Keytruda - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse 0601C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

No de dossier : HC6-024-e171468
No de contrôle : 218779

[Nom de l’employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
Merck Canada Inc.
16750, route Transcanadienne
Kirkland, QC H9H 4M7
Télécopieur : 1-866-348-6715

[Nom de l’employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle [SPDN] pour KEYTRUDA (pembrolizumab), numéro de contrôle 218779, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer colorectal présentant une instabilité micro-satellitaire non résécable ou métastatique – haute (IMS-H) ou des tumeurs solides déficientes en réparation (TsdR) qui a progressé avec un traitement à l’aide de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, ou des patients adultes atteints d’un cancer de l’endomètre d’IMS-H ou de TSdR qui a progressé à la suite d’un traitement antérieur et qui ne disposent d’aucun autre traitement satisfaisant possible, se qualifie aux fins d’approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Merck Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Merck Canada Inc. consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Merck Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation

    1. Inscription de patients supplémentaires à l’étude pivot KN-164 et achèvement de cette étude :
      • Quelque 63 patients évaluables supplémentaires devraient être inscrits à l’étude pivot KN-164 en vertu de critères d’admissibilité soit de la cohorte A, soit de la cohorte B.
      • À la fin de l’inscription et au moment de la présentation, tous les patients répondants devraient être suivis pendant au moins 12 mois.
      • Ces conditions devraient être remplies, Santé Canada (SC) devrait être avisée qu’elles le sont au plus tard en septembre 2022, et un rapport final devrait être présenté à SC en mars 2023.
    2. Les conditions suivantes doivent être remplies pour l’indication relative au cancer de l’endomètre d’IMS-H ou de TsdR afin d’obtenir une autorisation totale sans conditions :
      • L’inscription de patients supplémentaires atteints d’un cancer de l’endomètre d’IMS-H ou de TSdR à l’étude KN-158 devrait se poursuivre au-delà des 24 patients signalés dans cette présentation. SC s’attendrait à ce qu’un total d’au moins 50 patients atteints d’un cancer de l’endomètre d’IMS-H ou de TsdR aient été inscrits. Ces patients devraient être analysés en fonction de l’innocuité, du taux de réponse objective (TRO), de la durée de la réponse (DR), de la survie sans progression (SSP), et de la survie globale (SG) tel qu’il est précisé dans la dernière version modifiée du protocole et effectué dans l’analyse provisoire actuelle de cette présentation. Ces conditions devraient être remplies, Santé Canada (SC) devrait être avisée qu’elles le sont au plus tard en septembre 2022, et un rapport final devrait être présenté à SC en mars 2023.
      • Tous les patients répondants devraient être suivis pendant au moins 12 mois pour s’assurer de la maturité des données relatives à ces critères d’évaluation.
    3. Les patients supplémentaires inscrits aux points a et b ci-dessus devraient être sélectionnés en vue du traitement contre le CCRm du cancer de l’endomètre d’IMS-H ou de TSdR d’après la présence de l’expression d’IMS-H ou de TsdR telle qu’elle a été déterminée par un laboratoire expérimenté à l’aide d’un test autorisé au Canada.

      De plus, on rappelle au promoteur ce qui suit :

    4. Merck Canada Inc. peut souhaiter présenter de nouveau des types supplémentaires de tumeurs d’IMS-H ou de TsdR pour lesquels au moins 20 patients ont été inscrits en vue de l’examen du statut des AC/c en vertu de la politique sur les AC-C. L’autorisation sera envisagée à la fin de l’examen pour les types de tumeurs dont l’efficacité telle qu’elle est définie par le TRO et la DR se révèle suffisamment prometteuse. Les patients devraient être sélectionnés en fonction de l’expression de d’IMS-H ou de TsdR telle qu’elle a été déterminée par un laboratoire expérimenté à l’aide d’un test autorisé au Canada.

      Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    5. Des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par Merck Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

      Surveillance de l’innocuité

    6. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la Lettre d’engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
    7. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    8. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

      Renseignements supplémentaires

    9. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à KEYTRUDA (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    10. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    11. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le KEYTRUDA (pembrolizumab), annexée à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
    12. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes mesures réglementaires prises par d’autres autorités majeurs de réglementation des médicaments (FDA, EMA, TGA) au sujet du KEYTRUDA (pembrolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale

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