Avis d'admissibilité Istodax

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, Tour « B »
6e étage, 1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3106B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Nº de dossier : e147777

9 septembre 2013

[nom de l'employé suprimé],
Directeur adjoint, Affaires réglementaires
Celgene Inc.
6755 Mississauga Road, Suite 600
Mississauga (Ontario)
L5N 7Y2

Avis de conformité avec conditions - Avis d'admissibilité

[nom de l'employé suprimé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), émis en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle concernant ISTODAX (romidepsine pour injection), numéro de contrôle 152293, médicament indiqué pour :

le traitement des patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T récidivant ou réfractaire qui ne sont pas admissibles à une greffe et qui ont déjà reçu au moins un traitement systémique antérieur.

L'autorisation est fondée sur les taux de réponse observés dans une étude à bras unique sans comparateur. À l'heure actuelle, rien ne démontre une amélioration de la survie globale avec Istodax.

peut faire l'objet d'un examen aux fins d'autorisation en vertu de la ligne directrice sur les AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, les renseignements supplémentaires suivants devront nous être communiqués pour que le processus d'évaluation puisse être mené à terme :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Celgene Inc., indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en consentant à accepter un avis de conformité en vertu de la ligne directrice sur les AC-C, Celgene Inc. consent également à l'affichage de l'avis d'admissibilité à l'avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions sur le site Web de Santé Canada.

2. Une ébauche de lettre d'engagement, signée par le chef de la direction ou par un signataire autorisé désigné de Celgene Inc., dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, qui engage le promoteur à fournir les éléments qui suivent :

Études de confirmation

Le rapport final de l'«Étude de phase 3, multi-centrique, randomisée, comparant l'efficacité et l'innocuité de Romidepsin-CHOP (Ro-CHOP) contre CHOP chez des sujets atteints de lymphome T périphérique non-traité antérieurement» devrait être présenté à titre de données de confirmation. Cette étude a été entreprise en janvier 2013, la fin de la période d'étude est prévue pour 2018 et le rapport d'étude clinique est attendu en 2019.

Études de surveillance de l'innocuité post-commercialisation

  1. Tout événement indésirable grave (EIG) survenu au Canada et tout EIG inattendu survenu à l'extérieur du Canada devrait être signalé dans les 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.
  2. Des rapports sommaires annuels sur l'innocuité devraient être présentés à la Direction des produits thérapeutiques d'une manière jugée conforme à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une ébauche de l'avis aux professionnels de la santé faisant état de l'émission d'un avis de conformité en vertu de la ligne directrice sur les AC-C à l'égard d'ISTODAX pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T.

4. Une ébauche de la partie III (Renseignements pour le consommateur) de la monographie de produit décrivant les risques potentiels, les avantages et les effets secondaires d'ISTODAX pour son indication contre le lymphome périphérique à cellules T.

5. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré devrait figurer sur la page couverture, au début de chaque grande section de la monographie de produit (parties I, II et III), sur la première page et au début de la section des renseignements pour le consommateur, indiquant le type d'autorisation accordée à l'égard d'ISTODAX pour son indication contre le lymphome périphérique à cellules T.

De plus, le Bureau demande à Celgene Inc. de soumettre une présentation supplémentaire de drogue nouvelle (PSDN) contenant le rapport final de l'étude suivante lorsqu'il sera disponible (qui ne devrait pas être considéré comme un engagement énoncé dans la lettre d'engagement) :

L'Étude NCI-9008 sur l'insuffisance hépatique qui évaluera l'innocuité clinique d'Istodax chez des patients atteints d'un cancer avancé et d'insuffisance hépatique modéré ou sévère

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis conformément en vertu de deux documents de Santé Canada, soit la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogue et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) en fournissant les renseignements demandés dans les 30 jours suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout à :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des finances, indice de l'adresse 0201A1
101, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Veuillez agréer, Monsieur, mes salutations distinguées.

Original signé par :

Barbara J. Sabourin
Directrice générale

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