Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Ébauche de lignes directrices relatives à l’Arrêté ministériel prévoyant le recours aux décisions de, ou aux documents produits par, des autorités réglementaires étrangères à l’égard de certains médicaments: Examen et évaluation des demandes

Sur cette page

Évaluation de l'admissibilité en vue de la présomption

Lorsque les fabricants déposent une présentation de drogue demandant la présomption en vertu de l'Arrêté ministériel de recours, Santé Canada évalue cette demande en fonction des exigences énoncées dans l'Arrêté afin de déterminer si cette présomption peut s'appliquer. Au cours de l'examen préliminaire, nous vérifierons si la présentation de drogue contient tout les renseignements requis en vertu du Règlement sur les aliments et drogues et de l'Arrêté.

Nous vérifierons si une présentation de drogue faisant l'objet d'une demande de présomption renferme les éléments suivants :

Pour de plus amples renseignements sur l'utilisation des examens étrangers en dehors du champ d'application de l'Arrêté, voir :

Nous procéderons à la vérification des renseignements requis en vertu de l'Arrêté au moment du dépôt. Nous émettrons une demande de clarification ou un avis d'insuffisance si les renseignements sont incomplèts ou manquants, selon le cas. Si nous constatons que certaines exigences prévues par l'Arrêté ne sont pas respectées, nous en informerons les fabricants et leurs présentation feront l'objet d'une évaluation standard par Santé Canada, conformément à la réglementation.

Nous allons examiner l'Arrêté ministériel prévoyant le recours au formulaire de demande et d'attestation du promoteur pour les médicaments à usage humain. Une demande peut être jugée inadmissible à une présomption en vertu de l'Arrêté dans les cas suivants :

Nous examinerons toutes les autres exigences prévues par l'Arrêté une fois que la demande aura été acceptée pour examen.

Comme il est indiqué dans les sections précédentes de la présente ligne directrice, la présentation de drogue doit également respecter toutes les exigences de dépôt prévues à la Titre 8, conformément à la réglementation. Une présentation incomplète donnera lieu à l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire.

Pour de plus amples renseignements, voir :

Examen

Après avoir confirmé qu'une présentation répond aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et son règlement d'application, nous procédons à son examen. La présomption s'appliquera uniquement si les conditions prévues par l'Arrêté sont respectées.

Quelle que soit l'option de présomption envisagée, nous examinons toujours les parties de la présentation qui ne font pas l'objet d'une présomption. Cela comprend notamment les éléments suivants :

Les fabricants doivent indiquer toute différence entre les renseignements fournis sur l'étiquette ou dans la monographie du produit proposées au Canada et celles figurant sur l'étiquette autorisée par l'autorité réglementaire étrangère. Dans le cas des médicaments à usage humain, on doit utiliser le tableau du module 1.0.7 pour identifier chaque différence, en expliquer la raison et fournir, le cas échéant, un lien hypertexte vers les données à l'appui, ainsi que vers l'endroit où figurent ces données dans l'étiquetage canadien ou la monographie du produit. La justification doit clairement distinguer les différences résultant des exigences régionales en matière de modèles d'étiquetage (par exemple, les variations dans la présentation des données d'une autorité réglementaire à l'autre) et celles correspondant à des modifications de contenu proposées qui ne découlent pas de ces exigences.

Malgré ces exigences applicables au médicament proposé au Canada et à l'étranger, nous reconnaissons que l'étiquette du médicament canadien peut différer en raison des exigences légales du Canada, des attentes en matière de gestion des risques et des caractéristiques de la population.

Lors de l'examen d'une présentation de drogue, le ministre peut demander des renseignements ou des documents supplémentaires si cela s'avère nécessaire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des composants non réputées de la présentation.

De même, les fabricants doivent fournir tout renseignement supplémentaire demandé par le ministre afin de démontrer que les exigences de l'Arrêté ont été respectées. Lors de l'examen d'une présentation de drogue pour lequel un dépôt dans les 120 jours a été demandé, le ministre peut, si nécessaire, demander des mises à jour du dossier étranger, au besoin. Le dossier, tel qu'approuvé par l'autorité réglementaire étrangère, devrait être dans sa version définitive.

Les fabricants doivent fournir les renseignements demandés dans les délais fixés par le ministre.

Examen de la démonstration concernant les différences

Comme il est indiqué précédemment dans les présentes lignes directrices, l'Arrêté permet aux fabricants de demander une présomption lorsqu'il existe certaines différences entre le médicament étranger et le médicament canadien proposé.

Nous examinerons toutes ces différences, même si elles n'ont aucune incidence sur l'innocuité et l'efficacité du médicament et qu'une présomption s'applique à cet ensemble de renseignements. Pour qu'il y ait équivalence pour un ensemble de renseignements, il ne faut pas que les différences entre le médicament canadien et les médicaments étrangers aient une incidence sur l'innocuité et l'efficacité du médicament canadien si le ministre venait à délivrer un avis de conformité (AC).

Il n'y aura pas de présomption pour un ensemble de renseignements figurant dans une présentation s'il est déterminé que les différences pourraient avoir une incidence sur l'innocuité et l'efficacité du médicament dans le cas où le ministre émettrait un avis de conformité.

Pour chaque ensemble de renseignements faisant l'objet d'une demande de présomption, les fabricants doivent :

Le fait que les différences n'empêchent pas une présomption concernant un ensemble de resneignements ne signifie pas pour autant que cette présomption sera appliquée. En effet, les autres conditions prévues par l'Arrêté doivent également être respectée.

Examens conjoints

Dans le cadre d'un examen conjoint pour lequel un fabricant demande une présomption, Santé Canada :

Il peut arriver que l'autorité réglementaire étrangère identifie un problème d'innocuité ou d'efficacité qui l'amène à recommander de ne pas autoriser le médicament. En pareil cas, on considérera que le ministre a examiné les parties pertinentes de la demande. Cela pourrait entraîner l'émission d'un avis de non-conformité ou d'un avis d'insuffisance en vertu de l'alinéa C.08.004(1)(b) du Règlement.

Les fabricants peuvent modifier leur présentation et déposer une réponse à l'avis de non-conformité ou à l'avis d'insuffisance conformément au paragraphe C.08.004(2) afin de répondre aux questions soulevées par le ministre. S'ils modifient cette partie de leur présentation en réponse à l'avis de non-conformité ou à l'avis d'insuffisance, l'Arrêté précise que cette partie du dossier modifié ne fera pas l'objet d'une présomption en vertu du paragraphe C.08.004(3). Cela permet aux fabricants de faire valoir leur point de vue auprès du ministre avant qu'une décision définitive soit rendue au Canada, lorsque le document de l'autorité réglementaire étrangère a mis en évidence des problèmes d'innocuité ou d'efficacité. Le ministre examinera cette partie de la demande modifiée afin de prendre une décision sur la délivrance d'un avis de conformité en vertu du paragraphe C.08.004(3).

Santé Canada continuera à participer aux examens conjoints et à prendre en compte les renseignements émanant des autorités réglementaires étrangères dans les cas où les fabricants n'ont pas demandé une présomption. La présomption ne s'appliquera pas dans tous les contextes d'examen conjoint, notamment lorsque la catégorie de drogues et l'autorité réglementaire étrangère correspondante ne figurent pas dans la partie applicable de la liste IpR. En pareils cas, la collaboration, le partage d'information et l'apprentissage commun se poursuivront, même en l'absence de la présomption. L'Arrêté n'empêche pas le ministre d'examiner des renseignements ou des documents provenant d'une autorité réglementaire étrangère en dehors du cadre de la présomption, et les examens conjoints continueront à favoriser l'harmonisation réglementaire, l'évaluation scientifique commune et l'apprentissage à partir des données probantes mondiales, que la présomption soit appliquée ou non.

Au moment de décider s'il y a lieu d'émettre un avis de conformité

Peu importe si la présomption est appliquée ou non lors de l'examen, nous devons décider s'il y a lieu d'émettre un avis de conformité (AC) en vertu de l'article C.08.004 du Règlement. Une décision de Santé Canada peut différer de la décision prise par l'autorité réglementaire étrangère. De plus, nous pouvons exiger des engagements post-commercialisation et imposer des conditions à l'autorisation de mise en marché d'un médicament à tout moment (et plus généralement à compter du 1er avril 2027).

Si les exigences de l'Arrêté ne sont pas respectées, la présomption ne sera pas utilisée pour cet élément de la présentation. Nous procéderons plutôt à notre propre examen de cette partie de la présentation.

Une fois que nous avons délivré l'AC, toutes les exigences post-commercialisation s'appliqueront à la drogue visée par l'Arrêté, comme c'est le cas pour toute drogue nouvelle autorisée au Canada. De même, lorsqu'un avis de conformité (AC) est émis en vertu de l'article C.08.004, les obligations de déclaration postérieures à la délivrance de cet AC restent les mêmes que pour tout autre AC.

Pour de plus amples renseignements, voir :

Conditions

Le pouvoir d'imposer des conditions pour tous les médicaments assujettis au Règlement sur les aliments et drogues, instauré dans le cadre de l'homologation agile, entrera en vigueur le 1er avril 2027. Une fois cette mesure entrée en vigueur, le ministre pourrait faire usage de ce pouvoir pour imposer ou modifier les conditions pour tout médicament autorisé au Canada. Cela pourrait comprendre l'imposition de conditions pour les médicaments assujettis à une présomption, et ces conditions pourraient être similaires aux conditions fixées par une autorité réglementaire étrangère pour un médicament étranger.

L'élargissement des pouvoirs en matière de conditions générales permettra au ministre d'imposer ou de modifier ces conditions, à tout moment, lorsque des risques ou des incertitudes importants justifient une surveillance accrue.

Pour de plus amples renseignements, voir :

Transparence

Après avoir délivré une autorisation pour une présentation faisant l'objet d'une présomption en vertu de l'Arrêté, nous publierons les données relatives à cette présomption dans les documents et bases de données existants en matière de transparence, notamment :

Les données relatives à la présomption ne contiendront aucune information commerciale confidentielle.

Détails de la page

2026-07-15