?

VECTIBIXMC vous sera administré dans un centre de soins de santé, sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.

VECTIBIXMC est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (un appareil qui donne l'injection lentement).

La dose recommandée de VECTIBIXMC est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel), administrée une fois toutes les 2 semaines. Le traitement est habituellement administré pendant environ 60 minutes.

Où puis-je trouver de plus amples renseignements sur VECTIBIXMC?

Pour toute question ou demande d'information sur l'emploi de VECTIBIXMC, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale d'Amgen au 1-866-502-6436.

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