Lynparza - Avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions

Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, tour B, 6^e étage
1600, rue Scott
Indice de l'adresse 3106B
OTTAWA (Ontario)
K1A 0K9

Numéro de dossier : E167204

AstraZeneca Canada Inc.
1004, chemin Middlegate
Mississauga (Ontario)
L4Y 1M4

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AC-C), émis aux termes de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements fournis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle concernant LYNPARZA (olaparib), numéro de contrôle 205344, indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif récidivant et sensible au platine, porteuses d'une mutation de type sauvage d'un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d'essais permettant d'attester son avantage clinique. Les patientes doivent être avisées de la nature de l'autorisation accordée, répondent aux critères pour être considérés en vue d'une autorisation aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. Conformément aux dispositions énoncées dans cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires suivants sont nécessaires pour que l'évaluation puisse être menée à bonne fin :

1. Une lettre signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné d'AstraZeneca Canada Inc. indiquant que vous consentez à ce que la présentation soit examinée aux termes de la ligne directrice sur les AC-C. Je tiens à vous rappeler qu'en consentant à accepter un avis de conformité aux termes de cette ligne directrice, AstraZeneca Canada Inc. consent aussi à l'affichage de l'avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions sur le site Web de Santé Canada.

2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le président-directeur général ou un signataire autorisé désigné d'AstraZeneca Canada Inc. dont la forme et le contenu satisfont aux exigences de Santé Canada, telles qu'elles sont énoncées dans la ligne directrice sur les AC-C, et qui fait notamment état d'un engagement à fournir les éléments qui suivent :

Études de confirmation

Une liste de toutes les études qui seront réalisées dans le but de confirmer l'efficacité pour l'indication autorisée conformément à la ligne directrice sur les AC-C. Formulation proposée :

« Le rapport final de l'étude pivot intitulée "[l'identification de l'essai enveler]" devrait être présenté à titre de données de confirmation ». Veuillez indiquer à partir de quel moment les données seront disponibles.

Études de surveillance de l'innocuité après la mise en marché

1. Tous les effets indésirables graves survenus au Canada et tous les effets indésirables graves imprévus survenus à l'extérieur du Canada doivent être signalés dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés, conformément au Règlement sur les aliments et drogues (article C.01.017) et aux lignes directrices en vigueur.
2. Des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques (RPEAR) doivent être présentés annuellement à la Direction des produits thérapeutiques d'une manière jugée conforme à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

AstraZeneca Canada Inc. s'engage également à prendre les mesures suivantes :

3. Surveillance active

1. Fournir des rapports portant sur tous les incidents, graves ou non, liés au médicament, y compris les accidents évités de justesse, les situations préoccupantes signalées (erreurs possibles) et les plaintes, qui sont survenus au Canada en raison d'une confusion entre les différentes formulations de LYNPARZA (olaparib sous forme de comprimés ou de capsules) au cours de la période où les comprimés et les capsules sont tous deux disponibles. La période visée commence au moment de l'avis de mise sur le marché des comprimés. Les rapports doivent être envoyés au programme Canada Vigilance et un avis sur le nombre d'ICSR doit être envoyé simultanément à la Section de la sécurité des patients (hc.patient.safety-mhpd.sc@canada.ca) de la DPSC.
2. Apporter les modifications recommandées par Santé Canada aux documents relatifs au Programme de distribution contrôlée (PDC) et au Programme de soutien aux patients (PSP) en ce qui concerne les capsules au moment de commercialiser les comprimés d'olaparib afin d'éviter les erreurs associées à la substitution de capsules par des comprimés et inversement. De plus, inscrire dans le PSP le nom de tous les patients qui prennent actuellement des capsules ou à qui l'on vient d'en prescrire.
3. Diffuser un Avis aux professionnels de la santé et des documents d'information sur les comprimés d'olaparib indiquant aux prescripteurs et aux préparateurs le risque de confusion ou d'erreur liée au médicament et l'exigence de déclarer ces cas à Santé Canada et au fabricant, et fournir des versions actualisées s'il y a lieu. Ces documents doivent également être mis à la disposition des patients et des fournisseurs de soins.

4. Une ébauche de la section Renseignements pour les patients sur les médicaments, de la partie III de la monographie de produit, décrivant les risques potentiels, les avantages et les effets secondaires de LYNPARZA (olaparib), sous forme de comprimés, indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif récidivant et sensible au platine, porteuses d'une mutation de type sauvage d'un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d'essais permettant d'attester son avantage clinique. Les patientes doivent être avisées de la nature de l'autorisation accordée.

5. Une ébauche de la monographie de produit qui satisfait aux exigences énoncées à la section 5.2.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'un texte encadré doit figurer sur la page couverture, au début de chaque grande section de la monographie de produit (parties I, II et III), sur la première page et au début de la section des renseignements pour le consommateur, indiquant la nature de l'autorisation accordée à l'égard de LYNPARZA (olaparib), sous forme de comprimés, indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif récidivant et sensible au platine, porteuses d'une mutation de type sauvage d'un gène BRCA et qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, bénéficie d'une autorisation de mise en marché avec conditions, en attendant les résultats d'essais permettant d'attester son avantage clinique. Les patientes doivent être avisées de la nature de l'autorisation accordée.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis conformément à deux documents de Santé Canada, soit la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogue et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les promoteurs doivent soumettre une réponse complète (veuillez vous reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) en fournissant les renseignements demandés dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Afin de faciliter le traitement de votre réponse, veuillez fournir un certificat de présentation révisé, citer le nom du produit et le numéro de contrôle de la présentation, et envoyer le tout à l'adresse suivante :

Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Immeuble des Finances, indice de l'adresse 0201A1
101, promenade Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Veuillez agréer, Madame, mes salutations distinguées.

D^r J. Patrick Stewart, MD, CCMF(MU)
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques
JPS/oh