Imbruvica – Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions – 2015 – Santé Canada

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3106B
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

Nº de dossier : E157271

Le 24 juin 2015

[nom de l'employé supprimé]
associé principal, Affaires réglementaires
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9

AVIS DE CONFORMITÉ CONDITIONNEL - AVIS D'ADMISSIBILITÉ (AC-C)

[nom de l'employé suprimé],

Le présent Avis de conformité conditionnel - Avis d'admissibilité (AC-C), délivré conformément à la Politique sur les AC-C de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements présentés à l'appui de la présentation de drogue nouvelle pour IMBRUVICA (ibrutinib), numéro de contrôle 179136, pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire, ont été jugés recevables et qu'ils seront examinés aux fins d'approbation, en vertu de la Politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de la Politique sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour terminer l'évaluation.

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou par le signataire autorisé désigné de Janssen Inc., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la Politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant un AC-C en vertu de la Politique sur les AC-C, Janssen Inc. consent à ce que l'AA-AC-C soit affiché sur le site Web de Santé Canada.

  2. Une version préliminaire de la Lettre d'engagement (LE), signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc., dont le format et le contenu sont à la satisfaction de Santé Canada, tel que cela est indiqué dans la Ligne Directrice sur les AC-C, y compris les engagements à fournir ce qui suit :

    Études de confirmation

    Afin de confirmer les bienfaits cliniques d'Imbruvica pour le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire, Janssen Inc devra présenter les renseignements demandés ci-dessous :

    • A. Le rapport final d'analyse de l'étude PCYC-1104-CA avec un suivi minimum de vingt-quatre mois pour chaque patient. Il faut présenter une justification si ce rapport de suivi n'est pas disponible pour certains patients.

    • B. Le rapport d'étude final de PCI-32765MCL2001 : une étude de phase II (n = 120) menée sur des sujets atteints de LCM qui avaient reçu au moins une chimiothérapie contenant du rituximab et dont la maladie a évolué à la suite d'au moins deux cycles de traitement par bortézomib.

    • C. Le rapport d'étude final de PCI-32765MCL3001 : une étude de phase III randomisée (n = 280) menée sur des sujets atteints d'un lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire traités par Imbruvica par comparaison au temsirolimus, qui avaient reçu au moins un cycle de chimiothérapie contenant du rituximab avant le traitement.

    Études de surveillance de l'innocuité après la mise en marché

    • D. Les rapports sur tous les effets indésirables des médicaments (EIM) graves observés au Canada et tous les EIM graves inattendus observés à l'extérieur du Canada doivent être transmis dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (C.01.017) et des documents d'orientation.

    • E. Un rapport récapitulatif annuel sur l'innocuité doit être remis à la Direction des produits thérapeutiques d'une manière jugée conforme à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

    Renseignements complémentaires

    • F. Fournir une liste complète et à jour des études cliniques supplémentaires en cours liées à Imbruvica (ibrutinib), qui doit être annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions.

  3. Une ébauche de lettre de communication des risques, confirmant l'émission d'un Avis de conformité conformément à  la ligne directrice sur les AC-C pour l'indication d'Imbruvica (ibrutinib) dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire.

Je veux vous informer que cet Avis d'admissibilité est délivré conformément aux documents d'orientation et à la politique de Santé Canada sur la Gestion des présentations de drogues et l'Avis de conformité conditionnel, respectivement. Les promoteurs doivent répondre en fournissant tous les renseignements demandés dans un délai de 30 jours civils suivant la date de la présente lettre (veuillez consulter la Ligne directrice à l'intention de l'industrie - Avis de conformité avec conditions).

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout à la Division des politiques sur les présentations et renseignements, Direction des produits thérapeutiques, Immeuble des Finances, 101, promenade du Pré Tunney, IA 0201A1, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9.

Veuillez agréer, Madame, Monsieur, l'expression de nos sentiments distingués,

Barbara J. Sabourin
Directrice générale

BJS/oh

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